Ligation af intersphincteric fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plug procedure for anal fistel reparation (LIFT-plug)
Ligation af intersphincteric fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plug procedure for anal fistel reparation: et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af trans-sfinkteriske anale fistler af kryptoglandulær oprindelse er udfordrende. Den ideelle behandling er at helbrede fistelen effektivt uden at gå på kompromis med kontinensen, undgå tilbagefald af fistel og hurtig genopretning. Ligering af den intersphincteric fistel-kanal (LIFT) og LIFT forstærket med et bioprotetisk transplantat (BioLIFT) er to nyligt rapporterede procedurer, der viste forbedrede helingsresultater. I LIFT foreslog Rojanasakul et al at identificere fistelkanalen i det intersfinkteriske rum og efterfølgende deling og ligering af kanalen, og den primære helingshastighed var 94,4%. Følgende undersøgelser rapporterede lidt lavere resultater, men gentagelsesraten var så høj som 18% til 28%. Ellis et al beskrev efterfølgende en modificeret LIFT-procedure (BioLIFT-procedure), hvor en bioprotetik blev placeret i det intersfinkteriske plan for at forstærke lukningen af fistelkanalen (BioLIFT-procedure), og gav en helingsrate på 94 % hos 31 patienter, som havde en minimum 1 års opfølgning efter deres sidste behandling.
Efterforskerne modificerede LIFT-proceduren ved at kombinere LIFT med teknikken med anal fistelprop. Den bioprotetiske prop blev anbragt i fistelkanalen gennem åbningen i den ydre lukkemuskel til den ydre åbning i huden efter LIFT procedure. Denne undersøgelse var designet til at vurdere de foreløbige resultater af LIFT-Plug-teknikken prospektivt.
Formålet med denne undersøgelse er at validere effekten af Ligation of Intersphincteric Fistel Tract (LIFT) versus LIFT-plug procedure for anal fistel reparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-013901038133
- E-mail: ccw0070890@sina.com
-
Underforsker:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013991966126
- E-mail: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Underforsker:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Kontakt:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Telefonnummer: 86-018991232115
- E-mail: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Underforsker:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang Song, M.D.
- Telefonnummer: 86-015522242541
- E-mail: songwl2008@sina.com
-
Underforsker:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over atten år eller under 65 år.
- Kunne forstå og give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke.
- Klinisk diagnose af primær anal fistel kategoriseret som trans-sfinkterisk fistel, bestemt til at være af kryptoglandulær oprindelse (primær eller tilbagevendende).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hestesko fistel.
- Anamnese med immunsuppressionsbehandling/behandling inden for de foregående seks måneder.
- Fistler med aktiv byld, infektion eller akut betændelse
- Historien om Chorons sygdom
- Historie om colitis ulcerosa
- Anamnese med HIV eller anden sygdom i immunsystemet
- Historie om kollagensygdom
- Historie om stråling til det anorektale område
- Allergi over for svinevæv eller svineprodukter
- Religiøs eller kulturel indvending mod brugen af svinevæv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LØFTE OP
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ligeringen af den intersphincteric fistel track (LIFT) procedure
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ligeringen af den intersphincteric fistel track (LIFT) procedure
|
|
Eksperimentel: LIFT-stik
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ligeringen af den intersphincteric fistel track and plug (LIFT-plug) procedure
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ligeringen af den intersphincteric fistel track and plug (LIFT-plug) procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
Metoden, der anvendes til evaluering af postoperative perineale smerters sværhedsgrad og lindring, er den visuelle analoge skala (VAS) (1-10).
Vi betragtede positivt som en VAS > 4.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
|
fækal inkontinens
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
|
|
komplikationsrater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIFTplug-110212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .