低剂量 β-胡萝卜素补充剂可降低 2 型糖尿病患者和健康个体的氧化应激
2011年11月18日 更新者：Maria Nieves Garcia-Casal、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
2型糖尿病患者及健康对照者补充β-胡萝卜素对血浆铁状态和抗氧化能力的影响
由于糖尿病有多种病因，氧化应激是所提出的机制之一，目的是确定补充 β-胡萝卜素对 2 型糖尿病患者和健康个体对铁代谢、氧化平衡和抗氧化血浆能力的影响，使用类似的剂量到日常的营养需求。
研究概览
详细说明
2型糖尿病是一种慢性、多因素的疾病，氧化应激是与其发生发展相关的病理生理机制之一。 目的是确定补充 β-胡萝卜素对 2 型糖尿病患者和健康个体对铁代谢、氧化平衡和抗氧化血浆能力的影响，使用的剂量与每日营养需求相似。
共有 117 名志愿者参与了这项研究。 2 型糖尿病患者 (34) 和健康个体 (24) 接受 6 mg β-胡萝卜素 45 天，并与类似的未补充糖尿病患者 (33) 和对照组 (26) 进行比较。 在开始、结束和补充完成后30天采集血样，测定血红蛋白、血细胞比容、不饱和铁结合力、总铁结合力、转铁蛋白饱和度、铁蛋白、血糖、糖化血红蛋白、胆固醇、甘油三酯、HDL、LDL、氧化LDL、铜、锌、TBARS、FRAP、亚硝酸盐、GPx、SOD、叶酸、视黄醇和 β-胡萝卜素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lara
-
Barquisimeto、Lara、委内瑞拉
- Hospital Baudilio Lara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为 2 型糖尿病至少 5 年并接受口服降糖药治疗的患者 在医院接受常规控制（每月一次）的患者
排除标准：
- 住院病人
- 研究前 3 个月内患有糖尿病相关急性并发症（酮症酸中毒、高渗性昏迷）的糖尿病患者。
- 在研究前 3 周内感染需要抗生素的个体。
- 具有抗胰岛素抗体、自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制药物治疗的个体。
- 患有乙型肝炎、血液病、肾病或肝病等病毒感染者。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充糖尿病患者 (DB)
糖尿病患者补充 β-胡萝卜素 45 天
|
胶囊中的 6 mg β-胡萝卜素，持续 45 天（每天），并在完成补充后 30 天重新评估参数
其他名称：
|
|
实验性的：未补充的糖尿病患者 (DS)
未补充β-胡萝卜素的糖尿病患者
|
在第 0、45 天和 75 天时进行评估，但未接受 β-胡萝卜素补充剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：补充对照 (CB)
对照补充 β-胡萝卜素 45 天
|
胶囊中的 6 mg β-胡萝卜素，持续 45 天（每天），并在完成补充后 30 天重新评估参数
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：未补充的控制 (CS)
不补充β-胡萝卜素的对照
|
在第 0、45 天和 75 天时进行评估，但未接受 β-胡萝卜素补充剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氧化状态的变化
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
补充后0、45天、75天时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白和血细胞比容
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
|
铁蛋白
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
使用单克隆抗体的酶联免疫吸附测定 (ELISA)
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
铁代谢标志物
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
血清铁、总铁结合力（TIBC）和不饱和铁结合力（UIBC）按照国际血液学标准化委员会提出的方法测定。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
血液化学
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
血糖、甘油三酯、总胆固醇、LDL 和 HDL 在 Ciba Corning 550 Express 自动分析仪中自动测定，使用经典的酶促方法测定这些变量。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
它是使用商业试剂盒 (Bioscience, Caracas, Venezuela) 确定的，
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
氧化低密度脂蛋白
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
通过 Mercodia（瑞典）的固相双位点酶免疫测定法进行分析，其中包含 2 个针对氧化载脂蛋白 B 分子上分离的抗原决定簇的单克隆抗体。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS)
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
通过定量样品中存在的丙二醛来检测，通过使 2 个硫代巴比妥酸分子与 1 个丙二醛分子反应，产生在 535 mn 处检测到的绑架。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
血浆的铁还原能力 (FRAP)。
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
在孵育 4 分钟和 10 分钟后测量，用于确定等离子体将铁从三价铁还原为亚铁态的能力，基于三嗪-Fe+3 复合物的形成，当还原为 Fe+2 时，会产生变化在 593 nm 处测量的颜色。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
酶超氧化物歧化酶 (SOD) 和谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 的活性。
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
按照推荐的方案通过商业试剂盒（Cayman Chemicals，Pittsburg）确定
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
血清锌和铜。
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
火焰原子吸收分光光度法
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
β-胡萝卜素。
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
它通过 HPLC 测定，使用反向 Fase C18 柱。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
血清视黄醇
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
它是通过 HPLC 测定的，使用反向酶 C18 柱，作为 β-胡萝卜素代谢的间接测量。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
血清亚硝酸盐
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
被确定为一氧化氮浓度的间接测量，因为亚硝酸盐是其降解的稳定最终产物。
硝酸盐被活化的镉还原为亚硝酸盐。
然后磺胺和亚硝酸盐生成发色团，该发色团与萘乙二胺反应，生成在 540 nm 处可见的产物。
|
补充后0、45天、75天时间
|
|
血清和红细胞叶酸。
大体时间：补充后0、45天、75天时间
|
该方法基于乳杆菌菌株的叶酸依赖性受控生长，该菌株通过分光光度法测量并根据标准曲线进行量化。
|
补充后0、45天、75天时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria N Garcia-Casal, PhD、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
- 首席研究员：Jose M Moreno, PhD、Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ford ES, Cogswell ME. Diabetes and serum ferritin concentration among U.S. adults. Diabetes Care. 1999 Dec;22(12):1978-83. doi: 10.2337/diacare.22.12.1978.
- Ford ES, Mokdad AH, Giles WH, Brown DW. The metabolic syndrome and antioxidant concentrations: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2346-52. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2346.
- Sugiura M, Nakamura M, Ikoma Y, Yano M, Ogawa K, Matsumoto H, Kato M, Ohshima M, Nagao A. The homeostasis model assessment-insulin resistance index is inversely associated with serum carotenoids in non-diabetic subjects. J Epidemiol. 2006 Mar;16(2):71-8. doi: 10.2188/jea.16.71.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月18日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.