糖尿病患者の神経損傷による疼痛に対するクテンザ反復投与の長期安全性評価試験 (PACE)
2015年10月12日 更新者：Astellas Pharma Inc
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある被験者を対象に、QTENZATM と標準治療を繰り返し適用した場合と標準治療のみを適用した場合の効果を評価する無作為化、対照、長期安全性試験
この研究の目的は、糖尿病による末梢神経因性疼痛を有する被験者の疼痛強度を軽減するためのクテンザの反復適用の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ほぼ同じサイズの 3 つのグループに分けられます。
最初のグループでは、患者はクテンザパッチを足に 30 分間適用します。 2 番目のグループでは、患者は足に 60 分間クテンザ パッチを適用します。
どちらのグループにおいても、患者は末梢神経因性疼痛（PNP）に対する通常の治療（標準治療（SOC））を受け続け、試験中に同じ方法でさらにクテンザパッチの適用を受ける可能性があります。
3 番目のグループにはクテンザ パッチは適用されませんが、神経因性疼痛 (SOC) の通常の治療は引き続き受けられます。
被験者は最大15か月間研究に参加し、少なくとも9回クリニックを訪れる必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chorley、イギリス、PR7 1PP
- Site: 102
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Site: 103
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Site: 104
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Rugby、イギリス、CV22 5PX
- Site: 101
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Milano、イタリア、20162
- Site: 404
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Roma、イタリア、00133
- Site: 401
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Chernihiv、ウクライナ、14034
- Site: 808
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- Site: 803
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Kvuv、ウクライナ、79010
- Site: 812
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Kyiv、ウクライナ、2091
- Site: 805
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Kyiv、ウクライナ、4053
- Site: 807
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Kyiv、ウクライナ、4114
- Site: 806
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Lviv、ウクライナ、79010
- Site: 810
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Mykolayiv、ウクライナ、54003
- Site: 802
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Odesa、ウクライナ、65009
- Site: 801
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Vinnitsa、ウクライナ、21010
- Site: 813
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
- Site: 815
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Site: 651
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Valencia、スペイン、46010
- Site: 303
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Valencia、スペイン、46014
- Site: 304
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Valladolid、スペイン、47012
- Site: 305
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Beroun、チェコ共和国、26601
- Site: 903
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Brno、チェコ共和国、60200
- Site: 910
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Chocen、チェコ共和国、56501
- Site: 908
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Litomerice、チェコ共和国、41201
- Site: 911
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Ostrava、チェコ共和国、71000
- Site: 906
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Policka、チェコ共和国、57201
- Site: 904
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Praha 4、チェコ共和国、14000
- Site: 901
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Prerov、チェコ共和国、75003
- Site: 902
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Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、51601
- Site: 909
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Chiemsee、ドイツ、83209
- Site: 508
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Dresden、ドイツ、1307
- Site: 502
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Falkensee、ドイツ、14612
- Site: 501
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Frankfurt、ドイツ、60311
- Site: 514
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Hamburg、ドイツ、22177
- Site: 507
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Koln、ドイツ、50937
- Site: 509
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Leipzig、ドイツ、04109
- Site: 505
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Muenster、ドイツ、48145
- Site: 506
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Wangen、ドイツ、88239
- Site: 512
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Bron、フランス、69677
- Site: 207
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Paris、フランス、75004
- Site: 202
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Pierre Benite、フランス、69495
- Site: 201
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Toulouse、フランス、31059
- Site: 206
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Site: 601
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Bialystok、ポーランド、15435
- Site: 965
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Bydgoszcz、ポーランド、85822
- Site: 961
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Elblag、ポーランド、82300
- Site: 957
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Gdynia、ポーランド、81049
- Site: 958
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Katowice、ポーランド、40954
- Site: 954
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Krakow、ポーランド、31530
- Site: 964
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Lodz、ポーランド、90153
- Site: 951
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Lubin、ポーランド、59300
- Site: 966
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Poznan、ポーランド、61655
- Site: 953
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Torun、ポーランド、87100
- Site: 959
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Warszawa、ポーランド、1868
- Site: 960
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Kemerovo、ロシア連邦、150062
- Site: 714
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Samara、ロシア連邦、79117778999
- Site: 708
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Saratov、ロシア連邦、79117120826
- Site: 709
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- Site: 703
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St. Petersburg、ロシア連邦、194358
- Site: 716
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St. Petersburg、ロシア連邦、79117120826
- Site: 704
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St. Petersburg、ロシア連邦、79117778999
- Site: 706
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Tomsk、ロシア連邦、79117778999
- Site: 713
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Yaroslavl、ロシア連邦、79117778999
- Site: 711
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病による痛みを伴う、遠位の、対称的な、感覚運動性多発神経障害の診断
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間の安定した血糖コントロール
- -スクリーニングおよびベースライン訪問での過去24時間の平均疼痛評価尺度（NPRS）スコアが4を超える
除外基準:
- 足首以上の PDPN に関連する原発性疼痛
- -PDPNの評価と明確に区別できない痛み、または干渉する可能性のある状態
- PDPN以外の病因の重大な痛み（中等度以上）で、PDPN関連の痛みの判断を妨げる可能性がある
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります。
- カプサイシンに対する過敏症 (すなわち、唐辛子または市販 [OTC] カプサイシン製品)、クテンザ賦形剤、局所麻酔薬 (EMLA) 成分の共晶混合物または接着剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. Qutenza 30分 + SOC
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Qutenza (カプサイシン 8%) パッチを特定の痛みのある領域に 30 分間 (アーム 1) または 60 分間 (アーム 2) 適用します。
他の名前：
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実験的：2. Qutenza 60分 + SOC
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Qutenza (カプサイシン 8%) パッチを特定の痛みのある領域に 30 分間 (アーム 1) または 60 分間 (アーム 2) 適用します。
他の名前：
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介入なし：3.SOC
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、個別に最適化された治療を受けます。
治験責任医師は、被験者の痛みの管理に最適と考えられる薬理学的またはその他の治療法を自由に提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患固有のノーフォークスケールによって評価された健康関連の生活の質（HRQOL）の合計スコアの変化率
時間枠：エンドポイントまでのベースライン（中止または研究終了訪問）（最大64週間）
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エンドポイントまでのベースライン（中止または研究終了訪問）（最大64週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ユタ早期神経障害スケール（UENS）および官能検査によって評価される神経学的機能
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 64 週間)
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神経機能を測定する医師は、治療について盲検化されます
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研究終了までのベースライン (最大 64 週間)
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皮膚評価によるパッチ適用の忍容性
時間枠：クテンザパッチ適用時の最終来院時までのスクリーニング（最長53週間）
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クテンザパッチ適用時の最終来院時までのスクリーニング（最長53週間）
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パッチ適用後の「現在の痛み」数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアによるパッチ適用の忍容性
時間枠：クテンザパッチ適用時の最終来院までのベースライン（最長52週間）
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パッチ除去後15分と60分以内に評価。
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クテンザパッチ適用時の最終来院までのベースライン（最長52週間）
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レスキュー薬使用によるパッチ適用の忍容性
時間枠：各パッチ適用後 1 ～ 5 日
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各パッチ適用後 1 ～ 5 日
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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バイタルサイン（心拍数と血圧）
時間枠：調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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パッチ適用の場合、局所麻酔適用前15分以内、パッチ除去後15分以内に実施すること。
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調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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実験室分析
時間枠：調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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スクリーニング訪問で行われる検査には、血液学が含まれます：赤血球数、白血球数、リンパ球、好中球、好酸球、好塩基球、単球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板。
生化学：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニンおよび脂質プロファイル。
その後のHbA1cおよび脂質プロファイルのフォローアップは、隔月の訪問で行われます。
他の検査は、臨床的に必要な場合に実施されます。
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調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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「平均的な痛み」の NPRS スコアを使用した神経因性疼痛の強度
時間枠：調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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簡単な痛みのインベントリ - 糖尿病性神経障害 (BPI-DN) の質問 5
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調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) 痛みの重症度指数と痛みの干渉指数
時間枠：調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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調査訪問の終了までのスクリーニング訪問 (最大 65 週間)
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：各パッチの再適用後、最初のパッチの再適用から研究終了までの訪問 (最大 56 週間)
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各パッチの再適用後、最初のパッチの再適用から研究終了までの訪問 (最大 56 週間)
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケートによって測定された一般的な HRQOL
時間枠：各パッチ適用後、最初のパッチ適用から研究終了まで (最大 64 週間)
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各パッチ適用後、最初のパッチ適用から研究終了まで (最大 64 週間)
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-治療の自己評価（SAT）アンケートを使用した治療満足度 12週目/研究訪問の終わり
時間枠：研究の終了 (最大 65 週間)
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研究の終了 (最大 65 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Senior Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月12日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。