Lavdosis β-carotentilskud mindsker oxidativ stress hos type 2 diabetikere og raske personer
18. november 2011 opdateret af: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Effekt af tilskud med β-caroten til type 2 diabetespatienter og sunde kontroller på jernstatus og antioxidantkapacitet i plasma
Da diabetes har flere ætiologier og oxidativt stress en af de foreslåede mekanismer, er formålet at bestemme effekten af tilskud med β-caroten til type 2-diabetikere og raske individer på jernmetabolisme, oxidativ balance og antioxidantplasmakapacitet ved hjælp af doser, der ligner hinanden. til det daglige ernæringsbehov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er en kronisk, multifaktoriel sygdom og oxidativt stress en af de patofysiologiske mekanismer, der er forbundet med dens udseende og udvikling. Formålet var at bestemme effekten af tilskud med β-caroten til type 2 diabetikere og raske individer på jernmetabolisme, oxidativ balance og antioxidantplasmakapacitet ved hjælp af doser svarende til det daglige ernæringsbehov.
I alt 117 frivillige deltog i undersøgelsen. Type 2-diabetikere (34) og raske personer (24) modtog 6 mg β-caroten i 45 dage og blev sammenlignet med lignende ikke-supplementerede diabetikere (33) og kontrolgrupper (26). Blodprøver blev taget i begyndelsen, slutningen og 30 dage efter endt tilskud for at bestemme hæmoglobin, hæmatokrit umættet jernbindingskapacitet, total jernbindingskapacitet, transferrinmætning, ferritin, glykæmi, glycosyleret hæmoglobin, kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, oxideret LDL, kobber, zink, TBARS, FRAP, nitritter, GPx, SOD, folater, retinol og β-caroten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lara
-
Barquisimeto, Lara, Venezuela
- Hospital Baudilio Lara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en diagnose af type 2-diabetes mellitus efter mindst 5 års diagnose, i behandling med orale hypoglykæmi Patienter i regelmæssig kontrol (en gang om måneden) på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt patient
- Diabetespatient med diabetesrelaterede akutte komplikationer (ketoacidose, hyperosmolær koma) i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
- Personer med infektioner, der krævede antibiotika i de 3 uger forud for undersøgelsen.
- Personer med antistoffer anti-insulin, autoimmune sygdomme eller i behandling med immunsuppressive lægemidler.
- Personer med virale infektioner såsom hepatitis B, hæmatologiske, nyre- eller leversygdomme.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Suppleret diabetikere (DB)
Diabetikere suppleret med betacaroten i 45 dage
|
6 mg betacaroten i kapsler i 45 dage (dagligt) og revurder parametre 30 dage efter endt tilskud
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-supplementerede diabetikere (DS)
Diabetikere uden betacarotentilskud
|
Evaluer på tidspunktet 0, 45 dage og 75 dage, men uden at modtage betacarotentilskud
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suppleret kontrol (CB)
Kontroller suppleret med betacaroten i 45 dage
|
6 mg betacaroten i kapsler i 45 dage (dagligt) og revurder parametre 30 dage efter endt tilskud
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-supplementerede kontroller (CS)
Kontroller uden betacarotentilskud
|
Evaluer på tidspunktet 0, 45 dage og 75 dage, men uden at modtage betacarotentilskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i oxidativ status
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
|
Ferritin
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) med monoklonale antistoffer
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Markører for jernmetabolisme
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Serumjern, total jernbindingskapacitet (TIBC) og umættet jernbindingskapacitet (UIBC) blev bestemt ved metoderne foreslået af International Committee of Standardization of Hematology.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Blodkemi
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Glykæmi, triglycerider, total kolesterol, LDL og HDL blev bestemt automatisk i en Ciba Corning 550 Express autoanalysator ved anvendelse af klassiske enzymatiske metoder til bestemmelse af disse variable.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Det blev bestemt ved hjælp af et kommercielt sæt (Bioscience, Caracas, Venezuela),
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Oxideret LDL
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Analyseret ved en fast fase to-site enzym immunoassay fra Mercodia (Sverige), som indeholder 2 monoklonale antistoffer rettet mod adskilte antigene determinanter på det oxiderede apolipoprotein B molekyle.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Blev detekteret ved kvantificering af malondialdehyd til stede i prøven ved at reagere 2 molekyler thiobarbitursyre med 1 molekyle malondialdehyd, hvilket producerer en abdukt, der detekteres ved 535 min.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Ferri-reducerende evne af plasma (FRAP).
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Målt efter 4 og 10 min inkubation, blev brugt til at bestemme plasmas evne til at reducere jern fra jern til jernholdig tilstand, baseret på dannelsen af et triazin-Fe+3 kompleks, der, når det reduceres til Fe+2, genererer en ændring i farve, der er målt ved 593 nm.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Aktiviteter af enzymerne superoxiddismutase (SOD) og glutathionperoxidase (GPx).
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Bestemt af kommercielle sæt (Cayman Chemicals, Pittsburg) efter de anbefalede protokoller
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Serum zink og kobber.
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Ved flamme atomabsorptionsspektrofotometri
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
β-caroten.
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Det blev bestemt ved HPLC med en omvendt fase C18-søjle.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Serum retinol
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Det blev bestemt ved HPLC, med en omvendt fase C18 kolonne, som et indirekte mål for betacaroten metabolisme.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Serumnitrit
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Blev bestemt som et indirekte mål for koncentrationen af nitrogenoxid, da nitritter er de stabile slutprodukter af dets nedbrydning.
Nitrater blev reduceret til nitritter med aktiveret cadmium.
Derefter genererer sulfanilamid og nitritter en kromofor, der reagerer med naftilethylendiamin, for at generere et produkt, der er synligt ved 540 nm.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
|
Serum og erytrocytfolater.
Tidsramme: Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Metoden er baseret på folatafhængig kontrolleret vækst af en Lactobacillus-stamme, der måles spektrofotometrisk og kvantificeres mod en standardkurve.
|
Tid 0, 45 dage og 75 dage efter tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
- Ledende efterforsker: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ford ES, Cogswell ME. Diabetes and serum ferritin concentration among U.S. adults. Diabetes Care. 1999 Dec;22(12):1978-83. doi: 10.2337/diacare.22.12.1978.
- Ford ES, Mokdad AH, Giles WH, Brown DW. The metabolic syndrome and antioxidant concentrations: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2346-52. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2346.
- Sugiura M, Nakamura M, Ikoma Y, Yano M, Ogawa K, Matsumoto H, Kato M, Ohshima M, Nagao A. The homeostasis model assessment-insulin resistance index is inversely associated with serum carotenoids in non-diabetic subjects. J Epidemiol. 2006 Mar;16(2):71-8. doi: 10.2188/jea.16.71.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2011
Først opslået (SKØN)
22. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVIC-HUMNUT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .