Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La suplementación con dosis bajas de β-caroteno disminuye el estrés oxidativo en diabéticos tipo 2 e individuos sanos

18 de noviembre de 2011 actualizado por: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Efecto de la suplementación con β-caroteno a pacientes diabéticos tipo 2 y controles sanos sobre el estado del hierro y la capacidad antioxidante del plasma

Dado que la diabetes tiene múltiples etiologías y el estrés oxidativo es uno de los mecanismos propuestos, el objetivo es determinar el efecto de la suplementación con β-caroteno a diabéticos tipo 2 e individuos sanos, sobre el metabolismo del hierro, el balance oxidativo y la capacidad antioxidante plasmática, utilizando dosis similares. al requerimiento nutricional diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica, multifactorial, y el estrés oxidativo es uno de los mecanismos fisiopatológicos asociados a su aparición y desarrollo. El objetivo fue determinar el efecto de la suplementación con β-caroteno a diabéticos tipo 2 e individuos sanos, sobre el metabolismo del hierro, el balance oxidativo y la capacidad antioxidante del plasma, utilizando dosis similares al requerimiento nutricional diario.

Un total de 117 voluntarios participaron en el estudio. Los diabéticos tipo 2 (34) y los individuos sanos (24), recibieron 6 mg de β-caroteno durante 45 días, y se compararon con grupos similares de diabéticos no suplementados (33) y de control (26). Se tomaron muestras de sangre al inicio, final y 30 días después de terminar la suplementación, para determinar hemoglobina, hematocrito, capacidad de unión de hierro insaturado, capacidad de unión de hierro total, saturación de transferrina, ferritina, glucemia, hemoglobina glicosilada, colesterol, triglicéridos, HDL, LDL, oxidado LDL, cobre, zinc, TBARS, FRAP, nitritos, GPx, SOD, folatos, retinol y β-caroteno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela
        • Hospital Baudilio Lara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de al menos 5 años de diagnóstico, en tratamiento con hipoglucemiantes orales Pacientes en control regular (una vez al mes) en el Hospital

Criterio de exclusión:

  • Paciente hospitalizado
  • Paciente diabético con complicaciones agudas relacionadas con la diabetes (cetoacidosis, coma hiperosmolar) en los 3 meses previos al estudio.
  • Individuos con infecciones que requirieron antibióticos en las 3 semanas previas al estudio.
  • Individuos con anticuerpos anti-insulina, enfermedades autoinmunes o en tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
  • Individuos con infecciones virales como hepatitis B, enfermedades hematológicas, renales o hepáticas.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diabéticos Suplementados (DB)
Diabéticos suplementados con betacaroteno durante 45 días
Suplemento dietético: Betacaroteno
6 mg de betacaroteno en comprimidos durante 45 días (diariamente) y reevaluar los parámetros 30 días después de finalizar la suplementación
Otros nombres:
  • β-caroteno como cápsula de gelatina blanda (GNC, Pensilvania-EE. UU.)
EXPERIMENTAL: Diabéticos no suplementados (DS)
Diabéticos sin suplementación con betacaroteno
Suplemento dietético: Control S. Sin tratamiento
Evaluar en tiempo 0, 45 días y 75 días, pero sin recibir suplementos de betacaroteno
Otros nombres:
  • Sin suplementos
COMPARADOR_ACTIVO: Controles Suplementados (CB)
Controles suplementados con betacaroteno durante 45 días
Suplemento dietético: Betacaroteno
6 mg de betacaroteno en comprimidos durante 45 días (diariamente) y reevaluar los parámetros 30 días después de finalizar la suplementación
Otros nombres:
  • β-caroteno como cápsula de gelatina blanda (GNC, Pensilvania-EE. UU.)
COMPARADOR_ACTIVO: Controles no suplementados (CS)
Controles sin suplementación con betacaroteno
Suplemento dietético: Control S. Sin tratamiento
Evaluar en tiempo 0, 45 días y 75 días, pero sin recibir suplementos de betacaroteno
Otros nombres:
  • Sin suplementos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el estado oxidativo
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Ferritina
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) con anticuerpos monoclonales
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Marcadores del metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
El hierro sérico, la capacidad de unión de hierro total (TIBC) y la capacidad de unión de hierro insaturado (UIBC) se determinaron mediante los métodos propuestos por el Comité Internacional de Normalización de Hematología.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Química de la sangre
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
La glucemia, triglicéridos, colesterol total, LDL y HDL se determinaron automáticamente en un autoanalizador Ciba Corning 550 Express, utilizando métodos enzimáticos clásicos para la determinación de estas variables.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Se determinó mediante un kit comercial (Bioscience, Caracas, Venezuela),
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
LDL oxidado
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Analizado mediante un inmunoensayo enzimático de dos sitios en fase sólida de Mercodia (Suecia), que contiene 2 anticuerpos monoclonales dirigidos contra determinantes antigénicos separados en la molécula de apolipoproteína B oxidada.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Fueron detectados por la cuantificación del malondialdehído presente en la muestra, al hacer reaccionar 2 moléculas de ácido tiobarbitúrico con 1 molécula de malondialdehído, lo que produce una abducción que se detecta a los 535 mn.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Capacidad Reductora Férrica del Plasma (FRAP).
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Medida después de 4 y 10 min de incubación, se utilizó para determinar la capacidad del plasma para reducir el hierro de estado férrico a ferroso, con base en la formación de un complejo triazina-Fe+3, que al ser reducido a Fe+2 genera un cambio en color que se mide a 593 nm.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Actividades de las enzimas superóxido dismutasa (SOD) y glutatión peroxidasa (GPx).
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Determinado por kits comerciales (Cayman Chemicals, Pittsburg) siguiendo los protocolos recomendados
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Suero de zinc y cobre.
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Por espectrofotometría de absorción atómica de llama
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
β-caroteno.
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Se determinó por HPLC, con una columna C18 de fase inversa.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Retinol sérico
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Se determinó por HPLC, con una columna C18 de fase inversa, como medida indirecta del metabolismo del betacaroteno.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Nitritos séricos
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Se determinaron como una medida indirecta de la concentración de óxido nítrico, ya que los nitritos son los productos finales estables de su degradación. Los nitratos se redujeron a nitritos mediante cadmio activado. Luego, la sulfanilamida y los nitritos generan un cromóforo que reacciona con la naftiletilendiamina para generar un producto visible a 540 nm.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
Folatos séricos y eritrocitos.
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación
El método se basa en el crecimiento controlado dependiente de folato de una cepa de Lactobacillus que se mide espectrofotométricamente y se cuantifica frente a una curva estándar.
Tiempo 0, 45 días y 75 días después de la suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Colaboradores

Seguros Caracas Foundation
National Fund for Science and Technology, Science Mission

Investigadores

  • Director de estudio: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Investigador principal: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVIC-HUMNUT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir