Ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) versus procedimiento LIFT-plug para la reparación de la fístula anal (LIFT-plug)
Ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) versus procedimiento LIFT-plug para la reparación de la fístula anal: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las fístulas anales transesfinterianas de origen criptoglandular es un desafío. El manejo ideal es curar efectivamente la fístula sin comprometer la continencia, evitar la recurrencia de la fístula y una rápida recuperación. La ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) y el LIFT reforzado con un injerto bioprotésico (BioLIFT) son dos procedimientos recientemente informados que mostraron mejores resultados de cicatrización. En el LIFT, Rojanasakul et al propusieron identificar el trayecto de la fístula en el espacio interesfinteriano y posterior división y ligadura del trayecto, y la tasa de curación primaria fue del 94,4%. Los siguientes estudios informaron resultados ligeramente más bajos, pero la tasa de recurrencia fue tan alta como 18% a 28%. Ellis et al describieron posteriormente un procedimiento LIFT modificado (procedimiento BioLIFT) en el que se colocó una bioprótesis en el plano interesfinteriano para reforzar el cierre del trayecto de la fístula (procedimiento BioLIFT) y produjo una tasa de curación del 94 % en 31 pacientes que tenían un mínimo de 1 año de seguimiento después de su último tratamiento.
Los investigadores modificaron el procedimiento LIFT al combinar LIFT con la técnica de tapón de fístula anal. El tapón bioprotésico se colocó en el trayecto de la fístula a través de la abertura en el esfínter externo hasta la abertura externa en la piel después del procedimiento LIFT. El presente estudio fue diseñado para evaluar prospectivamente los resultados preliminares de la técnica LIFT-Plug.
El propósito de este estudio es validar el efecto de la ligadura del tracto interesfinteriano de la fístula (LIFT) versus el procedimiento LIFT-plug para la reparación de la fístula anal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Número de teléfono: 86-013901038133
- Correo electrónico: ccw0070890@sina.com
-
Sub-Investigador:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-013601393711
- Correo electrónico: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-013991966126
- Correo electrónico: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Sub-Investigador:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Contacto:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Número de teléfono: 86-018991232115
- Correo electrónico: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contacto:
- Wei Liang Song, M.D.
- Número de teléfono: 86-015522242541
- Correo electrónico: songwl2008@sina.com
-
Sub-Investigador:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de dieciocho años o menores de 65 años.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado capaz de dar consentimiento.
- Diagnóstico clínico de fístula anal primaria categorizada como trayecto de fístula transesfinteriana determinada como de origen criptoglandular (primaria o recurrente).
Criterio de exclusión:
- Presencia de fístula en herradura.
- Antecedentes de terapia/tratamiento de inmunosupresión en los seis meses anteriores.
- Fístulas con absceso activo, infección o inflamación aguda
- Historia de la enfermedad de Choron
- Historia de la colitis ulcerosa
- Antecedentes de VIH u otra enfermedad del sistema inmunitario
- Historia de la enfermedad del colágeno
- Historia de la radiación a la región anorrectal
- Alergias al tejido o productos porcinos
- Objeción religiosa o cultural al uso de tejido porcino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ELEVAR
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el procedimiento de ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT).
|
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el procedimiento de ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT).
|
|
Experimental: LIFT-tapón
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el procedimiento de ligadura de la fístula interesfinteriana y tapón (LIFT-plug).
|
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán el procedimiento de ligadura de la fístula interesfinteriana y tapón (LIFT-plug).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
La metodología utilizada para la evaluación de la severidad y el alivio del dolor perineal postoperatorio es la escala analógica visual (EVA) (1-10).
Se consideró positiva una EVA > 4.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
|
incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
|
|
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
1 mes, 3 meses, 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFTplug-110212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .