- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01478139
Ligadura do trato de fístula interesfincteriana (LIFT) versus procedimento LIFT-plug para reparo de fístula anal (LIFT-plug)
Ligadura do trato de fístula interesfincteriana (LIFT) versus procedimento de plugue de elevação para reparo de fístula anal: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado em paralelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo das fístulas anais transesfincterianas de origem criptoglandular é desafiador. O manejo ideal é curar efetivamente a fístula sem comprometer a continência, evitar a recorrência da fístula e recuperação rápida. A ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) e o LIFT reforçado com um enxerto bioprotético (BioLIFT) são dois procedimentos relatados recentemente que mostraram melhores resultados de cicatrização. No LIFT, Rojanasakul et al propuseram a identificação do trajeto da fístula no espaço interesfincteriano e posterior divisão e ligadura do trajeto, sendo que a taxa de cicatrização primária foi de 94,4%. Os estudos a seguir relataram resultados ligeiramente inferiores, mas a taxa de recorrência foi de 18% a 28%. Ellis et al posteriormente descreveram um procedimento LIFT modificado (procedimento BioLIFT) no qual uma bioprótese foi colocada no plano interesfincteriano para reforçar o fechamento do trato da fístula (procedimento BioLIFT) e produziu uma taxa de cicatrização de 94% em 31 pacientes que tiveram um mínimo de 1 ano de acompanhamento após o último tratamento.
Os investigadores modificaram o procedimento LIFT combinando LIFT com a técnica de plugue de fístula anal. O plugue bioprotético foi colocado no trajeto da fístula através da abertura no esfíncter externo para a abertura externa na pele após o procedimento LIFT. O presente estudo foi desenhado para avaliar os resultados preliminares da técnica LIFT-Plug prospectivamente.
O objetivo deste estudo é validar o efeito da ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) versus o procedimento LIFT-plug para reparo da fístula anal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Número de telefone: 86-013901038133
- E-mail: ccw0070890@sina.com
-
Subinvestigador:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Número de telefone: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Número de telefone: 86-013991966126
- E-mail: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Subinvestigador:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Recrutamento
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Contato:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Número de telefone: 86-018991232115
- E-mail: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contato:
- Wei Liang Song, M.D.
- Número de telefone: 86-015522242541
- E-mail: songwl2008@sina.com
-
Subinvestigador:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de dezoito anos ou menos de 65 anos.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento.
- Diagnóstico clínico de fístula anal primária categorizada como fístula transesfincteriana determinada como de origem criptoglandular (primária ou recorrente).
Critério de exclusão:
- Presença de fístula em ferradura.
- História de terapia/tratamento de imunossupressão nos últimos seis meses.
- Fístulas com abscesso ativo, infecção ou inflamação aguda
- História da Doença de Choron
- História da Colite Ulcerosa
- História de HIV ou outra doença do sistema imunológico
- Histórico de doença do colágeno
- Histórico de radiação na região anorretal
- Alergias a tecido suíno ou produtos suínos
- Objeção religiosa ou cultural ao uso de tecido de porco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ELEVADOR
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana (LIFT)
|
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana (LIFT)
|
Experimental: ELEVADOR
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana e plugue (LIFT-plug)
|
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana e plugue (LIFT-plug)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de cura
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recorrência
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
|
dor pós-operatória
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
A metodologia utilizada para avaliação da intensidade e alívio da dor perineal pós-operatória é a escala visual analógica (EVA) (1-10).
Consideramos positivo EVA > 4.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
incontinência fecal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
|
taxas de complicação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFTplug-110212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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