항문 누공 복구를 위한 LIFT(Intersphincteric Fistula Tract) 결찰 대 LIFT 플러그 절차 (LIFT-plug)
항문 누공 복구를 위한 LIFT(Intersphincteric Fistula Tract) 결찰 대 LIFT-플러그 절차: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어 시험
연구 개요
상세 설명
cryptoglandular 기원의 trans-sphincteric anal fistulae의 관리는 어렵습니다. 이상적인 관리는 요실금을 손상시키지 않고 누공을 효과적으로 치유하고 누공 재발을 방지하며 빠른 회복을 하는 것입니다. intersphincteric fistula tract (LIFT)의 결찰과 bioprostheticgraft (BioLIFT)로 강화된 LIFT는 개선된 치유 결과를 보인 두 가지 최근 보고된 절차입니다. LIFT에서 Rojanasakul 등은 괄약근간 공간에서 누관을 확인하고 이에 따른 관의 분할 및 결찰을 제안하였고, 일차치유율은 94.4%였다. 다음 연구에서는 약간 낮은 결과를 보고했지만 재발률은 18%에서 28%로 높았습니다. 이후 Ellis 등은 수정된 LIFT 절차(BioLIFT 절차)에 대해 설명했습니다. 이 절차에서는 생체 보철물을 괄약근간 평면에 배치하여 누관의 폐쇄를 강화했습니다(BioLIFT 절차). 마지막 치료 후 최소 1년의 추적 관찰.
연구자들은 LIFT를 항문 누공 플러그 기술과 결합하여 LIFT 절차를 수정했습니다. 생체 인공 삽입물 플러그는 LIFT 시술 후 외부 괄약근의 개구부를 통해 피부의 외부 개구부까지 누관에 삽입되었습니다. 본 연구는 LIFT-Plug 기법의 예비 결과를 전향적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구의 목적은 치루 봉합술에서 LIFT(Intersphincteric Fistula Tract) 결찰술과 LIFT-plug 시술의 효과를 검증하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Chao Wen Chen, M.D.
- 전화번호: 86-013901038133
- 이메일: ccw0070890@sina.com
-
부수사관:
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- 전화번호: 86-013601393711
- 이메일: wang3zj@sohu.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- 전화번호: 86-013991966126
- 이메일: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
부수사관:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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연락하다:
- Xiang Ming Che, M.D.
- 전화번호: 86-018991232115
- 이메일: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
부수사관:
- Xiang Ming Che, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Third Central Hospital
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연락하다:
- Wei Liang Song, M.D.
- 전화번호: 86-015522242541
- 이메일: songwl2008@sina.com
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부수사관:
- Wei Liang Song, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 법적 권한이 있는 대리인이 있어야 합니다.
- 잠복선 기원(원발성 또는 재발성)으로 확인된 경괄약근 누관으로 분류된 원발성 항문 누공의 임상 진단.
제외 기준:
- 말굽 누공의 존재.
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법/치료의 이력.
- 활동성 농양, 감염 또는 급성 염증이 있는 누공
- 코론병의 역사
- 궤양성 대장염의 병력
- HIV 또는 기타 면역 체계 질환의 병력
- 교원질 질병의 역사
- 항문직장 부위의 방사선 이력
- 돼지 조직 또는 돼지 제품에 대한 알레르기
- 돼지 조직 사용에 대한 종교적 또는 문화적 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 승강기
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 괄약근 간 누공 트랙(LIFT) 절차의 결찰을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 피험자는 괄약근 간 누공 트랙(LIFT) 절차의 결찰을 받게 됩니다.
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실험적: 리프트 플러그
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 괄약근 간 누공 트랙 및 플러그(LIFT-플러그) 절차의 결찰을 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 피험자는 괄약근 간 누공 트랙 및 플러그(LIFT-플러그) 절차의 결찰을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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힐링 타임
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 회음부 통증의 중증도 및 완화 평가에 사용되는 방법론은 VAS(visual analogue scale)(1-10)입니다.
우리는 VAS > 4를 양성으로 간주했습니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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변실금
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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합병증 비율
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LIFTplug-110212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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