Intersfinkteerisen fisteliradan (LIFT) ligaatio vs. LIFT-tulppa peräaukon fisteli korjaamiseksi (LIFT-plug)
Intersfinkteerisen fistelikanavan (LIFT) ligaatio vs. LIFT-tulppa peräaukon fistelikorjaukseen: monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisesti ohjattu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryptoglandulaarista alkuperää olevien transsulkijalihasten peräaukon fistulien hoito on haastavaa. Ihanteellinen hoito on fistulin tehokas parantaminen kontinenssista tinkimättä, fistelin uusiutumisen välttäminen ja nopea toipuminen. Intersfinkterisen fistelikanavan ligaatio (LIFT) ja LIFT, joka on vahvistettu bioproteesilla (BioLIFT) ovat kaksi äskettäin raportoitua toimenpidettä, jotka osoittivat parempia paranemistuloksia. LIFT-tutkimuksessa Rojanasakul ym. ehdottivat fistelikanavan tunnistamista sulkijalihasten välisessä tilassa ja sitä seuraavaa kanavan jakautumista ja ligaatiota, ja ensisijainen paranemisaste oli 94,4 %. Seuraavat tutkimukset raportoivat hieman alhaisemmista tuloksista, mutta uusiutumisprosentti oli jopa 18–28%. Ellis ym. kuvasivat myöhemmin modifioidun LIFT-toimenpiteen (BioLIFT-menettely), jossa bioproteesi asetettiin sulkijalihasten väliseen tasoon fistelikanavan sulkeutumisen vahvistamiseksi (BioLIFT-menetelmä), ja parantumisaste oli 94 % 31 potilaalla, joilla oli vähintään 1 vuoden seuranta viimeisen hoidon jälkeen.
Tutkijat muuttivat LIFT-menettelyä yhdistämällä LIFTin peräaukon fistelitulppatekniikkaan. Bioproteettinen tulppa asetettiin fistelikanavaan ulkoisen sulkijalihaksen aukon kautta ihon ulkoiseen aukkoon LIFT-toimenpiteen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LIFT-Plug-tekniikan alustavia tuloksia tulevaisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida intersfinkterisen fisteliradan (LIFT) ligaation vaikutus peräaukon fistelikorjaukseen verrattuna LIFT-tulppaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013901038133
- Sähköposti: ccw0070890@sina.com
-
Alatutkija:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013601393711
- Sähköposti: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 86-013991966126
- Sähköposti: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Alatutkija:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Puhelinnumero: 86-018991232115
- Sähköposti: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Third Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liang Song, M.D.
- Puhelinnumero: 86-015522242541
- Sähköposti: songwl2008@sina.com
-
Alatutkija:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat yli 18-vuotiaita tai alle 65-vuotiaita.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen.
- Primaarisen peräaukon fistulan kliininen diagnoosi, joka on luokiteltu transsulkijalihakseksi fistelikanavaksi, jonka on todettu olevan kryptoglandulaarista alkuperää (primaarinen tai toistuva).
Poissulkemiskriteerit:
- Hevosenkengän fistulin esiintyminen.
- Aikaisempi immunosuppressiohoito/hoito edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Fistulat, joissa on aktiivinen paise, infektio tai akuutti tulehdus
- Choronin taudin historia
- Haavaisen paksusuolitulehduksen historia
- HIV:n tai muun immuunijärjestelmän sairauden historia
- Kollageenisairauden historia
- Anorektaalisen alueen säteilyhistoria
- Allergia sian kudoksille tai sian tuotteille
- Uskonnollinen tai kulttuurinen vastustus sian kudoksen käyttöä vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HISSI
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt sidotaan intersfinkteerisen fistularadan (LIFT) avulla
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt sidotaan intersfinkteerisen fistularadan (LIFT) avulla
|
|
Kokeellinen: LIFT-liitin
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat intersfinkterisen fisteliradan ja tulpan ligaation (LIFT-plug) -toimenpiteen
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat intersfinkterisen fisteliradan ja tulpan ligaation (LIFT-plug) -toimenpiteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen perineaalisen kivun vaikeuden ja lievityksen arvioinnissa käytetty menetelmä on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (1-10).
Pidetään positiivisena VAS > 4.
|
1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
|
ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk, 3 kk, 6 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFTplug-110212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .