Legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla procedura LIFT-plug per la riparazione della fistola anale (LIFT-plug)
Legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla procedura LIFT-plug per la riparazione della fistola anale: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle fistole anali transfinteriche di origine criptoghiandolare è impegnativa. La gestione ideale è guarire efficacemente la fistola senza compromettere la continenza, evitare la recidiva della fistola e un rapido recupero. La legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT) e il LIFT rinforzato con un innesto bioprotesico (BioLIFT) sono due procedure segnalate di recente che hanno mostrato migliori risultati di guarigione. Nel LIFT, Rojanasakul et al hanno proposto di identificare il tratto della fistola nello spazio intersfinterico e la successiva divisione e legatura del tratto, e il tasso di guarigione primaria era del 94,4%. I seguenti studi hanno riportato risultati leggermente inferiori, ma il tasso di recidiva era compreso tra il 18% e il 28%. Ellis et al. hanno successivamente descritto una procedura LIFT modificata (procedura BioLIFT) in cui una bioprotesi è stata posizionata nel piano intersfinterico per rinforzare la chiusura del tratto fistoloso (procedura BioLIFT) e ha prodotto un tasso di guarigione del 94% in 31 pazienti che avevano una minimo 1 anno di follow-up dopo il loro ultimo trattamento.
I ricercatori hanno modificato la procedura LIFT combinando LIFT con la tecnica del tappo della fistola anale. Il tappo bioprotesico è stato inserito nel tratto della fistola attraverso l'apertura nello sfintere esterno fino all'apertura esterna nella pelle dopo la procedura LIFT. Il presente studio è stato progettato per valutare i risultati preliminari della tecnica LIFT-Plug in modo prospettico.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'effetto della legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) rispetto alla procedura LIFT-plug per la riparazione della fistola anale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Numero di telefono: 86-013901038133
- Email: ccw0070890@sina.com
-
Sub-investigatore:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Numero di telefono: 86-013601393711
- Email: wang3zj@sohu.com
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Numero di telefono: 86-013991966126
- Email: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Sub-investigatore:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Contatto:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Numero di telefono: 86-018991232115
- Email: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- Xiang Ming Che, M.D.
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
- Reclutamento
- Tianjin Third Central Hospital
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Contatto:
- Wei Liang Song, M.D.
- Numero di telefono: 86-015522242541
- Email: songwl2008@sina.com
-
Sub-investigatore:
- Wei Liang Song, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età superiore ai diciotto anni o inferiore ai 65 anni.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato in grado di fornire il consenso.
- Diagnosi clinica di fistola anale primaria classificata come tratto di fistola trans-sfinterica determinata per essere di origine criptoghiandolare (primaria o ricorrente).
Criteri di esclusione:
- Presenza di fistola a ferro di cavallo.
- Storia di terapia/trattamento immunosoppressivo nei sei mesi precedenti.
- Fistole con ascesso attivo, infezione o infiammazione acuta
- Storia della malattia di Choron
- Storia della colite ulcerosa
- Storia di HIV o altre malattie del sistema immunitario
- Storia della malattia del collagene
- Storia di radiazioni nella regione anorettale
- Allergie al tessuto suino o ai prodotti suini
- Obiezione religiosa o culturale all'uso del tessuto suino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SOLLEVARE
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la procedura di legatura della fistola intersfinterica (LIFT)
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I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la procedura di legatura della fistola intersfinterica (LIFT)
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Sperimentale: Spina LIFT
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la procedura di legatura della fistola intersfinterica e del tappo (LIFT-plug)
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I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la procedura di legatura della fistola intersfinterica e del tappo (LIFT-plug)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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La metodologia utilizzata per la valutazione della gravità e del sollievo del dolore perineale postoperatorio è la scala analogica visiva (VAS) (1-10).
Abbiamo considerato positivo un VAS > 4.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIFTplug-110212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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