Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit einer wiederholten QUTENZA-Verabreichung zur Behandlung von Schmerzen, die durch Nervenschäden bei Diabetikern verursacht werden (PACE)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, kontrollierte Langzeit-Sicherheitsstudie zur Bewertung der Wirkung wiederholter Anwendungen von QUTENZATM Plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit wiederholter Anwendungen von QUTENZA zur Verringerung der Schmerzintensität bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen aufgrund von Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 3 etwa gleich große Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten ein QUTENZA-Pflaster, das 30 Minuten lang auf die Füße geklebt wird; in der zweiten Gruppe erhalten die Patienten ein QUTENZA-Pflaster, das 60 Minuten lang auf die Füße geklebt wird. In diesen beiden Gruppen erhalten die Patienten auch weiterhin ihre normale Behandlung (Standard of Care (SOC)) für ihre peripheren neuropathischen Schmerzen (PNP) und können während der Studie weitere QUTENZA-Pflasteranwendungen auf die gleiche Weise erhalten. Die dritte Gruppe erhält kein QUTENZA-Pflaster, erhält aber weiterhin ihre normale Behandlung ihrer neuropathischen Schmerzen (SOC). Die Probanden werden bis zu 15 Monate in die Studie einbezogen und müssen die Klinik mindestens 9 Mal aufsuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Site: 601
  • Deutschland
      • Chiemsee, Deutschland, 83209
        • Site: 508
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Site: 502
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Site: 501
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
        • Site: 514
      • Hamburg, Deutschland, 22177
        • Site: 507
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Site: 509
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Site: 505
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Site: 506
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Site: 512
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Site: 207
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Site: 202
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Site: 201
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Site: 206
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Site: 404
      • Roma, Italien, 00133
        • Site: 401
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Site: 651
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15435
        • Site: 965
      • Bydgoszcz, Polen, 85822
        • Site: 961
      • Elblag, Polen, 82300
        • Site: 957
      • Gdynia, Polen, 81049
        • Site: 958
      • Katowice, Polen, 40954
        • Site: 954
      • Krakow, Polen, 31530
        • Site: 964
      • Lodz, Polen, 90153
        • Site: 951
      • Lubin, Polen, 59300
        • Site: 966
      • Poznan, Polen, 61655
        • Site: 953
      • Torun, Polen, 87100
        • Site: 959
      • Warszawa, Polen, 1868
        • Site: 960
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 150062
        • Site: 714
      • Samara, Russische Föderation, 79117778999
        • Site: 708
      • Saratov, Russische Föderation, 79117120826
        • Site: 709
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Site: 703
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Site: 716
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 79117120826
        • Site: 704
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 79117778999
        • Site: 706
      • Tomsk, Russische Föderation, 79117778999
        • Site: 713
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 79117778999
        • Site: 711
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Site: 303
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site: 304
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Site: 305
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik, 26601
        • Site: 903
      • Brno, Tschechische Republik, 60200
        • Site: 910
      • Chocen, Tschechische Republik, 56501
        • Site: 908
      • Litomerice, Tschechische Republik, 41201
        • Site: 911
      • Ostrava, Tschechische Republik, 71000
        • Site: 906
      • Policka, Tschechische Republik, 57201
        • Site: 904
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14000
        • Site: 901
      • Prerov, Tschechische Republik, 75003
        • Site: 902
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 51601
        • Site: 909
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Site: 808
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site: 803
      • Kvuv, Ukraine, 79010
        • Site: 812
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Site: 805
      • Kyiv, Ukraine, 4053
        • Site: 807
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • Site: 806
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Site: 810
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • Site: 802
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • Site: 801
      • Vinnitsa, Ukraine, 21010
        • Site: 813
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Site: 815
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
        • Site: 102
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Site: 103
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Site: 104
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Site: 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schmerzhaften, distalen, symmetrischen, sensomotorischen Polyneuropathie, die auf Diabetes zurückzuführen ist
  • Stabile glykämische Kontrolle für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Durchschnittlicher NPRS-Wert (Numeric Pain Rating Scale) in den letzten 24 Stunden von > 4 beim Screening und beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Schmerzen im Zusammenhang mit PDPN in den Knöcheln oder darüber
  • Schmerzen, die nicht klar von der Beurteilung der PDPN unterschieden werden konnten, oder Zustände, die die Beurteilung der PDPN beeinträchtigen könnten
  • Signifikanter Schmerz (mäßig oder höher) einer anderen Ätiologie als PDPN, der die Beurteilung von PDPN-bedingten Schmerzen beeinträchtigen kann
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  • Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder rezeptfreie [OTC]-Capsaicinprodukte), jegliche QUTENZA-Hilfsstoffe, eutektische Mischung von Lokalanästhetika (EMLA) oder Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Qutenza 30 Minuten + SOC
Arzneimittel: QUTENZA
Ein Qutenza-Pflaster (8 % Capsaicin) wird 30 Minuten lang (Arm 1) oder 60 Minuten lang (Arm 2) auf identifizierte schmerzhafte Bereiche aufgebracht.
Andere Namen:
  • Capsaisin
Experimental: 2. Qutenza 60 Minuten + SOC
Arzneimittel: QUTENZA
Ein Qutenza-Pflaster (8 % Capsaicin) wird 30 Minuten lang (Arm 1) oder 60 Minuten lang (Arm 2) auf identifizierte schmerzhafte Bereiche aufgebracht.
Andere Namen:
  • Capsaisin
Kein Eingriff: 3. SOC
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten eine individuell für sie optimierte Behandlung. Dem Prüfarzt steht es frei, jede pharmakologische oder andere Behandlung bereitzustellen, die als optimal für die Behandlung der Schmerzen des Patienten angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtscores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), bewertet anhand der krankheitsspezifischen Norfolk-Skala
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (Abbruch oder Besuch am Ende der Studie) (bis zu 64 Wochen)
Baseline bis zum Endpunkt (Abbruch oder Besuch am Ende der Studie) (bis zu 64 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion, bewertet durch die Utah Early Neuropathy Scale (UENS) und sensorische Tests
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 64 Wochen)
Ärzte, die neurologische Funktionen messen, werden gegenüber der Behandlung verblindet
Baseline bis Studienende (bis zu 64 Wochen)
Verträglichkeit der Pflasterapplikation durch dermale Beurteilung
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Besuch, wenn das QUTENZA-Pflaster angewendet wird (bis zu 53 Wochen)
Screening bis zum letzten Besuch, wenn das QUTENZA-Pflaster angewendet wird (bis zu 53 Wochen)
Verträglichkeit der Pflasteranwendung anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) „Schmerz jetzt“ nach Pflasteranwendung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch, wenn das QUTENZA-Pflaster angewendet wird (bis zu 52 Wochen)
Bewertet innerhalb von 15 Minuten und 60 Minuten nach Entfernung des Pflasters.
Ausgangswert bis zum letzten Besuch, wenn das QUTENZA-Pflaster angewendet wird (bis zu 52 Wochen)
Verträglichkeit der Pflasteranwendung durch die Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 nach jeder Pflasteranwendung
Tage 1 bis 5 nach jeder Pflasteranwendung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck)
Zeitfenster: Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Im Falle einer Pflasteranwendung innerhalb von 15 Minuten vor der Anwendung des Lokalanästhetikums und innerhalb von 15 Minuten nach Entfernung des Pflasters.
Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Laboranalysen
Zeitfenster: Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Die beim Screening-Besuch durchgeführten Tests umfassen Hämatologie: Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen. Biochemie: Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin und Lipidprofil. Nachfolgende HbA1c- und Lipidprofil-Follow-ups werden bei zweimonatlichen Besuchen durchgeführt. Die anderen Tests werden durchgeführt, wenn es klinisch indiziert ist.
Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Intensität neuropathischer Schmerzen unter Verwendung von NPRS-Scores für "durchschnittliche Schmerzen".
Zeitfenster: Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Frage 5 des Brief Pain Inventory – Diabetische Neuropathie (BPI-DN)
Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzschwereindex und Schmerzinterferenzindex
Zeitfenster: Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 65 Wochen)
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Nach jeder erneuten Anwendung des Pflasters, von der ersten erneuten Anwendung des Pflasters bis zum Besuch am Ende der Studie (bis zu 56 Wochen)
Nach jeder erneuten Anwendung des Pflasters, von der ersten erneuten Anwendung des Pflasters bis zum Besuch am Ende der Studie (bis zu 56 Wochen)
Generische HRQOL, gemessen mit dem European Quality of Life – 5 Dimensions (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Nach jeder Pflasteranwendung, von der ersten Pflasteranwendung bis zum Ende der Studie (bis zu 64 Wochen)
Nach jeder Pflasteranwendung, von der ersten Pflasteranwendung bis zum Ende der Studie (bis zu 64 Wochen)
Behandlungszufriedenheit anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Behandlung (SAT) in Woche 12/Besuch am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienende (bis 65 Wochen)
Studienende (bis 65 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E05-CL-3002
  • 2009-016458-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QUTENZA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren