Suplementação de baixa dose de β-caroteno diminui o estresse oxidativo em diabéticos tipo 2 e indivíduos saudáveis
18 de novembro de 2011 atualizado por: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
Efeito da Suplementação com β-caroteno para Diabéticos Tipo 2 e Controles Saudáveis sobre o Status de Ferro e Capacidade Antioxidante do Plasma
Tendo em vista que o diabetes tem múltiplas etiologias e o estresse oxidativo é um dos mecanismos propostos, o objetivo é determinar o efeito da suplementação com β-caroteno para diabéticos tipo 2 e indivíduos saudáveis, sobre o metabolismo do ferro, balanço oxidativo e capacidade antioxidante plasmática, usando doses semelhantes à necessidade nutricional diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes tipo 2 é uma doença crónica multifatorial, sendo o stress oxidativo um dos mecanismos fisiopatológicos associados ao seu aparecimento e desenvolvimento. O objetivo foi determinar o efeito da suplementação com β-caroteno para diabéticos tipo 2 e indivíduos saudáveis, no metabolismo do ferro, balanço oxidativo e capacidade antioxidante plasmática, usando doses semelhantes à necessidade nutricional diária.
Um total de 117 voluntários participaram do estudo. Diabéticos tipo 2 (34) e indivíduos saudáveis (24) receberam 6 mg de β-caroteno por 45 dias e foram comparados a grupos semelhantes de diabéticos não suplementados (33) e controle (26). Amostras de sangue foram coletadas no início, no final e 30 dias após o término da suplementação, para determinação de hemoglobina, hematócrito capacidade de ligação de ferro insaturado, capacidade de ligação de ferro total, saturação de transferrina, ferritina, glicemia, hemoglobina glicosilada, colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL, oxidado LDL, cobre, zinco, TBARS, FRAP, nitritos, GPx, SOD, folatos, retinol e β-caroteno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lara
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Barquisimeto, Lara, Venezuela
- Hospital Baudilio Lara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 5 anos de diagnóstico, em tratamento com hipoglicemiantes orais Pacientes em controle regular (uma vez por mês) no Hospital
Critério de exclusão:
- paciente hospitalizado
- Paciente diabético com complicações agudas relacionadas ao diabetes (cetoacidose, coma hiperosmolar) nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Indivíduos com infecções que necessitaram de antibióticos nas 3 semanas anteriores ao estudo.
- Indivíduos com anticorpos anti-insulina, doenças autoimunes ou em tratamento com drogas imunossupressoras.
- Indivíduos com infecções virais como hepatite B, doenças hematológicas, renais ou hepáticas.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diabéticos Suplementados (DB)
Diabéticos suplementados com betacaroteno por 45 dias
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6 mg de betacaroteno em cápsulas por 45 dias (diariamente) e reavaliar os parâmetros 30 dias após o término da suplementação
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Diabéticos não Suplementados (DS)
Diabéticos sem suplementação de betacaroteno
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Avaliar no tempo 0, 45 dias e 75 dias, mas sem receber suplementos de betacaroteno
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles Suplementados (CB)
Controles suplementados com betacaroteno por 45 dias
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6 mg de betacaroteno em cápsulas por 45 dias (diariamente) e reavaliar os parâmetros 30 dias após o término da suplementação
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controles não suplementados (CS)
Controles sem suplementação de betacaroteno
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Avaliar no tempo 0, 45 dias e 75 dias, mas sem receber suplementos de betacaroteno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no estado oxidativo
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina e hematócrito
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Ferritina
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Ensaio imunoenzimático (ELISA) com anticorpos monoclonais
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Marcadores do metabolismo do ferro
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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O ferro sérico, a capacidade total de ligação do ferro (TIBC) e a capacidade de ligação do ferro insaturado (UIBC) foram determinados pelos métodos propostos pelo Comitê Internacional de Padronização de Hematologia.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Química do Sangue
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Glicemia, triglicerídeos, colesterol total, LDL e HDL foram determinados automaticamente em autoanalisador Ciba Corning 550 Express, utilizando métodos enzimáticos clássicos para a determinação dessas variáveis.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Hemoglobina Glicosilada
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Foi determinado usando um kit comercial (Bioscience, Caracas, Venezuela),
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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LDL Oxidado
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Analisado por um imunoensaio enzimático de dois locais em fase sólida da Mercodia (Suécia), que contém 2 anticorpos monoclonais direcionados contra determinantes antigênicos separados na molécula de apolipoproteína B oxidada.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Foram detectados pela quantificação do malondialdeído presente na amostra, pela reação de 2 moléculas de ácido tiobarbitúrico com 1 molécula de malondialdeído, que produz um abduto que é detectado em 535 mn.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Capacidade Redutora Férrica do Plasma (FRAP).
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Medido após 4 e 10 min de incubação, foi utilizado para determinar a capacidade do plasma de reduzir o ferro do estado férrico ao ferroso, com base na formação de um complexo triazina-Fe+3, que ao ser reduzido a Fe+2, gera uma alteração no cor medida a 593 nm.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Atividades das enzimas superóxido dismutase (SOD) e glutationa peroxidase (GPx).
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Determinado por kits comerciais (Cayman Chemicals, Pittsburg) seguindo os protocolos recomendados
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Zinco e cobre séricos.
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Por espectrofotometria de absorção atômica de chama
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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β-caroteno.
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Foi determinado por HPLC, com uma coluna de fase reversa C18.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Retinol sérico
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Foi determinado por HPLC, com uma coluna de fase reversa C18, como uma medida indireta do metabolismo do betacaroteno.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Nitritos séricos
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Foram determinados como uma medida indireta da concentração de óxido nítrico, uma vez que os nitritos são os produtos finais estáveis de sua degradação.
Nitratos foram reduzidos a nitritos por cádmio ativado.
Em seguida, a sulfanilamida e os nitritos geram um cromóforo que reage com a naftiletilenodiamina, para gerar um produto visível a 540 nm.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Folatos séricos e eritrocitários.
Prazo: Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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O método é baseado no crescimento controlado dependente de folato de uma cepa de Lactobacillus que é medido espectrofotometricamente e quantificado contra uma curva padrão.
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Tempo 0, 45 dias e 75 dias após a suplementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
- Investigador principal: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ford ES, Cogswell ME. Diabetes and serum ferritin concentration among U.S. adults. Diabetes Care. 1999 Dec;22(12):1978-83. doi: 10.2337/diacare.22.12.1978.
- Ford ES, Mokdad AH, Giles WH, Brown DW. The metabolic syndrome and antioxidant concentrations: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2346-52. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2346.
- Sugiura M, Nakamura M, Ikoma Y, Yano M, Ogawa K, Matsumoto H, Kato M, Ohshima M, Nagao A. The homeostasis model assessment-insulin resistance index is inversely associated with serum carotenoids in non-diabetic subjects. J Epidemiol. 2006 Mar;16(2):71-8. doi: 10.2188/jea.16.71.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVIC-HUMNUT-001
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