Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración repetida de QUTENZA para el tratamiento del dolor causado por daño nervioso en pacientes diabéticos (PACE)
12 de octubre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de seguridad a largo plazo, aleatorizado y controlado que evalúa el efecto de las aplicaciones repetidas de QUTENZATM Plus estándar de atención frente al estándar de atención solo en sujetos con neuropatía diabética periférica dolorosa
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de las aplicaciones repetidas de QUTENZA para reducir la intensidad del dolor en sujetos que tienen dolor neuropático periférico debido a la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en 3 grupos de aproximadamente el mismo tamaño.
En el primer grupo, los pacientes recibirán un parche de QUTENZA aplicado durante 30 minutos en los pies; en el segundo grupo, los pacientes recibirán un parche de QUTENZA aplicado durante 60 minutos en los pies.
En ambos grupos, los pacientes también continuarán recibiendo su tratamiento normal (Standard of Care (SOC)) para su dolor neuropático periférico (PNP) y pueden recibir más aplicaciones del parche QUTENZA de la misma manera durante el estudio.
El tercer grupo no recibirá un parche QUTENZA pero continuará recibiendo su tratamiento normal para su dolor neuropático (SOC).
Los sujetos participarán en el estudio durante un máximo de 15 meses y deberán visitar la clínica al menos 9 veces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
468
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiemsee, Alemania, 83209
- Site: 508
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Dresden, Alemania, 1307
- Site: 502
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Falkensee, Alemania, 14612
- Site: 501
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Frankfurt, Alemania, 60311
- Site: 514
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Hamburg, Alemania, 22177
- Site: 507
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Koln, Alemania, 50937
- Site: 509
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Leipzig, Alemania, 04109
- Site: 505
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Muenster, Alemania, 48145
- Site: 506
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Wangen, Alemania, 88239
- Site: 512
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site: 601
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Valencia, España, 46010
- Site: 303
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Valencia, España, 46014
- Site: 304
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Valladolid, España, 47012
- Site: 305
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Kemerovo, Federación Rusa, 150062
- Site: 714
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Samara, Federación Rusa, 79117778999
- Site: 708
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Saratov, Federación Rusa, 79117120826
- Site: 709
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Site: 703
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Site: 716
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St. Petersburg, Federación Rusa, 79117120826
- Site: 704
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St. Petersburg, Federación Rusa, 79117778999
- Site: 706
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Tomsk, Federación Rusa, 79117778999
- Site: 713
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Yaroslavl, Federación Rusa, 79117778999
- Site: 711
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Bron, Francia, 69677
- Site: 207
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Paris, Francia, 75004
- Site: 202
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Site: 201
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Toulouse, Francia, 31059
- Site: 206
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Milano, Italia, 20162
- Site: 404
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Roma, Italia, 00133
- Site: 401
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Site: 651
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Bialystok, Polonia, 15435
- Site: 965
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Bydgoszcz, Polonia, 85822
- Site: 961
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Elblag, Polonia, 82300
- Site: 957
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Gdynia, Polonia, 81049
- Site: 958
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Katowice, Polonia, 40954
- Site: 954
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Krakow, Polonia, 31530
- Site: 964
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Lodz, Polonia, 90153
- Site: 951
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Lubin, Polonia, 59300
- Site: 966
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Poznan, Polonia, 61655
- Site: 953
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Torun, Polonia, 87100
- Site: 959
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Warszawa, Polonia, 1868
- Site: 960
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Site: 102
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Site: 103
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Site: 104
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Site: 101
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Beroun, República Checa, 26601
- Site: 903
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Brno, República Checa, 60200
- Site: 910
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Chocen, República Checa, 56501
- Site: 908
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Litomerice, República Checa, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, República Checa, 71000
- Site: 906
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Policka, República Checa, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, República Checa, 14000
- Site: 901
-
Prerov, República Checa, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
- Site: 909
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Chernihiv, Ucrania, 14034
- Site: 808
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Site: 803
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Kvuv, Ucrania, 79010
- Site: 812
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Kyiv, Ucrania, 2091
- Site: 805
-
Kyiv, Ucrania, 4053
- Site: 807
-
Kyiv, Ucrania, 4114
- Site: 806
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Lviv, Ucrania, 79010
- Site: 810
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Mykolayiv, Ucrania, 54003
- Site: 802
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Odesa, Ucrania, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Ucrania, 21010
- Site: 813
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69001
- Site: 815
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de polineuropatía sensitivomotora, simétrica, distal y dolorosa que se debe a la diabetes
- Control glucémico estable durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
- Puntaje promedio de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) durante las últimas 24 horas de >4 en la visita de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Dolor primario asociado con PDPN en los tobillos o arriba
- Dolor que no se pudo diferenciar claramente o condiciones que podrían interferir con la evaluación de PDPN
- Dolor significativo (moderado o superior) de una etiología distinta a la PDPN, que puede interferir con la evaluación del dolor relacionado con la PDPN
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la inscripción y deben aceptar mantener un control de la natalidad altamente eficaz durante el estudio.
- Hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre [OTC]), cualquier excipiente de QUTENZA, ingredientes o adhesivos de la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Qutenza 30 minutos + SOC
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Se aplicará un parche de Qutenza (capsaicina al 8 %) en las áreas dolorosas identificadas durante 30 minutos (Brazo 1) o 60 minutos (Brazo 2).
Otros nombres:
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Experimental: 2. Qutenza 60 minutos + SOC
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Se aplicará un parche de Qutenza (capsaicina al 8 %) en las áreas dolorosas identificadas durante 30 minutos (Brazo 1) o 60 minutos (Brazo 2).
Otros nombres:
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Sin intervención: 3. SOC
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un tratamiento optimizado para ellos de forma individual.
El investigador será libre de proporcionar cualquier tratamiento farmacológico o de otro tipo que considere óptimo para el control del dolor del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la evaluación de la escala de Norfolk específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el punto final (interrupción o visita de finalización del estudio) (hasta 64 semanas)
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Línea de base hasta el punto final (interrupción o visita de finalización del estudio) (hasta 64 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función neurológica evaluada por la Escala de Neuropatía Temprana de Utah (UENS) y pruebas sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 64 semanas)
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Los médicos que miden la función neurológica no conocerán el tratamiento
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 64 semanas)
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Tolerabilidad de la aplicación del parche por evaluación dérmica
Periodo de tiempo: Cribado hasta la última visita cuando se aplica el parche QUTENZA (hasta 53 semanas)
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Cribado hasta la última visita cuando se aplica el parche QUTENZA (hasta 53 semanas)
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Tolerabilidad de la aplicación del parche según las puntuaciones de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de "dolor ahora" después de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita cuando se aplica el parche QUTENZA (hasta 52 semanas)
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Evaluado dentro de los 15 minutos y 60 minutos después de retirar el parche.
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Línea de base hasta la última visita cuando se aplica el parche QUTENZA (hasta 52 semanas)
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Tolerabilidad de la aplicación de parches por uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Días 1 a 5 después de cada aplicación de parche
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Días 1 a 5 después de cada aplicación de parche
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial)
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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En caso de aplicación del parche, debe realizarse dentro de los 15 minutos anteriores a la aplicación del anestésico tópico y dentro de los 15 minutos posteriores a la retirada del parche.
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Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Las pruebas realizadas en la visita de selección incluirán hematología: recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, monocitos, hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
Bioquímica: Aspartato Aminotransferasa (AST) y/o Alanina Aminotransferasa (ALT), Fosfatasa Alcalina, Sodio, Potasio, Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN), Creatinina y Perfil Lípido.
El seguimiento posterior de HbA1c y perfil de lípidos se realizará en visitas bimensuales.
Las demás pruebas se realizarán si están clínicamente indicadas.
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Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Intensidad del dolor neuropático usando puntajes NPRS de "dolor promedio"
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor-Neuropatía Diabética (BPI-DN)
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Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Índice de severidad del dolor e índice de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Visita de selección hasta la visita de finalización del estudio (hasta 65 semanas)
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Después de cada reaplicación del parche, desde la primera reaplicación del parche hasta la visita de finalización del estudio (hasta 56 semanas)
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Después de cada reaplicación del parche, desde la primera reaplicación del parche hasta la visita de finalización del estudio (hasta 56 semanas)
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CVRS genérico medido por el cuestionario European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Después de cada aplicación de parche, desde la primera aplicación de parche hasta el final del estudio (hasta 64 semanas)
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Después de cada aplicación de parche, desde la primera aplicación de parche hasta el final del estudio (hasta 64 semanas)
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Satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario de autoevaluación del tratamiento (SAT) en la visita de la semana 12/finalización del estudio
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta 65 semanas)
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Fin del estudio (hasta 65 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .