Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti opakovaného podávání QUTENZA pro léčbu bolesti způsobené poškozením nervů u diabetiků (PACE)
12. října 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, kontrolovaná, dlouhodobá bezpečnostní studie hodnotící účinek opakovaných aplikací standardní péče QUTENZATM Plus versus standardní péče samotné u pacientů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií
Účelem studie je posoudit bezpečnost opakovaných aplikací přípravku QUTENZA při snižování intenzity bolesti u subjektů, které mají periferní neuropatickou bolest způsobenou diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do 3 přibližně stejně velkých skupin.
V první skupině pacienti dostanou náplast QUTENZA aplikovanou po dobu 30 minut na chodidla; ve druhé skupině pacienti dostanou náplast QUTENZA aplikovanou po dobu 60 minut na chodidla.
V obou těchto skupinách budou pacienti také nadále dostávat svou normální léčbu (Standard of Care (SOC)) pro periferní neuropatickou bolest (PNP) a mohou během studie dostávat další aplikace náplasti QUTENZA stejným způsobem.
Třetí skupina nedostane náplast QUTENZA, ale bude i nadále dostávat běžnou léčbu neuropatické bolesti (SOC).
Subjekty budou zapojeny do studie po dobu až 15 měsíců a budou muset navštívit kliniku alespoň 9krát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Site: 601
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Site: 207
-
Paris, Francie, 75004
- Site: 202
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Site: 201
-
Toulouse, Francie, 31059
- Site: 206
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Site: 651
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Site: 404
-
Roma, Itálie, 00133
- Site: 401
-
-
-
-
-
Chiemsee, Německo, 83209
- Site: 508
-
Dresden, Německo, 1307
- Site: 502
-
Falkensee, Německo, 14612
- Site: 501
-
Frankfurt, Německo, 60311
- Site: 514
-
Hamburg, Německo, 22177
- Site: 507
-
Koln, Německo, 50937
- Site: 509
-
Leipzig, Německo, 04109
- Site: 505
-
Muenster, Německo, 48145
- Site: 506
-
Wangen, Německo, 88239
- Site: 512
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15435
- Site: 965
-
Bydgoszcz, Polsko, 85822
- Site: 961
-
Elblag, Polsko, 82300
- Site: 957
-
Gdynia, Polsko, 81049
- Site: 958
-
Katowice, Polsko, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Polsko, 31530
- Site: 964
-
Lodz, Polsko, 90153
- Site: 951
-
Lubin, Polsko, 59300
- Site: 966
-
Poznan, Polsko, 61655
- Site: 953
-
Torun, Polsko, 87100
- Site: 959
-
Warszawa, Polsko, 1868
- Site: 960
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 150062
- Site: 714
-
Samara, Ruská Federace, 79117778999
- Site: 708
-
Saratov, Ruská Federace, 79117120826
- Site: 709
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Site: 703
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
- Site: 716
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 79117120826
- Site: 704
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 79117778999
- Site: 706
-
Tomsk, Ruská Federace, 79117778999
- Site: 713
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 79117778999
- Site: 711
-
-
-
-
-
Chorley, Spojené království, PR7 1PP
- Site: 102
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Site: 103
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Site: 104
-
Rugby, Spojené království, CV22 5PX
- Site: 101
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14034
- Site: 808
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Site: 803
-
Kvuv, Ukrajina, 79010
- Site: 812
-
Kyiv, Ukrajina, 2091
- Site: 805
-
Kyiv, Ukrajina, 4053
- Site: 807
-
Kyiv, Ukrajina, 4114
- Site: 806
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Site: 810
-
Mykolayiv, Ukrajina, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Ukrajina, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21010
- Site: 813
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
- Site: 815
-
-
-
-
-
Beroun, Česká republika, 26601
- Site: 903
-
Brno, Česká republika, 60200
- Site: 910
-
Chocen, Česká republika, 56501
- Site: 908
-
Litomerice, Česká republika, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, Česká republika, 71000
- Site: 906
-
Policka, Česká republika, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, Česká republika, 14000
- Site: 901
-
Prerov, Česká republika, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 51601
- Site: 909
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Site: 303
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Site: 304
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Site: 305
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika bolestivé, distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie, která je způsobena diabetem
- Stabilní glykemická kontrola po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Průměrné skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) za posledních 24 hodin > 4 při screeningu a základní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Primární bolest spojená s PDPN v kotnících nebo výše
- Bolest, kterou nebylo možné jasně odlišit od hodnocení PDPN, nebo stavy, které by mohly narušovat hodnocení PDPN
- Významná bolest (střední nebo vyšší) jiné etiologie než PDPN, která může narušovat posuzování bolesti související s PDPN
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při zařazení a musí souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce během studie.
- Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné [OTC] kapsaicinové produkty), jakékoli pomocné látky QUTENZA, složky eutektické směsi lokálních anestetik (EMLA) nebo lepidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Qutenza 30 minut + SOC
|
Náplast Qutenza (8% kapsaicin) bude aplikována na identifikovaná bolestivá místa po dobu 30 minut (rameno 1) nebo 60 minut (rameno 2).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. Qutenza 60 minut + SOC
|
Náplast Qutenza (8% kapsaicin) bude aplikována na identifikovaná bolestivá místa po dobu 30 minut (rameno 1) nebo 60 minut (rameno 2).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 3. SOC
Subjekty randomizované do této skupiny obdrží léčbu optimalizovanou pro ně na individuálním základě.
Zkoušející bude mít možnost poskytnout jakoukoli farmakologickou nebo jinou léčbu, která je považována za optimální pro zvládání bolesti subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna v celkovém skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) hodnocená normofolskou škálou specifickou pro dané onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do konce (přerušení nebo návštěva na konci studie) (až 64 týdnů)
|
Výchozí stav do konce (přerušení nebo návštěva na konci studie) (až 64 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická funkce hodnocená Utahskou škálou rané neuropatie (UENS) a senzorickým testováním
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 64 týdnů)
|
Lékaři měřící neurologické funkce budou vůči léčbě zaslepeni
|
Výchozí stav do konce studie (až 64 týdnů)
|
|
Snášenlivost aplikace náplasti dermálním posouzením
Časové okno: Screening do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 53 týdnů)
|
Screening do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 53 týdnů)
|
|
|
Snášenlivost aplikace náplasti podle skóre "pain now" numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) po aplikaci náplasti
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 52 týdnů)
|
Vyhodnoceno do 15 minut a 60 minut po odstranění náplasti.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy, kdy je aplikována náplast QUTENZA (až 52 týdnů)
|
|
Snášenlivost aplikace náplasti při použití záchranné medikace
Časové okno: Dny 1 až 5 po každé aplikaci náplasti
|
Dny 1 až 5 po každé aplikaci náplasti
|
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
|
|
Vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak)
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
V případě aplikace náplasti provést do 15 minut před lokální aplikací anestetika a do 15 minut po odstranění náplasti.
|
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
|
Laboratorní rozbory
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
Testy provedené při screeningové návštěvě budou zahrnovat hematologii: počet červených krvinek, počet bílých krvinek, lymfocyty, neutrofily, eozinofily, bazofily, monocyty, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky.
Biochemie: Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, sodík, draslík, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin a lipidový profil.
Následné sledování HbA1c a lipidového profilu bude prováděno na dvouměsíčních návštěvách.
Ostatní testy budou provedeny, pokud je to klinicky indikováno.
|
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
|
Intenzita neuropatické bolesti pomocí skóre „průměrné bolesti“ NPRS
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
Otázka 5 z Stručný inventář bolesti – Diabetická neuropatie (BPI-DN)
|
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) index závažnosti bolesti a index interference bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
Screeningová návštěva do konce studijní návštěvy (až 65 týdnů)
|
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Po každé opětovné aplikaci náplasti, od opětovné aplikace první náplasti až po návštěvu na konci studie (až 56 týdnů)
|
Po každé opětovné aplikaci náplasti, od opětovné aplikace první náplasti až po návštěvu na konci studie (až 56 týdnů)
|
|
|
Obecná HRQOL měřená dotazníkem European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Po každé aplikaci náplasti, od první aplikace náplasti do konce studie (až 64 týdnů)
|
Po každé aplikaci náplasti, od první aplikace náplasti do konce studie (až 64 týdnů)
|
|
|
Spokojenost s léčbou pomocí dotazníku pro sebehodnocení léčby (SAT) ve 12. týdnu/návštěva na konci studie
Časové okno: Konec studia (až 65 týdnů)
|
Konec studia (až 65 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .