저용량 β-카로틴 보충은 제2형 당뇨병 환자와 건강한 개인의 산화 스트레스를 감소시킵니다
2011년 11월 18일 업데이트: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
제2형 당뇨병 환자의 β-카로틴 보충과 건강한 대조군이 혈장의 철분 상태와 항산화 능력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
당뇨병에는 제안된 메커니즘 중 하나인 여러 가지 병인과 산화 스트레스가 있기 때문에 목적은 제2형 당뇨병 환자와 건강한 개인에게 β-카로틴 보충이 철 대사, 산화 균형 및 항산화 혈장 용량에 미치는 영향을 유사한 용량을 사용하여 결정하는 것입니다. 일일 영양 요구량에.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 만성적이고 다인성 질환이며, 산화 스트레스의 출현 및 발달과 관련된 병태생리학적 기전 중 하나이다. 목적은 일일 영양 요구량과 유사한 용량을 사용하여 철 대사, 산화 균형 및 항산화 혈장 용량에 대한 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 개인에 대한 β-카로틴 보충의 효과를 결정하는 것이었습니다.
총 117명의 자원봉사자가 연구에 참여했습니다. 제2형 당뇨병 환자(34)와 건강한 개인(24)은 45일 동안 6mg의 β-카로틴을 투여받았고 유사한 비보충 당뇨병 환자(33) 및 대조군(26) 그룹과 비교되었습니다. 헤모글로빈, 헤마토크리트 불포화 철 결합 능력, 총 철 결합 능력, 트랜스페린 포화도, 페리틴, 혈당, 당화 헤모글로빈, 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, LDL, 산화 LDL, 구리, 아연, TBARS, FRAP, 아질산염, GPx, SOD, 엽산, 레티놀 및 β-카로틴.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lara
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Barquisimeto, Lara, 베네수엘라
- Hospital Baudilio Lara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병 진단을 받은 지 5년 이상 된 환자로서 경구 혈당강하제를 투여받고 있는 환자 병원에서 정기적인 조절(월 1회)을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 입원 환자
- 연구 이전 3개월 이내에 당뇨병 관련 급성 합병증(케톤산증, 고삼투성 혼수)이 있는 당뇨병 환자.
- 연구 전 3주 동안 항생제가 필요한 감염이 있는 개인.
- 항체 항인슐린, 자가면역 질환이 있거나 면역억제제로 치료 중인 개인.
- B형 간염, 혈액학적, 신장 또는 간 질환과 같은 바이러스 감염이 있는 개인.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충 당뇨병 환자(DB)
45일 동안 베타카로틴을 보충한 당뇨병 환자
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45일 동안 캐플릿에 베타카로틴 6mg(매일) 및 보충 완료 후 30일에 매개변수 재평가
다른 이름들:
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실험적: 보충되지 않은 당뇨병 환자(DS)
베타카로틴 보충이 없는 당뇨병 환자
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0, 45일 및 75일에 평가하되 베타카로틴 보충제를 투여받지 않음
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 보완 컨트롤(CB)
45일 동안 베타카로틴이 보충된 대조군
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45일 동안 캐플릿에 베타카로틴 6mg(매일) 및 보충 완료 후 30일에 매개변수 재평가
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 보충되지 않은 대조군(CS)
베타카로틴 보충 없이 컨트롤
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0, 45일 및 75일에 평가하되 베타카로틴 보충제를 투여받지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산화 상태의 변화
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈과 헤마토크리트
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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페리틴
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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단클론 항체를 사용한 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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철 대사 마커
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈청 철분, 총 철 결합능(TIBC) 및 불포화 철 결합능(UIBC)은 국제혈액표준화위원회(International Committee of Standardization of Hematology)에서 제안한 방법으로 측정하였다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈액화학
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈당, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL은 이러한 변수를 결정하기 위한 고전적인 효소 방법을 사용하여 Ciba Corning 550 Express 자동 분석기에서 자동으로 결정되었습니다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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상업용 키트(Bioscience, Caracas, Venezuela)를 사용하여 결정하였고,
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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산화된 LDL
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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산화된 아포지단백 B 분자에서 분리된 항원 결정기에 대한 2개의 단클론 항체를 포함하는 Mercodia(스웨덴)의 고체상 2자리 효소 면역분석법으로 분석했습니다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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Thiobarbituric Acid 반응성 물질(TBARS)
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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티오바르비투르산 2분자와 말론디알데히드 1분자를 반응시켜 샘플에 존재하는 말론디알데히드의 정량화에 의해 검출되었으며, 이는 535mn에서 검출되는 납치를 생성합니다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈장의 철 환원 능력(FRAP).
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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4분 및 10분 인큐베이션 후 측정되었으며, 철을 철을 철에서 철 상태로 환원시키는 혈장의 능력을 결정하는 데 사용되었으며, 이는 Fe+2로 환원될 때 593nm에서 측정된 색상.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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효소 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 및 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)의 활성.
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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권장 프로토콜에 따라 상용 키트(Cayman Chemicals, Pittsburg)로 결정
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈청 아연 및 구리.
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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화염 원자 흡수 분광 광도법에 의해
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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β-카로틴.
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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그것은 리버스 페이즈 C18 컬럼을 사용하여 HPLC에 의해 결정되었습니다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈청 레티놀
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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그것은 베타카로틴 대사의 간접적인 척도로서 리버스 페이즈 C18 컬럼을 사용하여 HPLC에 의해 결정되었습니다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈청 아질산염
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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아질산염은 분해의 안정적인 최종 생성물이기 때문에 산화질소 농도의 간접적인 척도로 결정되었습니다.
질산염은 활성화된 카드뮴에 의해 아질산염으로 환원되었습니다.
그런 다음 술파닐아미드와 아질산염은 나프틸에틸렌디아민과 반응하는 발색단을 생성하여 540nm에서 가시적인 생성물을 생성합니다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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혈청 및 적혈구 엽산.
기간: 시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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이 방법은 분광 광도계로 측정되고 표준 곡선에 대해 정량화되는 락토바실러스 균주의 엽산 의존 제어 성장을 기반으로 합니다.
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시간 보충 후 0, 45일 및 75일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
- 수석 연구원: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ford ES, Cogswell ME. Diabetes and serum ferritin concentration among U.S. adults. Diabetes Care. 1999 Dec;22(12):1978-83. doi: 10.2337/diacare.22.12.1978.
- Ford ES, Mokdad AH, Giles WH, Brown DW. The metabolic syndrome and antioxidant concentrations: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2346-52. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2346.
- Sugiura M, Nakamura M, Ikoma Y, Yano M, Ogawa K, Matsumoto H, Kato M, Ohshima M, Nagao A. The homeostasis model assessment-insulin resistance index is inversely associated with serum carotenoids in non-diabetic subjects. J Epidemiol. 2006 Mar;16(2):71-8. doi: 10.2188/jea.16.71.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .