Ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) versus LIFT-zástrčka pro opravu anální píštěle (LIFT-plug)
Ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) versus LIFT-plug Postup pro opravu anální píštěle: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba transsfinkterických análních píštělí kryptoglandulárního původu je náročná. Ideálním řešením je účinné vyléčení píštěle bez ohrožení kontinence, zamezení recidivy píštěle a rychlé zotavení. Ligace intersfinkterické píštěle (LIFT) a LIFT zesílený bioprotetickým štěpem (BioLIFT) jsou dva nedávno publikované postupy, které prokázaly zlepšené výsledky hojení. V LIFT Rojanasakul et al navrhli identifikovat píštělový trakt v intersfinkterickém prostoru a následné rozdělení a podvázání traktu a primární rychlost hojení byla 94,4 %. Následující studie uváděly mírně nižší výsledky, ale míra recidivy byla až 18 % až 28 %. Ellis et al následně popsali modifikovaný postup LIFT (postup BioLIFT), při kterém byla bioprotetika umístěna do mezisfinkterické roviny, aby se posílilo uzavření píštěle (postup BioLIFT), a poskytl 94% míru hojení u 31 pacientů, kteří měli minimálně 1 rok sledování po jejich poslední léčbě.
Vyšetřovatelé upravili postup LIFT kombinací LIFT s technikou anální píštělové zátky. Bioprotetická zátka byla umístěna do píštělového traktu otvorem ve zevním svěrači do zevního otvoru v kůži po proceduře LIFT. Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila předběžné výsledky techniky LIFT-Plug.
Účelem této studie je ověřit účinek postupu ligace mezisfinkterického píštěle (LIFT) versus LIFT-plug pro opravu anální píštěle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013901038133
- E-mail: ccw0070890@sina.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
- Nábor
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013991966126
- E-mail: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
- Nábor
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Kontakt:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Telefonní číslo: 86-018991232115
- E-mail: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang Song, M.D.
- Telefonní číslo: 86-015522242541
- E-mail: songwl2008@sina.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty starší osmnácti let nebo mladší 65 let.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce schopného souhlas poskytnout.
- Klinická diagnóza primární anální píštěle kategorizované jako transsfinkterický píštěl, u níž bylo zjištěno, že je kryptoglandulárního původu (primární nebo recidivující).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost podkovovité píštěle.
- Imunosupresivní terapie/léčba v anamnéze během předchozích šesti měsíců.
- Fistuly s aktivním abscesem, infekcí nebo akutním zánětem
- Historie Choronovy choroby
- Historie ulcerózní kolitidy
- Anamnéza HIV nebo jiného onemocnění imunitního systému
- Historie kolagenového onemocnění
- Historie záření do anorektální oblasti
- Alergie na prasečí tkáň nebo prasečí produkty
- Náboženské nebo kulturní námitky proti používání prasečí tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VÝTAH
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou proceduru podvázání intersfinkterické píštěle (LIFT)
|
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou proceduru podvázání intersfinkterické píštěle (LIFT)
|
|
Experimentální: LIFT-zástrčka
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí podvázání dráhy a zátky intersfinkterické píštěle (LIFT-plug)
|
Subjekty randomizované do tohoto ramene podstoupí podvázání dráhy a zátky intersfinkterické píštěle (LIFT-plug)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Metodika používaná pro hodnocení závažnosti pooperační perineální bolesti a úlevy je vizuální analogová škála (VAS) (1-10).
Považovali jsme za pozitivní VAS > 4.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
fekální inkontinence
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
|
|
míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIFTplug-110212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .