括約筋間瘻管 (LIFT) と肛門瘻修復のための LIFT プラグ手順の結紮 (LIFT-plug)
括約筋間フィステルラクト (LIFT) 対肛門フィスチュラ修復のための LIFT プラグ手順の結紮: 多施設、無作為化、非盲検、並列対照試験
調査の概要
詳細な説明
停留腺起源の経括約筋肛門瘻の管理は困難です。 理想的な管理は、自制を損なうことなく瘻孔を効果的に治癒し、瘻孔の再発を回避し、迅速に回復することです。 括約筋間瘻管の結紮 (LIFT) とバイオプロテーゼ グラフト (BioLIFT) で補強された LIFT は、最近報告された 2 つの手順で、改善された治癒結果を示しました。 LIFT では、Rojanasakul らが括約筋間腔の瘻管を特定し、その後の管の分割と結紮を提案し、一次治癒率は 94.4% でした。 以下の研究では、わずかに低い結果が報告されていますが、再発率は 18% から 28% と高かったです。 Ellisらはその後、バイオプロテーゼを括約筋間面に配置して瘻管の閉鎖を強化する修正LIFT手順（BioLIFT手順）を説明し（BioLIFT手順）、31人の患者で94％の治癒率をもたらしました。最後の治療後、最低1年間のフォローアップ。
研究者は、LIFT と肛門瘻プラグの技術を組み合わせることで、LIFT 手順を修正しました。 LIFT処置後、外括約筋の開口部から皮膚の外部開口部まで、バイオプロテーゼプラグを瘻孔内に配置した。 本研究は、LIFT-Plug 技術の予備的な結果を前向きに評価するために設計されました。
この研究の目的は、括約筋間瘻管 (LIFT) の結紮と肛門瘻修復のための LIFT プラグ手順の効果を検証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Chao Wen Chen, M.D.
- 電話番号：86-013901038133
- メール：ccw0070890@sina.com
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副調査官：
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 電話番号：86-013601393711
- メール：wang3zj@sohu.com
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 募集
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- 電話番号：86-013991966126
- メール：Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
副調査官：
- Xiao Qiang Wang, M.D.
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Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 募集
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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コンタクト：
- Xiang Ming Che, M.D.
- 電話番号：86-018991232115
- メール：chexiang@mail.xjtu.edu.cn
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副調査官：
- Xiang Ming Che, M.D.
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Third Central Hospital
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コンタクト：
- Wei Liang Song, M.D.
- 電話番号：86-015522242541
- メール：songwl2008@sina.com
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副調査官：
- Wei Liang Song, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上または65歳未満の男性または女性の被験者。
- -インフォームドコンセントを理解して提供できるか、同意を提供できる法的に承認された代理人を持つことができます。
- 原発性肛門瘻の臨床診断は、経括約筋瘻管として分類され、停留腺起源（原発性または再発性）であると判断されました。
除外基準:
- 馬蹄瘻の存在。
- -過去6か月以内の免疫抑制療法/治療の履歴。
- 活動性の膿瘍、感染症、または急性炎症を伴う瘻孔
- コロン病の歴史
- 潰瘍性大腸炎の病歴
- -HIVまたは他の免疫系疾患の病歴
- こう原病の病歴
- 直腸肛門部への放射線照射歴
- 豚組織または豚製品に対するアレルギー
- 豚組織の使用に対する宗教的または文化的反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフト
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、括約筋間フィステル トラックの結紮を受ける (LIFT) 手順
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このアームに無作為に割り付けられた被験者は、括約筋間フィステル トラックの結紮を受ける (LIFT) 手順
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実験的：リフトプラグ
この腕に無作為に割り付けられた被験者は、括約筋間瘻の結紮とプラグ（リフトプラグ）手順を受け取ります
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この腕に無作為に割り付けられた被験者は、括約筋間瘻の結紮とプラグ（リフトプラグ）手順を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後の痛み
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後の会陰痛の重症度と軽減の評価に使用される方法論は、視覚的アナログ スケール (VAS) (1-10) です。
VAS > 4 を陽性とみなしました。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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便失禁
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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合併症率
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhen Jun Wang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LIFTplug-110212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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