Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) im Vergleich zum LIFT-Plug-Verfahren zur Reparatur von Analfisteln (LIFT-plug)
Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) im Vergleich zum LIFT-Plug-Verfahren zur Reparatur von Analfisteln: eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von transsphinkterischen Analfisteln kryptoglandulären Ursprungs ist eine Herausforderung. Das ideale Management besteht darin, die Fistel effektiv zu heilen, ohne die Kontinenz zu beeinträchtigen, ein Wiederauftreten der Fistel zu vermeiden und eine schnelle Genesung zu ermöglichen. Die Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) und die mit einem bioprothetischen Transplantat verstärkte LIFT (BioLIFT) sind zwei kürzlich beschriebene Verfahren, die verbesserte Heilungsergebnisse zeigten. Im LIFT schlugen Rojanasakul et al. vor, den Fistelgang im intersphinkterischen Raum und die anschließende Teilung und Ligatur des Gangs zu identifizieren, und die primäre Heilungsrate betrug 94,4 %. Die folgenden Studien berichteten etwas niedrigere Ergebnisse, aber die Rezidivrate war so hoch wie 18 % bis 28 %. Ellis et al. beschrieben anschließend ein modifiziertes LIFT-Verfahren (BioLIFT-Verfahren), bei dem eine Bioprothese in der intersphinkterischen Ebene platziert wurde, um den Verschluss des Fistelgangs zu verstärken (BioLIFT-Verfahren), und erzielte bei 31 Patienten mit a Mindestens 1 Jahr Nachsorge nach der letzten Behandlung.
Die Forscher modifizierten das LIFT-Verfahren, indem sie LIFT mit der Technik des Analfistel-Plugs kombinierten. Der bioprothetische Stöpsel wurde nach dem LIFT-Verfahren durch die Öffnung im äußeren Sphinkter bis zur äußeren Öffnung in der Haut in den Fistelgang eingeführt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die vorläufigen Ergebnisse der LIFT-Plug-Technik prospektiv zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Ligatur des intersphinkterischen Fistula-Trakts (LIFT) im Vergleich zum LIFT-Plug-Verfahren für die Reparatur von Analfisteln zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-013901038133
- E-Mail: ccw0070890@sina.com
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Unterermittler:
- Chao Wen Chen, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Rekrutierung
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013601393711
- E-Mail: wang3zj@sohu.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-013991966126
- E-Mail: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Unterermittler:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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Kontakt:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Telefonnummer: 86-018991232115
- E-Mail: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Unterermittler:
- Xiang Ming Che, M.D.
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- Tianjin Third Central Hospital
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Kontakt:
- Wei Liang Song, M.D.
- Telefonnummer: 86-015522242541
- E-Mail: songwl2008@sina.com
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Unterermittler:
- Wei Liang Song, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre oder unter 65 Jahren.
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der die Einwilligung erteilen kann.
- Klinische Diagnose einer primären Analfistel, kategorisiert als transsphinkterischer Fisteltrakt, bestimmt kryptoglandulären Ursprungs (primär oder rezidivierend).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Hufeisenfistel.
- Geschichte der Immunsuppressionstherapie / -behandlung innerhalb der letzten sechs Monate.
- Fisteln mit aktivem Abszess, Infektion oder akuter Entzündung
- Geschichte der Choron-Krankheit
- Geschichte der Colitis ulcerosa
- Vorgeschichte von HIV oder einer anderen Erkrankung des Immunsystems
- Geschichte der Kollagenkrankheit
- Geschichte der Bestrahlung der anorektalen Region
- Allergien gegen Schweinegewebe oder Schweineprodukte
- Religiöser oder kultureller Einwand gegen die Verwendung von Schweinegewebe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AUFZUG
Probanden, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten die Ligation des Verfahrens der intersphinkterischen Fistelspur (LIFT).
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Probanden, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten die Ligation des Verfahrens der intersphinkterischen Fistelspur (LIFT).
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Experimental: LIFT-Stecker
Probanden, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten die Ligation der intersphinkterischen Fistelspur und des Plug-Verfahrens (LIFT-Plug).
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Probanden, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten die Ligation der intersphinkterischen Fistelspur und des Plug-Verfahrens (LIFT-Plug).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genesungszeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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Die Methode, die zur Bewertung der Schwere und Linderung postoperativer perinealer Schmerzen verwendet wird, ist die visuelle Analogskala (VAS) (1-10).
Als positiv werteten wir eine VAS > 4.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIFTplug-110212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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