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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01478139
Ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne (LIFT) versus procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale (LIFT-plug)
Ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne (LIFT) versus procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale : un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des fistules anales trans-sphinctériennes d'origine cryptoglandulaire est difficile. La prise en charge idéale consiste à guérir efficacement la fistule sans compromettre la continence, à éviter la récidive de la fistule et à une récupération rapide. La ligature du tractus fistuleux intersphinctérien (LIFT) et le LIFT renforcé par une greffe bioprothétique (BioLIFT) sont deux procédures récemment rapportées qui ont montré des résultats de cicatrisation améliorés. Dans le LIFT, Rojanasakul et al ont proposé d'identifier le tractus de la fistule dans l'espace intersphinctérien et la division et la ligature ultérieures du tractus, et le taux de guérison primaire était de 94,4 %. Les études suivantes ont rapporté des résultats légèrement inférieurs, mais le taux de récidive était aussi élevé que 18 % à 28 %. Ellis et al ont ensuite décrit une procédure LIFT modifiée (procédure BioLIFT) dans laquelle une bioprothèse était placée dans le plan intersphinctérien pour renforcer la fermeture du tractus fistuleux (procédure BioLIFT), et a donné un taux de guérison de 94 % chez 31 patients qui avaient un minimum de 1 an de suivi après leur dernier traitement.
Les enquêteurs ont modifié la procédure LIFT en combinant le LIFT avec la technique du plug de fistule anale. Le bouchon bioprothétique a été placé dans le tractus de la fistule à travers l'ouverture du sphincter externe jusqu'à l'ouverture externe de la peau après la procédure LIFT. La présente étude a été conçue pour évaluer prospectivement les résultats préliminaires de la technique LIFT-Plug.
Le but de cette étude est de valider l'effet de la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT) par rapport à la procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Jun Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-1085231604
- E-mail: wang3zj@sohu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Hua Tian, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-1085231217
- E-mail: cyky003@yahoo.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013901038133
- E-mail: ccw0070890@sina.com
-
Sous-enquêteur:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-013991966126
- E-mail: Xiaoqiangwang2008@yahoo.cn
-
Sous-enquêteur:
- Xiao Qiang Wang, M.D.
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
Contact:
- Xiang Ming Che, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-018991232115
- E-mail: chexiang@mail.xjtu.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Xiang Ming Che, M.D.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Third Central Hospital
-
Contact:
- Wei Liang Song, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-015522242541
- E-mail: songwl2008@sina.com
-
Sous-enquêteur:
- Wei Liang Song, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de plus de dix-huit ans ou de moins de 65 ans.
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement.
- Diagnostic clinique de la fistule anale primaire classée comme fistule trans-sphinctérienne déterminée comme étant d'origine cryptoglandulaire (primaire ou récurrente).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une fistule en fer à cheval.
- Antécédents de thérapie / traitement immunosuppresseur au cours des six mois précédents.
- Fistules avec abcès actif, infection ou inflammation aiguë
- Histoire de la maladie de Choron
- Histoire de la colite ulcéreuse
- Antécédents de VIH ou d'une autre maladie du système immunitaire
- Antécédents de maladie du collagène
- Antécédents de radiothérapie dans la région anorectale
- Allergies aux tissus de porc ou aux produits de porc
- Objection religieuse ou culturelle à l'utilisation de tissus de porc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ASCENSEUR
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT)
|
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT)
|
Expérimental: Prise LIFT
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la voie et du bouchon de la fistule intersphinctérienne (LIFT-plug)
|
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la voie et du bouchon de la fistule intersphinctérienne (LIFT-plug)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps de guérison
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de récidive
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
|
douleur postopératoire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
La méthodologie utilisée pour l'évaluation de la sévérité et du soulagement de la douleur périnéale postopératoire est l'échelle visuelle analogique (EVA) (1-10).
Nous avons considéré comme positive une EVA > 4.
|
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
incontinence fécale
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
|
taux de complications
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFTplug-110212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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