Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zatyczką LIFT Procedura naprawy przetoki odbytu (LIFT-plug)
Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zabiegiem LIFT-plug w celu naprawy przetoki odbytu: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie przetok przezzwieraczowych pochodzenia kryptogruczołowego jest trudne. Idealnym postępowaniem jest skuteczne wyleczenie przetoki bez utraty wstrzemięźliwości, uniknięcie nawrotu przetoki i szybki powrót do zdrowia. Podwiązanie kanału przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) i LIFT wzmocnione bioprotezą (BioLIFT) to dwie niedawno zgłoszone procedury, które wykazały lepsze wyniki gojenia. W badaniu LIFT Rojanasakul i wsp. zaproponowali identyfikację kanału przetoki w przestrzeni międzyzwieraczowej, a następnie podzielenie i podwiązanie kanału, a odsetek pierwotnych wyleczeń wyniósł 94,4%. Kolejne badania wykazały nieco niższe wyniki, ale odsetek nawrotów wynosił od 18% do 28%. Następnie Ellis i wsp. opisali zmodyfikowaną procedurę LIFT (procedura BioLIFT), w której bioproteza została umieszczona w płaszczyźnie międzyzwieraczowej w celu wzmocnienia zamknięcia kanału przetoki (procedura BioLIFT). minimum 1 rok obserwacji po ostatnim leczeniu.
Badacze zmodyfikowali procedurę LIFT, łącząc LIFT z techniką czopu przetoki odbytu. Czop bioprotetyczny wprowadzano do kanału przetoki przez otwór w zwieraczu zewnętrznym do otworu zewnętrznego w skórze po zabiegu LIFT. Niniejsze badanie miało na celu prospektywną ocenę wstępnych wyników techniki LIFT-Plug.
Celem tego badania jest walidacja efektu procedury podwiązania dróg przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) w porównaniu z zatyczką LIFT w naprawie przetoki odbytu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Numer telefonu: 86-013901038133
- E-mail: ccw0070890@sina.com
-
Pod-śledczy:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Numer telefonu: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Numer telefonu: 86-013991966126
- E-mail: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Pod-śledczy:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Kontakt:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Numer telefonu: 86-018991232115
- E-mail: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Liang Song, M.D.
- Numer telefonu: 86-015522242541
- E-mail: songwl2008@sina.com
-
Pod-śledczy:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej osiemnastu lat lub mniej niż 65 lat.
- Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnej przetoki odbytu sklasyfikowanej jako przetoka przezzwieraczowa o pochodzeniu kryptogruczołowym (pierwotna lub nawrotowa).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przetoki podkowiastej.
- Historia leczenia/leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Przetoki z aktywnym ropniem, infekcją lub ostrym stanem zapalnym
- Historia choroby Chorona
- Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Historia HIV lub innej choroby układu odpornościowego
- Historia choroby kolagenowej
- Historia napromieniania okolicy odbytu
- Alergie na tkankę wieprzową lub produkty wieprzowe
- Religijny lub kulturowy sprzeciw wobec wykorzystywania tkanki wieprzowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WINDA
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zabieg podwiązania toru przetoki międzyzwieraczowej (LIFT)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zabieg podwiązania toru przetoki międzyzwieraczowej (LIFT)
|
|
Eksperymentalny: Wtyczka LIFT
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają procedurę podwiązania ścieżki i zatyczki przetoki międzyzwieraczowej (LIFT-plug)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają procedurę podwiązania ścieżki i zatyczki przetoki międzyzwieraczowej (LIFT-plug)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Metodyką oceny nasilenia i ustąpienia bólu pooperacyjnego krocza jest wizualna skala analogowa (VAS) (1-10).
Za pozytywne uznaliśmy VAS > 4.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
|
|
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIFTplug-110212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .