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Ligadura do trato de fístula interesfincteriana (LIFT) versus procedimento LIFT-plug para reparo de fístula anal (LIFT-plug)

26 de novembro de 2013 atualizado por: Zhen Jun Wang

Ligadura do trato de fístula interesfincteriana (LIFT) versus procedimento de plugue de elevação para reparo de fístula anal: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado em paralelo

O objetivo deste estudo é validar o efeito da ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) versus o procedimento LIFT-plug para reparo da fístula anal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo das fístulas anais transesfincterianas de origem criptoglandular é desafiador. O manejo ideal é curar efetivamente a fístula sem comprometer a continência, evitar a recorrência da fístula e recuperação rápida. A ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) e o LIFT reforçado com um enxerto bioprotético (BioLIFT) são dois procedimentos relatados recentemente que mostraram melhores resultados de cicatrização. No LIFT, Rojanasakul et al propuseram a identificação do trajeto da fístula no espaço interesfincteriano e posterior divisão e ligadura do trajeto, sendo que a taxa de cicatrização primária foi de 94,4%. Os estudos a seguir relataram resultados ligeiramente inferiores, mas a taxa de recorrência foi de 18% a 28%. Ellis et al posteriormente descreveram um procedimento LIFT modificado (procedimento BioLIFT) no qual uma bioprótese foi colocada no plano interesfincteriano para reforçar o fechamento do trato da fístula (procedimento BioLIFT) e produziu uma taxa de cicatrização de 94% em 31 pacientes que tiveram um mínimo de 1 ano de acompanhamento após o último tratamento.

Os investigadores modificaram o procedimento LIFT combinando LIFT com a técnica de plugue de fístula anal. O plugue bioprotético foi colocado no trajeto da fístula através da abertura no esfíncter externo para a abertura externa na pele após o procedimento LIFT. O presente estudo foi desenhado para avaliar os resultados preliminares da técnica LIFT-Plug prospectivamente.

O objetivo deste estudo é validar o efeito da ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) versus o procedimento LIFT-plug para reparo da fístula anal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Número de telefone: 86-013601393711
          • E-mail: wang3zj@sohu.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xiao Qiang Wang, M.D.
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xiang Ming Che, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wei Liang Song, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de dezoito anos ou menos de 65 anos.
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento.
  • Diagnóstico clínico de fístula anal primária categorizada como fístula transesfincteriana determinada como de origem criptoglandular (primária ou recorrente).

Critério de exclusão:

  • Presença de fístula em ferradura.
  • História de terapia/tratamento de imunossupressão nos últimos seis meses.
  • Fístulas com abscesso ativo, infecção ou inflamação aguda
  • História da Doença de Choron
  • História da Colite Ulcerosa
  • História de HIV ou outra doença do sistema imunológico
  • Histórico de doença do colágeno
  • Histórico de radiação na região anorretal
  • Alergias a tecido suíno ou produtos suínos
  • Objeção religiosa ou cultural ao uso de tecido de porco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ELEVADOR
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana (LIFT)
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana (LIFT)
Experimental: ELEVADOR
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana e plugue (LIFT-plug)
Indivíduos randomizados para este braço receberão o procedimento de ligadura da fístula interesfincteriana e plugue (LIFT-plug)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de cura
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
dor pós-operatória
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
A metodologia utilizada para avaliação da intensidade e alívio da dor perineal pós-operatória é a escala visual analógica (EVA) (1-10). Consideramos positivo EVA > 4.
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
incontinência fecal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
taxas de complicação
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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