肛瘘修复的括约肌间瘘管结扎术 (LIFT) 与 LIFT-plug 手术 (LIFT-plug)
2013年11月26日 更新者：Zhen Jun Wang
肛瘘修复的括约肌间瘘管 (LIFT) 与 LIFT 栓塞手术的结扎：一项多中心、随机、开放标签、平行对照试验
本研究的目的是验证结扎括约肌间瘘管 (LIFT) 与 LIFT 塞程序对肛瘘修复的效果。
研究概览
详细说明
隐腺起源的经括约肌肛瘘的治疗具有挑战性。 理想的管理是在不影响尿失禁的情况下有效治愈瘘管，避免瘘管复发并快速恢复。 括约肌间瘘道结扎术 (LIFT) 和用生物假体移植物加强的 LIFT (BioLIFT) 是最近报道的两种显示出改善愈合效果的手术。 在 LIFT 中，Rojanasakul 等提出在括约肌间隙识别瘘管并随后对其进行分离和结扎，一期愈合率为 94.4%。 以下研究报告的结果略低，但复发率高达 18% 至 28%。 Ellis 等人随后描述了一种改良的 LIFT 手术（BioLIFT 手术），其中将生物假体放置在括约肌间平面以加强瘘管的闭合（BioLIFT 手术），并且在 31 名患有肛门括约肌的患者中取得了 94% 的愈合率最后一次治疗后至少随访 1 年。
研究人员通过将 LIFT 与肛瘘塞技术相结合来修改 LIFT 程序。 在 LIFT 手术后，生物假体塞通过外括约肌中的开口放置到皮肤中的外开口中。 本研究旨在前瞻性地评估 LIFT-Plug 技术的初步结果。
本研究的目的是验证结扎括约肌间瘘管 (LIFT) 与 LIFT 塞程序对肛瘘修复的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Jun Wang, M.D.
- 电话号码：86-1085231604
- 邮箱：wang3zj@sohu.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Hua Tian, M.D.
- 电话号码：86-1085231217
- 邮箱：cyky003@yahoo.com.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Chao Wen Chen, M.D.
- 电话号码：86-013901038133
- 邮箱：ccw0070890@sina.com
-
副研究员：
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 电话号码：86-013601393711
- 邮箱：wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 招聘中
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
接触：
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- 电话号码：86-013991966126
- 邮箱：Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
副研究员：
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 招聘中
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
接触：
- Xiang Ming Che, M.D.
- 电话号码：86-018991232115
- 邮箱：chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
副研究员：
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Third Central Hospital
-
接触：
- Wei Liang Song, M.D.
- 电话号码：86-015522242541
- 邮箱：songwl2008@sina.com
-
副研究员：
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 十八岁以上或六十五岁以下之男性或女性受试者。
- 能够理解并提供知情同意或拥有能够提供同意的合法授权代表。
- 原发性肛瘘的临床诊断被归类为经括约肌瘘管，确定为隐腺起源（原发性或复发性）。
排除标准：
- 马蹄形瘘管的存在。
- 过去六个月内的免疫抑制治疗史。
- 伴有活动性脓肿、感染或急性炎症的瘘管
- Choron病的历史
- 溃疡性结肠炎病史
- HIV或其他免疫系统疾病史
- 胶原病史
- 肛门直肠区放射史
- 对猪组织或猪产品过敏
- 对使用猪组织的宗教或文化异议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：举起
随机分配到该组的受试者将接受括约肌间瘘管结扎术 (LIFT) 手术
|
随机分配到该组的受试者将接受括约肌间瘘管结扎术 (LIFT) 手术
|
|
实验性的：LIFT-插头
随机分配到该组的受试者将接受括约肌间瘘管结扎和栓塞 (LIFT-plug) 程序
|
随机分配到该组的受试者将接受括约肌间瘘管结扎和栓塞 (LIFT-plug) 程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
愈合时间
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
|
术后1个月、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
|
术后1个月、3个月、6个月
|
|
|
术后疼痛
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
|
用于评估术后会阴疼痛严重程度和缓解程度的方法是视觉模拟量表 (VAS) (1-10)。
我们认为 VAS > 4 是阳性。
|
术后1个月、3个月、6个月
|
|
大便失禁
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
|
术后1个月、3个月、6个月
|
|
|
并发症发生率
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
|
术后1个月、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhen Jun Wang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
举起的临床试验
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery... 和其他合作者未知
-
University of Maryland Eastern Shore完全的