당뇨병 환자의 신경 손상으로 인한 통증 치료를 위한 QUTENZA 반복 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구 (PACE)
2015년 10월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 QUTENZATM Plus 표준 치료와 표준 치료 단독의 반복 적용 효과를 평가하는 무작위, 통제, 장기 안전성 연구
이 연구의 목적은 당뇨병으로 인한 말초 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증 강도 감소에 있어 QUTENZA의 반복적 적용의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 대략 동일한 크기의 3개 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹에서 환자는 발에 30분 동안 QUTENZA 패치를 부착합니다. 두 번째 그룹에서 환자는 발에 60분 동안 QUTENZA 패치를 부착합니다.
이 두 그룹에서 환자는 말초 신경병성 통증(PNP)에 대한 정상적인 치료(표준 치료(SOC))를 계속 받을 것이며 연구 기간 동안 동일한 방식으로 추가 QUTENZA 패치 적용을 받을 수 있습니다.
세 번째 그룹은 QUTENZA 패치를 받지 않지만 신경병성 통증(SOC)에 대한 정상적인 치료를 계속 받게 됩니다.
피험자는 최대 15개월 동안 연구에 참여하게 되며 최소 9회 이상 클리닉을 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Site: 651
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Chiemsee, 독일, 83209
- Site: 508
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Dresden, 독일, 1307
- Site: 502
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Falkensee, 독일, 14612
- Site: 501
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Frankfurt, 독일, 60311
- Site: 514
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Hamburg, 독일, 22177
- Site: 507
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Koln, 독일, 50937
- Site: 509
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Leipzig, 독일, 04109
- Site: 505
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Muenster, 독일, 48145
- Site: 506
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Wangen, 독일, 88239
- Site: 512
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Kemerovo, 러시아 연방, 150062
- Site: 714
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Samara, 러시아 연방, 79117778999
- Site: 708
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Saratov, 러시아 연방, 79117120826
- Site: 709
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Site: 703
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Site: 716
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St. Petersburg, 러시아 연방, 79117120826
- Site: 704
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St. Petersburg, 러시아 연방, 79117778999
- Site: 706
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Tomsk, 러시아 연방, 79117778999
- Site: 713
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Yaroslavl, 러시아 연방, 79117778999
- Site: 711
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Site: 601
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Valencia, 스페인, 46010
- Site: 303
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Valencia, 스페인, 46014
- Site: 304
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Valladolid, 스페인, 47012
- Site: 305
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Chorley, 영국, PR7 1PP
- Site: 102
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Site: 103
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Site: 104
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Rugby, 영국, CV22 5PX
- Site: 101
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Chernihiv, 우크라이나, 14034
- Site: 808
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Site: 803
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Kvuv, 우크라이나, 79010
- Site: 812
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Kyiv, 우크라이나, 2091
- Site: 805
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Kyiv, 우크라이나, 4053
- Site: 807
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Kyiv, 우크라이나, 4114
- Site: 806
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Site: 810
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Mykolayiv, 우크라이나, 54003
- Site: 802
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Odesa, 우크라이나, 65009
- Site: 801
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Vinnitsa, 우크라이나, 21010
- Site: 813
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69001
- Site: 815
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Milano, 이탈리아, 20162
- Site: 404
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Roma, 이탈리아, 00133
- Site: 401
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Beroun, 체코 공화국, 26601
- Site: 903
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Brno, 체코 공화국, 60200
- Site: 910
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Chocen, 체코 공화국, 56501
- Site: 908
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Litomerice, 체코 공화국, 41201
- Site: 911
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Ostrava, 체코 공화국, 71000
- Site: 906
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Policka, 체코 공화국, 57201
- Site: 904
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Praha 4, 체코 공화국, 14000
- Site: 901
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Prerov, 체코 공화국, 75003
- Site: 902
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Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 51601
- Site: 909
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Bialystok, 폴란드, 15435
- Site: 965
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Bydgoszcz, 폴란드, 85822
- Site: 961
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Elblag, 폴란드, 82300
- Site: 957
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Gdynia, 폴란드, 81049
- Site: 958
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Katowice, 폴란드, 40954
- Site: 954
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Krakow, 폴란드, 31530
- Site: 964
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Lodz, 폴란드, 90153
- Site: 951
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Lubin, 폴란드, 59300
- Site: 966
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Poznan, 폴란드, 61655
- Site: 953
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Torun, 폴란드, 87100
- Site: 959
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Warszawa, 폴란드, 1868
- Site: 960
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Bron, 프랑스, 69677
- Site: 207
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Paris, 프랑스, 75004
- Site: 202
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Site: 201
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Site: 206
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병으로 인한 통증성, 원위부, 대칭형, 감각운동성 다발신경병증의 진단
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 혈당 조절
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 지난 24시간 동안의 평균 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수 >4
제외 기준:
- 발목 또는 그 위의 PDPN과 관련된 일차 통증
- PDPN 평가와 명확하게 구분할 수 없는 통증 또는 방해할 수 있는 상태
- PDPN 관련 통증을 판단하는 데 방해가 될 수 있는 PDPN 이외의 병인의 상당한 통증(중간 이상)
- 가임 여성 피험자는 등록 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 고도로 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 일반의약품[OTC] 캡사이신 제품), 모든 QUTENZA 부형제, 국소 마취제의 공융 혼합물(EMLA) 성분 또는 접착제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 쿠텐자 30분 + SOC
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Qutenza(8% 캡사이신) 패치를 확인된 통증 부위에 30분(1군) 또는 60분(2군) 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2. 쿠텐자 60분 + SOC
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Qutenza(8% 캡사이신) 패치를 확인된 통증 부위에 30분(1군) 또는 60분(2군) 동안 적용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 3. SOC
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 개별적으로 최적화된 치료를 받게 됩니다.
연구자는 피험자의 통증 관리에 최적이라고 생각되는 모든 약리학적 또는 기타 치료를 자유롭게 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 특이적 Norfolk 척도에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 총 점수의 백분율 변화
기간: 종점까지 기준선(중단 또는 연구 방문 종료)(최대 64주)
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종점까지 기준선(중단 또는 연구 방문 종료)(최대 64주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UENS(Utah Early Neuropathy Scale) 및 감각 검사로 평가한 신경학적 기능
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 64주)
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신경학적 기능을 측정하는 의사는 치료에 눈이 멀게 됩니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 64주)
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피부 평가에 의한 패치 적용의 내약성
기간: QUTENZA 패치 적용 후 마지막 방문까지 스크리닝(최대 53주)
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QUTENZA 패치 적용 후 마지막 방문까지 스크리닝(최대 53주)
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패치 적용 후 "pain now" Numeric Pain Rating Scale(NPRS) 점수에 따른 패치 적용의 내약성
기간: QUTENZA 패치 적용 시 마지막 방문까지 기준선(최대 52주)
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패치 제거 후 15분 및 60분 이내에 평가합니다.
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QUTENZA 패치 적용 시 마지막 방문까지 기준선(최대 52주)
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구조 약물 사용에 의한 패치 적용의 내약성
기간: 각 패치 적용 후 1~5일
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각 패치 적용 후 1~5일
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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활력 징후(심박수 및 혈압)
기간: 연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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국소 마취 적용 전 15분 이내 및 패치 제거 후 15분 이내에 패치 적용을 하는 경우.
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연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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실험실 분석
기간: 연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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스크리닝 방문 시 수행되는 테스트에는 혈액학: 적혈구 수, 백혈구 수, 림프구, 호중구, 호산구, 호염기구, 단핵구, 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판이 포함됩니다.
생화학: Aspartate Aminotransferase(AST) 및/또는 Alanine Aminotransferase(ALT), 알칼리 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 및 지질 프로필.
후속 HbA1c 및 지질 프로필 후속 조치는 격월 방문에서 수행됩니다.
다른 검사는 임상적으로 필요한 경우 수행됩니다.
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연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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"평균 통증" NPRS 점수를 사용한 신경병성 통증의 강도
기간: 연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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단기 통증 인벤토리-당뇨병성 신경병증(BPI-DN) 질문 5
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연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 심각도 지수 및 통증 간섭 지수
기간: 연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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연구 종료 방문을 통한 스크리닝 방문(최대 65주)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 각 패치 재적용 후 첫 번째 패치 재적용부터 연구 종료 방문까지(최대 56주)
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각 패치 재적용 후 첫 번째 패치 재적용부터 연구 종료 방문까지(최대 56주)
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유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 설문지로 측정한 일반적인 HRQOL
기간: 각 패치 적용 후 첫 패치 적용부터 연구 종료까지(최대 64주)
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각 패치 적용 후 첫 패치 적용부터 연구 종료까지(최대 64주)
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12주차/연구 종료 방문 시 치료 자체 평가(SAT) 설문지를 사용한 치료 만족도
기간: 연구 종료(최대 65주)
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연구 종료(최대 65주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (EudraCT 번호)
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