Az intersfinkterikus fistula traktus (LIFT) lekötése a LIFT dugóval szemben az anális sipoly javítására szolgáló eljárás (LIFT-plug)
Az intersfinkterikus fistula traktus (LIFT) lekötése a LIFT-dugós eljárással anális fistula javításához: többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamosan irányított vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kriptoglanduláris eredetű transz-sphincterikus anális fisztulák kezelése kihívást jelent. Az ideális kezelés a sipoly hatékony gyógyítása a kontinencia veszélyeztetése nélkül, a sipoly kiújulásának elkerülése és a gyors gyógyulás. Az intersphincteric fistula tractus (LIFT) lekötése és a bioprotézis grafttal (BioLIFT) megerősített LIFT két nemrégiben jelentett eljárás, amelyek jobb gyógyulási eredményeket mutattak. A LIFT-ben Rojanasakul és munkatársai javasolták a fistula tractus azonosítását az intersphincterikus térben, majd a traktus osztódását és lekötését, és az elsődleges gyógyulási arány 94,4% volt. A következő vizsgálatok valamivel alacsonyabb eredményekről számoltak be, de a kiújulási arány 18-28% volt. Ezt követően Ellis és munkatársai leírtak egy módosított LIFT-eljárást (BioLIFT-eljárás), amelyben bioprotézist helyeztek az intersfinkterikus síkban a sipoly traktus zárásának megerősítésére (BioLIFT-eljárás), és 94%-os gyógyulási arányt eredményezett 31 betegnél, akik az utolsó kezelést követően legalább 1 évig kell követni.
A kutatók úgy módosították a LIFT eljárást, hogy a LIFT-et kombinálták az anális fistula dugó technikájával. A bioprotézis dugót LIFT eljárás után a külső záróizom nyílásán keresztül a bőr külső nyílásáig helyeztük a fistula traktusba. Jelen tanulmány célja a LIFT-Plug technika előzetes eredményeinek prospektív értékelése volt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) lekötése a LIFT-dugós eljárás hatását az anális sipoly helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonszám: 86-013901038133
- E-mail: ccw0070890@sina.com
-
Alkutató:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonszám: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Telefonszám: 86-013991966126
- E-mail: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Alkutató:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Telefonszám: 86-018991232115
- E-mail: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Alkutató:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Third Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Liang Song, M.D.
- Telefonszám: 86-015522242541
- E-mail: songwl2008@sina.com
-
Alkutató:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc év feletti vagy 65 évesnél fiatalabb férfi vagy női alanyok.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni, vagy rendelkeznie kell jogilag meghatalmazott képviselővel, aki képes a hozzájárulás megadására.
- A transz-szfinkteriás fistula tractus kategóriába sorolt primer anális fistula klinikai diagnózisa cryptoglanduláris eredetű (primer vagy recidiváló).
Kizárási kritériumok:
- Patkósipoly jelenléte.
- Immunszuppressziós terápia/kezelés anamnézisében az előző hat hónapon belül.
- Fistulák aktív tályoggal, fertőzéssel vagy akut gyulladással
- Choron-kór története
- Colitis ulcerosa története
- HIV vagy más immunrendszeri betegség anamnézisében
- A kollagénbetegség története
- Az anorectalis régió sugárzásának története
- Allergia sertésszövetekre vagy sertéstermékekre
- Vallási vagy kulturális kifogás a sertésszövet felhasználásával szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMEL
Az ebbe a karba randomizált alanyok megkapják az intersphincteric fistula track (LIFT) eljárás lekötését
|
Az ebbe a karba randomizált alanyok megkapják az intersphincteric fistula track (LIFT) eljárás lekötését
|
|
Kísérleti: LIFT-dugó
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megkapják az intersfinkterikus fistula nyomvonal és dugó (LIFT-dugó) elkötését.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok megkapják az intersfinkterikus fistula nyomvonal és dugó (LIFT-dugó) elkötését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődési arány
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
A posztoperatív perineális fájdalom súlyosságának és enyhülésének értékelésére használt módszer a vizuális analóg skála (VAS) (1-10).
Pozitívnak tekintettük, ha a VAS > 4.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
|
széklet inkontinencia
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIFTplug-110212
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EMEL
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptBefejezve