Lavdose β-karotentilskudd reduserer oksidativt stress hos type 2 diabetikere og friske individer
18. november 2011 oppdatert av: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Effekt av tilskudd med β-karoten til type 2 diabetespasienter og sunne kontroller på jernstatus og antioksidantkapasitet i plasma
Siden diabetes har flere etiologier og oksidativt stress en av de foreslåtte mekanismene, er målet å bestemme effekten av tilskudd med β-karoten til type 2 diabetikere og friske individer, på jernmetabolisme, oksidativ balanse og antioksidant plasmakapasitet, ved å bruke doser tilsvarende til det daglige ernæringsbehovet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes er en kronisk, multifaktoriell sykdom og oksidativt stress, en av de patofysiologiske mekanismene knyttet til dens utseende og utvikling. Målet var å bestemme effekten av tilskudd med β-karoten til type 2 diabetikere og friske individer, på jernmetabolisme, oksidativ balanse og antioksidantplasmakapasitet, ved å bruke doser som ligner det daglige ernæringsbehovet.
Totalt 117 frivillige deltok i studien. Type 2 diabetikere (34) og friske individer (24), fikk 6 mg β-karoten i 45 dager, og ble sammenlignet med lignende ikke-supplerte diabetiker (33) og kontroll (26) grupper. Blodprøver ble tatt ved begynnelsen, slutten og 30 dager etter avsluttet tilskudd, for å bestemme hemoglobin, hematokrit umettet jernbindingskapasitet, total jernbindingskapasitet, transferrinmetning, ferritin, glykemi, glykosylert hemoglobin, kolesterol, triglyserider, HDL, LDL, oksidert LDL, kobber, sink, TBARS, FRAP, nitritter, GPx, SOD, folater, retinol og β-karoten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lara
-
Barquisimeto, Lara, Venezuela
- Hospital Baudilio Lara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus etter minst 5 års diagnose, i behandling med orale hypoglykemikalier Pasienter i regelmessig kontroll (en gang i måneden) på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt pasient
- Diabetespasient med diabetesrelaterte akutte komplikasjoner (ketoacidose, hyperosmolar koma) i de 3 månedene før studien.
- Personer med infeksjoner som krevde antibiotika i de 3 ukene før studien.
- Personer med antistoffer anti-insulin, autoimmune sykdommer eller i behandling med immundempende legemidler.
- Personer med virusinfeksjoner som hepatitt B, hematologiske, nyre- eller leversykdommer.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Supplerte diabetikere (DB)
Diabetikere supplert med betakaroten i 45 dager
|
6 mg betakaroten i kapsler i 45 dager (daglig) og revurder parameterne 30 dager etter avsluttet tilskudd
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-supplementerte diabetikere (DS)
Diabetikere uten betakarotentilskudd
|
Evaluer på tidspunkt 0, 45 dager og 75 dager, men uten å motta betakarotentilskudd
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerte kontroller (CB)
Kontroller supplert med betakaroten i 45 dager
|
6 mg betakaroten i kapsler i 45 dager (daglig) og revurder parameterne 30 dager etter avsluttet tilskudd
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unsupplemented Controls (CS)
Kontroller uten betakarotentilskudd
|
Evaluer på tidspunkt 0, 45 dager og 75 dager, men uten å motta betakarotentilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i oksidativ status
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin og hematokrit
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
|
Ferritin
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) med monoklonale antistoffer
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Markører for jernmetabolisme
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Serumjern, total jernbindingskapasitet (TIBC) og umettet jernbindingskapasitet (UIBC) ble bestemt av metodene foreslått av International Committee of Standardization of Hematology.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Blodkjemi
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Glykemi, triglyserider, totalt kolesterol, LDL og HDL ble bestemt automatisk i en Ciba Corning 550 Express autoanalysator, ved bruk av klassiske enzymatiske metoder for bestemmelse av disse variablene.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Det ble bestemt ved å bruke et kommersielt sett (Bioscience, Caracas, Venezuela),
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Analysert ved en fastfase to-steds enzymimmunanalyse fra Mercodia (Sverige), som inneholder 2 monoklonale antistoffer rettet mot separerte antigene determinanter på det oksiderte apolipoprotein B-molekylet.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Ble oppdaget ved kvantifisering av malondialdehyd tilstede i prøven, ved å reagere 2 molekyler tiobarbitursyre med 1 molekyl malondialdehyd, som produserer en abdukt som påvises ved 535 minutter.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Jernsyrereduserende evne til plasma (FRAP).
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Målt etter 4 og 10 min inkubasjon, ble brukt til å bestemme plasmas evne til å redusere jern fra jern til jernholdig tilstand, basert på dannelsen av et triazin-Fe+3 kompleks, som når det reduseres til Fe+2, genererer en endring i farge som er målt ved 593 nm.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Aktivitetene til enzymene superoksiddismutase (SOD) og glutationperoksidase (GPx).
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Bestemmes av kommersielle sett (Cayman Chemicals, Pittsburg) etter anbefalte protokoller
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Serum sink og kobber.
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Ved flamme atomabsorpsjonsspektrofotometri
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
β-karoten.
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Det ble bestemt ved HPLC, med en omvendt fase C18 kolonne.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Serum retinol
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Det ble bestemt ved HPLC, med en omvendt fase C18-kolonne, som et indirekte mål på betakarotenmetabolisme.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Serumnitritt
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Ble bestemt som et indirekte mål på konsentrasjonen av nitrogenoksid, siden nitritter er de stabile sluttproduktene av dens nedbrytning.
Nitrater ble redusert til nitritter med aktivert kadmium.
Deretter genererer sulfanilamid og nitritter en kromofor som reagerer med naftiletylendiamin, for å generere et produkt som er synlig ved 540 nm.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
|
Serum og erytrocyttfolater.
Tidsramme: Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Metoden er basert på folatavhengig kontrollert vekst av en Lactobacillus-stamme som måles spektrofotometrisk og kvantifiseres mot en standardkurve.
|
Tid 0, 45 dager og 75 dager etter tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
- Hovedetterforsker: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ford ES, Cogswell ME. Diabetes and serum ferritin concentration among U.S. adults. Diabetes Care. 1999 Dec;22(12):1978-83. doi: 10.2337/diacare.22.12.1978.
- Ford ES, Mokdad AH, Giles WH, Brown DW. The metabolic syndrome and antioxidant concentrations: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2346-52. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2346.
- Sugiura M, Nakamura M, Ikoma Y, Yano M, Ogawa K, Matsumoto H, Kato M, Ohshima M, Nagao A. The homeostasis model assessment-insulin resistance index is inversely associated with serum carotenoids in non-diabetic subjects. J Epidemiol. 2006 Mar;16(2):71-8. doi: 10.2188/jea.16.71.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVIC-HUMNUT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .