Une étude visant à évaluer l'innocuité à long terme de l'administration répétée de QUTENZA pour le traitement de la douleur causée par des lésions nerveuses chez les patients diabétiques (PACE)
12 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude d'innocuité randomisée, contrôlée et à long terme évaluant l'effet d'applications répétées de la norme de soins QUTENZAMC Plus par rapport à la norme de soins seuls chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité des applications répétées de QUTENZA dans la réduction de l'intensité de la douleur chez les sujets souffrant de douleurs neuropathiques périphériques dues au diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés en 3 groupes de taille approximativement égale.
Dans le premier groupe, les patients recevront un patch QUTENZA appliqué pendant 30 minutes sur les pieds ; dans le deuxième groupe, les patients recevront un patch QUTENZA appliqué pendant 60 minutes sur les pieds.
Dans ces deux groupes, les patients continueront également à recevoir leur traitement normal (Standard of Care (SOC)) pour leur douleur neuropathique périphérique (PNP) et pourront recevoir d'autres applications de patch QUTENZA de la même manière au cours de l'étude.
Le troisième groupe ne recevra pas de patch QUTENZA mais continuera à recevoir son traitement normal pour sa douleur neuropathique (SOC).
Les sujets seront impliqués dans l'étude jusqu'à 15 mois et devront se rendre à la clinique au moins 9 fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiemsee, Allemagne, 83209
- Site: 508
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Dresden, Allemagne, 1307
- Site: 502
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Site: 501
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Frankfurt, Allemagne, 60311
- Site: 514
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Hamburg, Allemagne, 22177
- Site: 507
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Koln, Allemagne, 50937
- Site: 509
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Site: 505
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Muenster, Allemagne, 48145
- Site: 506
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Wangen, Allemagne, 88239
- Site: 512
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Site: 601
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Valencia, Espagne, 46010
- Site: 303
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Valencia, Espagne, 46014
- Site: 304
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Valladolid, Espagne, 47012
- Site: 305
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Bron, France, 69677
- Site: 207
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Paris, France, 75004
- Site: 202
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Pierre Benite, France, 69495
- Site: 201
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Toulouse, France, 31059
- Site: 206
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Kemerovo, Fédération Russe, 150062
- Site: 714
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Samara, Fédération Russe, 79117778999
- Site: 708
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Saratov, Fédération Russe, 79117120826
- Site: 709
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Site: 703
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Site: 716
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St. Petersburg, Fédération Russe, 79117120826
- Site: 704
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St. Petersburg, Fédération Russe, 79117778999
- Site: 706
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Tomsk, Fédération Russe, 79117778999
- Site: 713
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Yaroslavl, Fédération Russe, 79117778999
- Site: 711
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Milano, Italie, 20162
- Site: 404
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Roma, Italie, 00133
- Site: 401
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Site: 651
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Bialystok, Pologne, 15435
- Site: 965
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Bydgoszcz, Pologne, 85822
- Site: 961
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Elblag, Pologne, 82300
- Site: 957
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Gdynia, Pologne, 81049
- Site: 958
-
Katowice, Pologne, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Pologne, 31530
- Site: 964
-
Lodz, Pologne, 90153
- Site: 951
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Lubin, Pologne, 59300
- Site: 966
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Poznan, Pologne, 61655
- Site: 953
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Torun, Pologne, 87100
- Site: 959
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Warszawa, Pologne, 1868
- Site: 960
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Chorley, Royaume-Uni, PR7 1PP
- Site: 102
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Site: 103
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Site: 104
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Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
- Site: 101
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Beroun, République tchèque, 26601
- Site: 903
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Brno, République tchèque, 60200
- Site: 910
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Chocen, République tchèque, 56501
- Site: 908
-
Litomerice, République tchèque, 41201
- Site: 911
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Ostrava, République tchèque, 71000
- Site: 906
-
Policka, République tchèque, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, République tchèque, 14000
- Site: 901
-
Prerov, République tchèque, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, République tchèque, 51601
- Site: 909
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Chernihiv, Ukraine, 14034
- Site: 808
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Site: 803
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Kvuv, Ukraine, 79010
- Site: 812
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Kyiv, Ukraine, 2091
- Site: 805
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Kyiv, Ukraine, 4053
- Site: 807
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Kyiv, Ukraine, 4114
- Site: 806
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Lviv, Ukraine, 79010
- Site: 810
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Mykolayiv, Ukraine, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Ukraine, 65009
- Site: 801
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Vinnitsa, Ukraine, 21010
- Site: 813
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
- Site: 815
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polyneuropathie sensorimotrice distale, symétrique et douloureuse due au diabète
- Contrôle glycémique stable pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Score moyen de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS) au cours des dernières 24 heures de> 4 lors du dépistage et de la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Douleur primaire associée à PDPN dans les chevilles ou au-dessus
- Douleur qui ne pouvait pas être clairement différenciée de, ou conditions qui pourraient interférer avec, l'évaluation de PDPN
- Douleur importante (modérée ou supérieure) d'une étiologie autre que la PDPN, pouvant interférer avec le jugement de la douleur liée à la PDPN
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de l'inscription et doivent accepter de maintenir un contrôle des naissances très efficace pendant l'étude.
- Hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments ou aux produits à base de capsaïcine en vente libre), à tout excipient QUTENZA, aux ingrédients ou adhésifs du mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Qutenza 30 minutes + SOC
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Un patch Qutenza (8 % de capsaïcine) sera appliqué sur les zones douloureuses identifiées pendant 30 minutes (Bras 1) ou 60 minutes (Bras 2).
Autres noms:
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Expérimental: 2. Qutenza 60 minutes + SOC
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Un patch Qutenza (8 % de capsaïcine) sera appliqué sur les zones douloureuses identifiées pendant 30 minutes (Bras 1) ou 60 minutes (Bras 2).
Autres noms:
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Aucune intervention: 3. SOC
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un traitement optimisé pour eux sur une base individuelle.
L'investigateur sera libre de fournir tout traitement pharmacologique ou autre considéré comme optimal pour la prise en charge de la douleur du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du score total de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) telle qu'évaluée par l'échelle de Norfolk spécifique à la maladie
Délai: Au départ jusqu'au point final (arrêt ou visite de fin d'étude) (jusqu'à 64 semaines)
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Au départ jusqu'au point final (arrêt ou visite de fin d'étude) (jusqu'à 64 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction neurologique évaluée par l'échelle de neuropathie précoce de l'Utah (UENS) et les tests sensoriels
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 64 semaines)
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Les médecins mesurant la fonction neurologique seront aveuglés au traitement
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 64 semaines)
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Tolérabilité de l'application du patch par évaluation cutanée
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite lorsque le patch QUTENZA est appliqué (jusqu'à 53 semaines)
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Dépistage jusqu'à la dernière visite lorsque le patch QUTENZA est appliqué (jusqu'à 53 semaines)
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Tolérance de l'application du patch selon les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) « douleur immédiate » après l'application du patch
Délai: Ligne de base jusqu'à la dernière visite lorsque le patch QUTENZA est appliqué (jusqu'à 52 semaines)
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Évalué dans les 15 minutes et 60 minutes après le retrait du patch.
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Ligne de base jusqu'à la dernière visite lorsque le patch QUTENZA est appliqué (jusqu'à 52 semaines)
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Tolérance de l'application du patch par l'utilisation de médicaments de secours
Délai: Jours 1 à 5 après chaque application de patch
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Jours 1 à 5 après chaque application de patch
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle)
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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En cas d'application du patch, à effectuer dans les 15 minutes avant l'application de l'anesthésique topique et dans les 15 minutes après le retrait du patch.
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Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Analyses de laboratoire
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Les tests effectués lors de la visite de dépistage comprendront l'hématologie : numération des globules rouges, numération des globules blancs, lymphocytes, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, monocytes, hémoglobine, hématocrite et plaquettes.
Biochimie : aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline, sodium, potassium, azote uréique sanguin (BUN), créatinine et profil lipidique.
Un suivi ultérieur de l'HbA1c et du profil lipidique sera effectué lors de visites bimensuelles.
Les autres tests seront effectués si cliniquement indiqués.
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Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Intensité de la douleur neuropathique en utilisant les scores NPRS "douleur moyenne"
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Question 5 du Bref inventaire de la douleur - Neuropathie diabétique (BPI-DN)
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Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Indice de sévérité de la douleur et indice d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Visite de dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Après chaque réapplication de patch, de la première réapplication de patch jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 56 semaines)
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Après chaque réapplication de patch, de la première réapplication de patch jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 56 semaines)
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HRQOL générique mesuré par le questionnaire européen Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Après chaque application de patch, de la première application de patch jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 64 semaines)
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Après chaque application de patch, de la première application de patch jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 64 semaines)
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Satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation du traitement (SAT) à la semaine 12/visite de fin d'étude
Délai: Fin de l'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Fin de l'étude (jusqu'à 65 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- La douleur
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (Numéro EudraCT)
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