Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed ved gentagen QUTENZA-administration til behandling af smerter forårsaget af nerveskade hos diabetespatienter (PACE)

12. oktober 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En randomiseret, kontrolleret, langsigtet sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​gentagne anvendelser af QUTENZATM Plus Standard of Care versus Standard of Care alene hos personer med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved gentagne anvendelser af QUTENZA til at reducere smerteintensiteten hos forsøgspersoner, som har perifere neuropatiske smerter på grund af diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i 3 grupper af nogenlunde lige store. I den første gruppe vil patienterne modtage et QUTENZA-plaster påført i 30 minutter på fødderne; i den anden gruppe vil patienterne modtage et QUTENZA-plaster påført fødderne i 60 minutter. I begge disse grupper vil patienter også fortsætte med at modtage deres normale behandling (Standard of Care (SOC)) for deres perifere neuropatiske smerte (PNP) og kan modtage yderligere QUTENZA-plasterpåføring på samme måde under undersøgelsen. Den tredje gruppe vil ikke modtage et QUTENZA-plaster, men vil fortsat modtage deres normale behandling for deres neuropatiske smerte (SOC). Forsøgspersonerne vil være involveret i undersøgelsen i op til 15 måneder og skal besøge klinikken mindst 9 gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site: 601
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 150062
        • Site: 714
      • Samara, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 708
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 79117120826
        • Site: 709
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Site: 703
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Site: 716
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 79117120826
        • Site: 704
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 706
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 713
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 79117778999
        • Site: 711
  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
        • Site: 102
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Site: 103
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Site: 104
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Site: 101
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Site: 207
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Site: 202
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Site: 201
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Site: 206
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Site: 651
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Site: 404
      • Roma, Italien, 00133
        • Site: 401
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15435
        • Site: 965
      • Bydgoszcz, Polen, 85822
        • Site: 961
      • Elblag, Polen, 82300
        • Site: 957
      • Gdynia, Polen, 81049
        • Site: 958
      • Katowice, Polen, 40954
        • Site: 954
      • Krakow, Polen, 31530
        • Site: 964
      • Lodz, Polen, 90153
        • Site: 951
      • Lubin, Polen, 59300
        • Site: 966
      • Poznan, Polen, 61655
        • Site: 953
      • Torun, Polen, 87100
        • Site: 959
      • Warszawa, Polen, 1868
        • Site: 960
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site: 303
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site: 304
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Site: 305
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Site: 903
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Site: 910
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • Site: 908
      • Litomerice, Tjekkiet, 41201
        • Site: 911
      • Ostrava, Tjekkiet, 71000
        • Site: 906
      • Policka, Tjekkiet, 57201
        • Site: 904
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • Site: 901
      • Prerov, Tjekkiet, 75003
        • Site: 902
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Site: 909
  • Tyskland
      • Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Site: 508
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Site: 502
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Site: 501
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Site: 514
      • Hamburg, Tyskland, 22177
        • Site: 507
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Site: 509
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Site: 505
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Site: 506
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Site: 512
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Site: 808
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site: 803
      • Kvuv, Ukraine, 79010
        • Site: 812
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Site: 805
      • Kyiv, Ukraine, 4053
        • Site: 807
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Site: 806
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site: 810
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • Site: 802
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Site: 801
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Site: 813
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Site: 815

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af smertefuld, distal, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati, som skyldes diabetes
  • Stabil glykæmisk kontrol i mindst 6 måneder før screeningsbesøg
  • Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score over de sidste 24 timer på >4 ved screeningen og baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Primær smerte forbundet med PDPN i anklerne eller derover
  • Smerter, der ikke klart kunne skelnes fra, eller tilstande, der kunne forstyrre vurderingen af ​​PDPN
  • Betydelige smerter (moderat eller derover) af en anden ætiologi end PDPN, som kan forstyrre bedømmelsen af ​​PDPN-relaterede smerter
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved tilmelding og skal acceptere at opretholde en højeffektiv prævention under undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller håndkøbs [OTC] capsaicin-produkter), eventuelle QUTENZA-hjælpestoffer, Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) ingredienser eller klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Qutenza 30 minutter + SOC
Medicin: QUTENZA
Et Qutenza-plaster (8 % capsaicin) påføres identificerede smertefulde områder i 30 minutter (arm 1) eller 60 minutter (arm 2).
Andre navne:
  • Capsaisin
Eksperimentel: 2. Qutenza 60 minutter + SOC
Medicin: QUTENZA
Et Qutenza-plaster (8 % capsaicin) påføres identificerede smertefulde områder i 30 minutter (arm 1) eller 60 minutter (arm 2).
Andre navne:
  • Capsaisin
Ingen indgriben: 3. SOC
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage behandling, der er optimeret til dem på individuel basis. Undersøgeren vil frit kunne yde enhver farmakologisk eller anden behandling, der anses for at være optimal til behandling af forsøgspersonens smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) samlet score som vurderet ved den sygdomsspecifikke Norfolk-skala
Tidsramme: Baseline indtil slutpunkt (seponering eller afslutning af undersøgelsesbesøg) (op til 64 uger)
Baseline indtil slutpunkt (seponering eller afslutning af undersøgelsesbesøg) (op til 64 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktion vurderet af Utah Early Neuropathy Scale (UENS) og sensorisk testning
Tidsramme: Baseline indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Læger, der måler neurologisk funktion, vil blive blindet for behandling
Baseline indtil slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Tolerabilitet af plasterpåføring ved hudvurdering
Tidsramme: Screening indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 53 uger)
Screening indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 53 uger)
Tolerabilitet af plasterpåføring ved "smerte nu" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score efter plasterpåføring
Tidsramme: Baseline indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 52 uger)
Vurderet inden for 15 minutter og 60 minutter efter fjernelse af plastret.
Baseline indtil sidste besøg, når QUTENZA-plaster påføres (op til 52 uger)
Tolerabilitet af påføring af plaster ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag 1 til 5 efter hver påføring af plaster
Dag 1 til 5 efter hver påføring af plaster
Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Vitale tegn (puls og blodtryk)
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
I tilfælde af påføring af plaster skal udføres inden for 15 minutter før lokal anæstesipåføring og inden for 15 minutter efter fjernelse af plasteret.
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Testene udført ved screeningbesøget vil omfatte hæmatologi: antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader. Biokemi: Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin og lipidprofil. Efterfølgende HbA1c- og lipidprofilopfølgning vil blive udført ved to-månedlige besøg. De øvrige tests vil blive udført, hvis det er klinisk indiceret.
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Intensitet af neuropatisk smerte ved hjælp af "gennemsnitlig smerte" NPRS-score
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Spørgsmål 5 i Kort smerteoversigt - Diabetisk Neuropati (BPI-DN)
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Brief Pain Inventory (BPI) smertesværhedsindeks og smerteinterferensindeks
Tidsramme: Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Screeningsbesøg gennem Studiebesøgets afslutning (op til 65 uger)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Efter hver genpåføring af plaster, fra første genpåføring af plaster til afslutning af studiebesøg (op til 56 uger)
Efter hver genpåføring af plaster, fra første genpåføring af plaster til afslutning af studiebesøg (op til 56 uger)
Generisk HRQOL målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Efter hver påføring af plaster, fra første påføring af plaster til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Efter hver påføring af plaster, fra første påføring af plaster til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 64 uger)
Behandlingstilfredshed ved hjælp af Self-Assessment of Treatment (SAT) spørgeskemaet i uge 12/End of Study visit
Tidsramme: Slut på studiet (op til 65 uger)
Slut på studiet (op til 65 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E05-CL-3002
  • 2009-016458-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QUTENZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner