Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione ripetuta di QUTENZA per il trattamento del dolore causato da danni ai nervi nei pazienti diabetici (PACE)
12 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio randomizzato, controllato e sulla sicurezza a lungo termine che valuta l'effetto di applicazioni ripetute di QUTENZATM Plus Standard of Care rispetto al solo standard di cura in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di applicazioni ripetute di QUTENZA nel ridurre l'intensità del dolore in soggetti con dolore neuropatico periferico dovuto al diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno divisi in 3 gruppi di dimensioni approssimativamente uguali.
Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno un cerotto QUTENZA applicato per 30 minuti ai piedi; nel secondo gruppo, i pazienti riceveranno un cerotto QUTENZA applicato per 60 minuti ai piedi.
In entrambi questi gruppi i pazienti continueranno anche a ricevere il normale trattamento (Standard of Care (SOC)) per il loro dolore neuropatico periferico (PNP) e potranno ricevere ulteriori applicazioni di cerotto QUTENZA allo stesso modo durante lo studio.
Il terzo gruppo non riceverà un cerotto QUTENZA ma continuerà a ricevere il normale trattamento per il dolore neuropatico (SOC).
I soggetti saranno coinvolti nello studio per un massimo di 15 mesi e dovranno visitare la clinica almeno 9 volte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Site: 601
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Kemerovo, Federazione Russa, 150062
- Site: 714
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Samara, Federazione Russa, 79117778999
- Site: 708
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Saratov, Federazione Russa, 79117120826
- Site: 709
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Site: 703
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Site: 716
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St. Petersburg, Federazione Russa, 79117120826
- Site: 704
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St. Petersburg, Federazione Russa, 79117778999
- Site: 706
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Tomsk, Federazione Russa, 79117778999
- Site: 713
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Yaroslavl, Federazione Russa, 79117778999
- Site: 711
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Bron, Francia, 69677
- Site: 207
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Paris, Francia, 75004
- Site: 202
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Site: 201
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Toulouse, Francia, 31059
- Site: 206
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Chiemsee, Germania, 83209
- Site: 508
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Dresden, Germania, 1307
- Site: 502
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Falkensee, Germania, 14612
- Site: 501
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Frankfurt, Germania, 60311
- Site: 514
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Hamburg, Germania, 22177
- Site: 507
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Koln, Germania, 50937
- Site: 509
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Leipzig, Germania, 04109
- Site: 505
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Muenster, Germania, 48145
- Site: 506
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Wangen, Germania, 88239
- Site: 512
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Milano, Italia, 20162
- Site: 404
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Roma, Italia, 00133
- Site: 401
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Site: 651
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Bialystok, Polonia, 15435
- Site: 965
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Bydgoszcz, Polonia, 85822
- Site: 961
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Elblag, Polonia, 82300
- Site: 957
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Gdynia, Polonia, 81049
- Site: 958
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Katowice, Polonia, 40954
- Site: 954
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Krakow, Polonia, 31530
- Site: 964
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Lodz, Polonia, 90153
- Site: 951
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Lubin, Polonia, 59300
- Site: 966
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Poznan, Polonia, 61655
- Site: 953
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Torun, Polonia, 87100
- Site: 959
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Warszawa, Polonia, 1868
- Site: 960
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Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
- Site: 102
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Site: 103
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Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Site: 104
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Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
- Site: 101
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Beroun, Repubblica Ceca, 26601
- Site: 903
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Brno, Repubblica Ceca, 60200
- Site: 910
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Chocen, Repubblica Ceca, 56501
- Site: 908
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Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
- Site: 911
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Ostrava, Repubblica Ceca, 71000
- Site: 906
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Policka, Repubblica Ceca, 57201
- Site: 904
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Praha 4, Repubblica Ceca, 14000
- Site: 901
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Prerov, Repubblica Ceca, 75003
- Site: 902
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Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 51601
- Site: 909
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Valencia, Spagna, 46010
- Site: 303
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Valencia, Spagna, 46014
- Site: 304
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Valladolid, Spagna, 47012
- Site: 305
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Chernihiv, Ucraina, 14034
- Site: 808
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- Site: 803
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Kvuv, Ucraina, 79010
- Site: 812
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Kyiv, Ucraina, 2091
- Site: 805
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Kyiv, Ucraina, 4053
- Site: 807
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Kyiv, Ucraina, 4114
- Site: 806
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Lviv, Ucraina, 79010
- Site: 810
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Mykolayiv, Ucraina, 54003
- Site: 802
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Odesa, Ucraina, 65009
- Site: 801
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Vinnitsa, Ucraina, 21010
- Site: 813
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69001
- Site: 815
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di polineuropatia dolorosa, distale, simmetrica, sensomotoria dovuta al diabete
- Controllo glicemico stabile per almeno 6 mesi prima della visita di screening
- Punteggio medio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) nelle ultime 24 ore >4 allo screening e alla visita basale
Criteri di esclusione:
- Dolore primario associato a PDPN alle caviglie o sopra
- Dolore che non può essere chiaramente differenziato o condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del PDPN
- Dolore significativo (moderato o superiore) di un'eziologia diversa da PDPN, che può interferire con la valutazione del dolore correlato a PDPN
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al momento dell'arruolamento e devono accettare di mantenere un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio.
- Ipersensibilità alla capsaicina (ad esempio, peperoncini o prodotti a base di capsaicina da banco [OTC]), qualsiasi eccipiente QUTENZA, miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) o adesivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Qutenza 30 minuti + SOC
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Un cerotto Qutenza (capsaicina all'8%) verrà applicato alle aree dolorose identificate per 30 minuti (braccio 1) o 60 minuti (braccio 2).
Altri nomi:
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Sperimentale: 2. Qutenza 60 minuti + SOC
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Un cerotto Qutenza (capsaicina all'8%) verrà applicato alle aree dolorose identificate per 30 minuti (braccio 1) o 60 minuti (braccio 2).
Altri nomi:
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Nessun intervento: 3. SOC
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento ottimizzato per loro su base individuale.
Lo sperimentatore sarà libero di fornire qualsiasi trattamento farmacologico o di altro tipo ritenuto ottimale per la gestione del dolore del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) valutata dalla scala Norfolk specifica per la malattia
Lasso di tempo: Basale fino all'endpoint (interruzione o visita di fine studio) (fino a 64 settimane)
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Basale fino all'endpoint (interruzione o visita di fine studio) (fino a 64 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione neurologica valutata dalla Utah Early Neuropathy Scale (UENS) e dai test sensoriali
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
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I medici che misurano la funzione neurologica saranno ciechi rispetto al trattamento
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Basale fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
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Tollerabilità dell'applicazione del cerotto mediante valutazione cutanea
Lasso di tempo: Screening fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 53 settimane)
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Screening fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 53 settimane)
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Tollerabilità dell'applicazione del cerotto in base ai punteggi NPRS (Numeroc Pain Rating Scale) "pain now" dopo l'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 52 settimane)
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Valutato entro 15 minuti e 60 minuti dopo la rimozione del cerotto.
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Basale fino all'ultima visita quando viene applicato il cerotto QUTENZA (fino a 52 settimane)
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Tollerabilità dell'applicazione del cerotto mediante l'uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5 dopo ogni applicazione di patch
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Giorni da 1 a 5 dopo ogni applicazione di patch
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Eventi avversi ed Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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In caso di applicazione del cerotto da eseguire entro 15 minuti prima dell'applicazione di anestetico topico ed entro 15 minuti dopo la rimozione del cerotto.
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Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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I test eseguiti durante la visita di screening includeranno l'ematologia: conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, linfociti, neutrofili, eosinofili, basofili, monociti, emoglobina, ematocrito e piastrine.
Biochimica: aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina, sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina e profilo lipidico.
Il successivo follow-up di HbA1c e profilo lipidico verrà effettuato a visite bimestrali.
Gli altri test verranno eseguiti se clinicamente indicato.
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Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Intensità del dolore neuropatico utilizzando i punteggi NPRS del "dolore medio".
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Domanda 5 di Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN)
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Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Indice di gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) e indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Visita di screening fino alla visita di fine studio (fino a 65 settimane)
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Dopo ogni riapplicazione del cerotto, dalla prima riapplicazione del cerotto fino alla visita di fine studio (fino a 56 settimane)
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Dopo ogni riapplicazione del cerotto, dalla prima riapplicazione del cerotto fino alla visita di fine studio (fino a 56 settimane)
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HRQOL generico misurato dal questionario European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dopo ogni applicazione del cerotto, dalla prima applicazione del cerotto fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
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Dopo ogni applicazione del cerotto, dalla prima applicazione del cerotto fino alla fine dello studio (fino a 64 settimane)
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Soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario di autovalutazione del trattamento (SAT) alla settimana 12/visita di fine studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 65 settimane)
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Fine dello studio (fino a 65 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (Numero EudraCT)
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