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Ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne (LIFT) versus procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale (LIFT-plug)

26 novembre 2013 mis à jour par: Zhen Jun Wang

Ligature du tractus de la fistule intersphinctérienne (LIFT) versus procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale : un essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle

Le but de cette étude est de valider l'effet de la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT) par rapport à la procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prise en charge des fistules anales trans-sphinctériennes d'origine cryptoglandulaire est difficile. La prise en charge idéale consiste à guérir efficacement la fistule sans compromettre la continence, à éviter la récidive de la fistule et à une récupération rapide. La ligature du tractus fistuleux intersphinctérien (LIFT) et le LIFT renforcé par une greffe bioprothétique (BioLIFT) sont deux procédures récemment rapportées qui ont montré des résultats de cicatrisation améliorés. Dans le LIFT, Rojanasakul et al ont proposé d'identifier le tractus de la fistule dans l'espace intersphinctérien et la division et la ligature ultérieures du tractus, et le taux de guérison primaire était de 94,4 %. Les études suivantes ont rapporté des résultats légèrement inférieurs, mais le taux de récidive était aussi élevé que 18 % à 28 %. Ellis et al ont ensuite décrit une procédure LIFT modifiée (procédure BioLIFT) dans laquelle une bioprothèse était placée dans le plan intersphinctérien pour renforcer la fermeture du tractus fistuleux (procédure BioLIFT), et a donné un taux de guérison de 94 % chez 31 patients qui avaient un minimum de 1 an de suivi après leur dernier traitement.

Les enquêteurs ont modifié la procédure LIFT en combinant le LIFT avec la technique du plug de fistule anale. Le bouchon bioprothétique a été placé dans le tractus de la fistule à travers l'ouverture du sphincter externe jusqu'à l'ouverture externe de la peau après la procédure LIFT. La présente étude a été conçue pour évaluer prospectivement les résultats préliminaires de la technique LIFT-Plug.

Le but de cette étude est de valider l'effet de la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT) par rapport à la procédure LIFT-plug pour la réparation de la fistule anale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhen Jun Wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-1085231604
  • E-mail: wang3zj@sohu.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-013601393711
          • E-mail: wang3zj@sohu.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao Qiang Wang, M.D.
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Ming Che, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Liang Song, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus de dix-huit ans ou de moins de 65 ans.
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé capable de donner son consentement.
  • Diagnostic clinique de la fistule anale primaire classée comme fistule trans-sphinctérienne déterminée comme étant d'origine cryptoglandulaire (primaire ou récurrente).

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une fistule en fer à cheval.
  • Antécédents de thérapie / traitement immunosuppresseur au cours des six mois précédents.
  • Fistules avec abcès actif, infection ou inflammation aiguë
  • Histoire de la maladie de Choron
  • Histoire de la colite ulcéreuse
  • Antécédents de VIH ou d'une autre maladie du système immunitaire
  • Antécédents de maladie du collagène
  • Antécédents de radiothérapie dans la région anorectale
  • Allergies aux tissus de porc ou aux produits de porc
  • Objection religieuse ou culturelle à l'utilisation de tissus de porc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASCENSEUR
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT)
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT)
Expérimental: Prise LIFT
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la voie et du bouchon de la fistule intersphinctérienne (LIFT-plug)
Les sujets randomisés dans ce bras recevront la procédure de ligature de la voie et du bouchon de la fistule intersphinctérienne (LIFT-plug)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de guérison
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
douleur postopératoire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
La méthodologie utilisée pour l'évaluation de la sévérité et du soulagement de la douleur périnéale postopératoire est l'échelle visuelle analogique (EVA) (1-10). Nous avons considéré comme positive une EVA > 4.
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
incontinence fécale
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
taux de complications
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération
1 mois, 3 mois, 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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