Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen β-karoteenilisä vähentää oksidatiivista stressiä tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä yksilöillä

perjantai 18. marraskuuta 2011 päivittänyt: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Β-karoteenin lisäyksen vaikutus tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä kontrollilla plasman raudan tilaan ja antioksidanttikapasiteettiin

Koska diabeteksella on useita syitä ja hapettumisstressi yksi ehdotetuista mekanismeista, tavoitteena on määrittää β-karoteenin lisäyksen vaikutus tyypin 2 diabeetikoille ja terveille henkilöille raudan aineenvaihduntaan, oksidatiiviseen tasapainoon ja antioksidanttiplasman kapasiteettiin käyttämällä samanlaisia ​​annoksia. päivittäiseen ravintotarpeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes on krooninen, monitekijäinen sairaus, ja oksidatiivinen stressi on yksi sen ilmenemiseen ja kehittymiseen liittyvistä patofysiologisista mekanismeista. Tavoitteena oli määrittää β-karoteenilisän vaikutus tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä yksilöillä raudan aineenvaihduntaan, oksidatiiviseen tasapainoon ja antioksidanttiplasman kapasiteettiin päivittäisen ravitsemustarpeen kaltaisilla annoksilla.

Tutkimukseen osallistui yhteensä 117 vapaaehtoista. Tyypin 2 diabeetikot (34) ja terveet yksilöt (24) saivat 6 mg β-karoteenia 45 päivän ajan, ja heitä verrattiin vastaaviin ei-syötettyihin diabeetikkoryhmiin (33) ja kontrolliryhmään (26). Verinäytteet otettiin alussa, lopussa ja 30 päivää täydennyksen lopettamisen jälkeen hemoglobiinin, hematokriittityydyttymättömän raudan sitoutumiskapasiteetin, raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin, transferriinin kyllästymisen, ferritiinin, glykemian, glykosyloituneen hemoglobiinin, kolesterolin, triglyseridien, HDL-, LDL-, hapettuneiden määrittämiseksi. LDL, kupari, sinkki, TBARS, FRAP, nitriitit, GPx, SOD, folaatit, retinoli ja β-karoteeni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela
        • Hospital Baudilio Lara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 5 vuoden diagnoosista, hoidossa suun kautta otettavilla hypoglykeemisillä potilailla Potilaat säännöllisessä kontrollissa (kerran kuukaudessa) sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalapotilas
  • Diabetespotilas, jolla on diabetekseen liittyviä akuutteja komplikaatioita (ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma) tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Henkilöt, joilla on infektioita, jotka vaativat antibiootteja 3 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Henkilöt, joilla on insuliinivasta-aineita, autoimmuunisairauksia tai hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Henkilöt, joilla on virusinfektioita, kuten hepatiitti B, hematologisia, munuais- tai maksasairauksia.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Täydennetty diabeetikko (DB)
Diabeetikoille lisätty beetakaroteenia 45 päivän ajan
Ravintolisä: Betakaroteeni
6 mg beetakaroteenia kapletteina 45 päivän ajan (päivittäin) ja arvioi parametrit uudelleen 30 päivää täydennyksen lopettamisen jälkeen
Muut nimet:
  • β-karoteeni pehmeänä geelikapselina (GNC, Pennsylvania-USA)
KOKEELLISTA: Ravintolisättömät diabeetikot (DS)
Diabeetikot ilman beetakaroteenia
Ravintolisä: Säätimet. Ei hoitoa
Arvioi ajanhetkellä 0, 45 päivää ja 75 päivää, mutta ilman beetakaroteenilisää
Muut nimet:
  • Ei lisäravinteita
ACTIVE_COMPARATOR: Täydennetyt säätimet (CB)
Kontrollit, joihin on lisätty beetakaroteenia 45 päivän ajan
Ravintolisä: Betakaroteeni
6 mg beetakaroteenia kapletteina 45 päivän ajan (päivittäin) ja arvioi parametrit uudelleen 30 päivää täydennyksen lopettamisen jälkeen
Muut nimet:
  • β-karoteeni pehmeänä geelikapselina (GNC, Pennsylvania-USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Täydentämättömät säätimet (CS)
Kontrollit ilman beetakaroteenilisää
Ravintolisä: Säätimet. Ei hoitoa
Arvioi ajanhetkellä 0, 45 päivää ja 75 päivää, mutta ilman beetakaroteenilisää
Muut nimet:
  • Ei lisäravinteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisessa tilassa
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini ja hematokriitti
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Ferritiini
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) monoklonaalisilla vasta-aineilla
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Raudan aineenvaihdunnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC) ja tyydyttymättömän raudan sitomiskyky (UIBC) määritettiin kansainvälisen hematologian standardointikomitean ehdottamilla menetelmillä.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Veren kemia
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Glykemia, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL ja HDL määritettiin automaattisesti Ciba Corning 550 Express -autoanalizaattorilla käyttäen klassisia entsymaattisia menetelmiä näiden muuttujien määrittämiseen.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Se määritettiin kaupallisella pakkauksella (Bioscience, Caracas, Venezuela),
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Analysoitu kiinteän faasin kaksikohtaisella entsyymi-immunomäärityksellä Mercodialta (Ruotsi), joka sisältää 2 monoklonaalista vasta-ainetta, jotka on suunnattu erotettuja antigeenideterminantteja vastaan ​​hapettuneessa apolipoproteiini B -molekyylissä.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBARS)
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Havaittiin kvantifioimalla näytteessä oleva malondialdehydi, saattamalla 2 tiobarbituurihappomolekyyliä reagoimaan 1 malondialdehydimolekyylin kanssa, mikä tuottaa sieppauksen, joka havaitaan 535 min kohdalla.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Plasman rautapitoisuutta vähentävä kyky (FRAP).
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
4 ja 10 minuutin inkubaation jälkeen mitattuna käytettiin määrittämään plasman kyky pelkistää rautaa ferri-tilasta rautapitoiseksi, perustuen triatsiini-Fe+3-kompleksin muodostumiseen, joka pelkistettynä Fe+2:ksi aiheuttaa muutoksen väri, joka mitataan aallonpituudella 593 nm.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Entsyymien superoksididismutaasi (SOD) ja glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuus.
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Määritetty kaupallisilla sarjoilla (Cayman Chemicals, Pittsburg) suositeltuja protokollia noudattaen
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Seerumin sinkki ja kupari.
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Liekkiatomiabsorptiospektrofotometrialla
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
β-karoteeni.
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Se määritettiin HPLC:llä käänteisvaiheen C18-kolonnilla.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Seerumin retinoli
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Se määritettiin HPLC:llä käänteisfase C18-kolonnilla beetakaroteenimetabolian epäsuorana mittana.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Seerumin nitriitit
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Määritettiin typpioksidin pitoisuuden epäsuorana mittana, koska nitriitit ovat sen hajoamisen stabiileja lopputuotteita. Nitraatit pelkistettiin nitriiteiksi aktivoidulla kadmiumilla. Sitten sulfanilamidi ja nitriitit muodostavat kromoforin, joka reagoi naftiletyleenidiamiinin kanssa muodostaen tuotteen, joka näkyy 540 nm:ssä.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Seerumin ja punasolujen folaatit.
Aikaikkuna: Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen
Menetelmä perustuu Lactobacillus-kannan folaatista riippuvaiseen kontrolloituun kasvuun, joka mitataan spektrofotometrisesti ja kvantifioidaan standardikäyrää vastaan.
Aika 0, 45 päivää ja 75 päivää täydennyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Yhteistyökumppanit

Seguros Caracas Foundation
National Fund for Science and Technology, Science Mission

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Päätutkija: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVIC-HUMNUT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa