Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met lage dosis β-caroteen vermindert oxidatieve stress bij diabetes type 2 en gezonde individuen

18 november 2011 bijgewerkt door: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Effect van de suppletie met β-caroteen voor diabetes type 2-patiënten en gezonde controles op de ijzerstatus en antioxidantcapaciteit van plasma

Aangezien diabetes meerdere etiologieën heeft en oxidatieve stress een van de voorgestelde mechanismen is, is het doel om het effect te bepalen van suppletie met β-caroteen op type 2 diabetici en gezonde individuen, op het ijzermetabolisme, de oxidatieve balans en de plasmacapaciteit van antioxidanten, met behulp van vergelijkbare doses. aan de dagelijkse voedingsbehoefte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes is een chronische, multifactoriële ziekte en oxidatieve stress is een van de pathofysiologische mechanismen die verband houden met het ontstaan ​​en de ontwikkeling ervan. Het doel was om het effect te bepalen van suppletie met β-caroteen bij type 2 diabetici en gezonde personen, op het ijzermetabolisme, de oxidatieve balans en de plasmacapaciteit van antioxidanten, waarbij doses werden gebruikt die vergelijkbaar waren met de dagelijkse voedingsbehoefte.

In totaal namen 117 vrijwilligers deel aan het onderzoek. Type 2-diabetici (34) en gezonde personen (24) kregen 6 mg β-caroteen gedurende 45 dagen en werden vergeleken met vergelijkbare niet-aangevulde diabetici (33) en controlegroepen (26). Aan het begin, einde en 30 dagen na beëindiging van de suppletie werden bloedmonsters genomen om hemoglobine, hematocriet onverzadigd ijzerbindend vermogen, totaal ijzerbindend vermogen, transferrineverzadiging, ferritine, glycemie, geglycosyleerd hemoglobine, cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL, geoxideerd te bepalen. LDL, koper, zink, TBARS, FRAP, nitrieten, GPx, SOD, folaten, retinol en β-caroteen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela
        • Hospital Baudilio Lara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een diagnose van type 2 diabetes mellitus van ten minste 5 jaar na diagnose, in behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen Patiënten met regelmatige controle (eenmaal per maand) in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënt
  • Diabetespatiënt met aan diabetes gerelateerde acute complicaties (ketoacidose, hyperosmolair coma) in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Personen met infecties waarvoor antibiotica nodig waren in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Personen met antilichamen tegen insuline, auto-immuunziekten of in behandeling met immunosuppressiva.
  • Personen met virale infecties zoals hepatitis B, hematologische, nier- of leveraandoeningen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gesupplementeerde diabetici (DB)
Diabetici gedurende 45 dagen aangevuld met bètacaroteen
Voedingssupplement: Beta-caroteen
6 mg bètacaroteen in capsules gedurende 45 dagen (dagelijks) en herbeoordeel de parameters 30 dagen na beëindiging van de suppletie
Andere namen:
  • β-caroteen als een zachte gelcapsule (GNC, Pennsylvania-VS)
EXPERIMENTEEL: Ongesupplementeerde diabetici (DS)
Diabetici zonder suppletie met bètacaroteen
Voedingssupplement: Controles. Geen behandeling
Evalueer op tijdstip 0, 45 dagen en 75 dagen, maar zonder bètacaroteensupplementen te ontvangen
Andere namen:
  • Geen supplementen
ACTIVE_COMPARATOR: Aanvullende controles (CB)
Controles aangevuld met bètacaroteen gedurende 45 dagen
Voedingssupplement: Beta-caroteen
6 mg bètacaroteen in capsules gedurende 45 dagen (dagelijks) en herbeoordeel de parameters 30 dagen na beëindiging van de suppletie
Andere namen:
  • β-caroteen als een zachte gelcapsule (GNC, Pennsylvania-VS)
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-aangevulde controles (CS)
Controles zonder suppletie met bètacaroteen
Voedingssupplement: Controles. Geen behandeling
Evalueer op tijdstip 0, 45 dagen en 75 dagen, maar zonder bètacaroteensupplementen te ontvangen
Andere namen:
  • Geen supplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in oxidatieve status
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine en hematocriet
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Ferritine
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) met monoklonale antilichamen
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Markers voor ijzermetabolisme
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Serumijzer, totaal ijzerbindend vermogen (TIBC) en onverzadigd ijzerbindend vermogen (UIBC) werden bepaald volgens de methoden voorgesteld door het International Committee of Standardization of Hematology.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Glycemie, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL en HDL werden automatisch bepaald in een Ciba Corning 550 Express autoanalisator, waarbij klassieke enzymatische methoden werden gebruikt voor de bepaling van deze variabelen.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Het werd bepaald met behulp van een commerciële kit (Bioscience, Caracas, Venezuela),
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Geanalyseerd door middel van een vaste fase two-site enzymimmunoassay van Mercodia (Zweden), die 2 monoklonale antilichamen bevat gericht tegen gescheiden antigene determinanten op het geoxideerde apolipoproteïne B-molecuul.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Werden gedetecteerd door de kwantificering van malondialdehyde aanwezig in het monster, door 2 moleculen thiobarbituurzuur te laten reageren met 1 molecuul malondialdehyde, wat een ontvoering produceert die wordt gedetecteerd op 535 mn.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Ferri-reducerend vermogen van plasma (FRAP).
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Gemeten na 4 en 10 minuten incubatie, werd gebruikt om het vermogen van plasma te bepalen om ijzer van ijzer (III) naar ijzer (II) te reduceren, gebaseerd op de vorming van een triazine-Fe+3-complex, dat bij reductie tot Fe+2 een verandering in kleur die wordt gemeten bij 593 nm.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Activiteiten van de enzymen superoxide dismutase (SOD) en glutathion peroxidase (GPx).
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Bepaald door commerciële kits (Cayman Chemicals, Pittsburg) volgens de aanbevolen protocollen
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Serum zink en koper.
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Door vlam atomaire absorptie spectrofotometrie
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
β-caroteen.
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Het werd bepaald door HPLC, met een omgekeerde fase C18-kolom.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Serum-retinol
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Het werd bepaald door HPLC, met een omgekeerde fase C18-kolom, als een indirecte maat voor het bètacaroteenmetabolisme.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Serum nitrieten
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Werden bepaald als een indirecte maat voor de concentratie van stikstofmonoxide, aangezien nitrieten de stabiele eindproducten zijn van de afbraak ervan. Nitraten werden door geactiveerd cadmium gereduceerd tot nitrieten. Vervolgens genereren sulfanilamide en nitrieten een chromofoor die reageert met naftilethyleendiamine, om een ​​product te genereren dat zichtbaar is bij 540 nm.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
Serum en erytrocyt folaten.
Tijdsspanne: Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie
De methode is gebaseerd op de foliumzuurafhankelijke gecontroleerde groei van een Lactobacillus-stam die spectrofotometrisch wordt gemeten en gekwantificeerd tegen een standaardcurve.
Tijd 0, 45 dagen en 75 dagen na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Medewerkers

Seguros Caracas Foundation
National Fund for Science and Technology, Science Mission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Hoofdonderzoeker: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIC-HUMNUT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren