En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten ved gjentatt QUTENZA-administrasjon for behandling av smerter forårsaket av nerveskade hos diabetespasienter (PACE)
12. oktober 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En randomisert, kontrollert, langsiktig sikkerhetsstudie som evaluerer effekten av gjentatte bruk av QUTENZATM Plus standardbehandling versus standard omsorg alene hos pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten ved gjentatt bruk av QUTENZA for å redusere smerteintensiteten hos personer som har perifer nevropatisk smerte på grunn av diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper av omtrent like store.
I den første gruppen vil pasientene få et QUTENZA-plaster påført i 30 minutter på føttene; i den andre gruppen vil pasientene få et QUTENZA-plaster påført i 60 minutter på føttene.
I begge disse gruppene vil pasienter også fortsette å motta sin normale behandling (Standard of Care (SOC)) for sine perifere nevropatiske smerter (PNP) og kan motta ytterligere QUTENZA-plaster på samme måte i løpet av studien.
Den tredje gruppen vil ikke motta et QUTENZA-plaster, men vil fortsette å motta sin normale behandling for sin nevropatiske smerte (SOC).
Forsøkspersonene vil være involvert i studien i opptil 15 måneder og må besøke klinikken minst 9 ganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site: 601
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 150062
- Site: 714
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 79117778999
- Site: 708
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 79117120826
- Site: 709
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Site: 703
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Site: 716
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 79117120826
- Site: 704
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 79117778999
- Site: 706
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 79117778999
- Site: 713
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 79117778999
- Site: 711
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Site: 207
-
Paris, Frankrike, 75004
- Site: 202
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Site: 201
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Site: 206
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Site: 404
-
Roma, Italia, 00133
- Site: 401
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site: 651
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15435
- Site: 965
-
Bydgoszcz, Polen, 85822
- Site: 961
-
Elblag, Polen, 82300
- Site: 957
-
Gdynia, Polen, 81049
- Site: 958
-
Katowice, Polen, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Polen, 31530
- Site: 964
-
Lodz, Polen, 90153
- Site: 951
-
Lubin, Polen, 59300
- Site: 966
-
Poznan, Polen, 61655
- Site: 953
-
Torun, Polen, 87100
- Site: 959
-
Warszawa, Polen, 1868
- Site: 960
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Site: 303
-
Valencia, Spania, 46014
- Site: 304
-
Valladolid, Spania, 47012
- Site: 305
-
-
-
-
-
Chorley, Storbritannia, PR7 1PP
- Site: 102
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Site: 103
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Site: 104
-
Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
- Site: 101
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkisk Republikk, 26601
- Site: 903
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 60200
- Site: 910
-
Chocen, Tsjekkisk Republikk, 56501
- Site: 908
-
Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 71000
- Site: 906
-
Policka, Tsjekkisk Republikk, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14000
- Site: 901
-
Prerov, Tsjekkisk Republikk, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk, 51601
- Site: 909
-
-
-
-
-
Chiemsee, Tyskland, 83209
- Site: 508
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Site: 502
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Site: 501
-
Frankfurt, Tyskland, 60311
- Site: 514
-
Hamburg, Tyskland, 22177
- Site: 507
-
Koln, Tyskland, 50937
- Site: 509
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Site: 505
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Site: 506
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Site: 512
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Site: 808
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site: 803
-
Kvuv, Ukraina, 79010
- Site: 812
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Site: 805
-
Kyiv, Ukraina, 4053
- Site: 807
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Site: 806
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Site: 810
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
- Site: 813
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
- Site: 815
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av smertefull, distal, symmetrisk, sensorimotorisk polynevropati som skyldes diabetes
- Stabil glykemisk kontroll i minst 6 måneder før screeningbesøk
- Gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) poengsum i løpet av de siste 24 timene på >4 ved screeningen og grunnlinjebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Primær smerte assosiert med PDPN i anklene eller over
- Smerter som ikke klart kunne skilles fra, eller tilstander som kan forstyrre vurderingen av PDPN
- Betydelig smerte (moderat eller høyere) av en annen etiologi enn PDPN, som kan forstyrre bedømmelsen av PDPN-relatert smerte
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved påmelding og må godta å opprettholde svært effektiv prevensjon under studien.
- Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller reseptfrie [OTC] capsaicinprodukter), eventuelle QUTENZA hjelpestoffer, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) ingredienser eller lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Qutenza 30 minutter + SOC
|
Et Qutenza-plaster (8 % capsaicin) påføres identifiserte smertefulle områder i 30 minutter (arm 1) eller 60 minutter (arm 2).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2. Qutenza 60 minutter + SOC
|
Et Qutenza-plaster (8 % capsaicin) påføres identifiserte smertefulle områder i 30 minutter (arm 1) eller 60 minutter (arm 2).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 3. SOC
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta behandling som er optimalisert for dem på individuell basis.
Utforskeren vil stå fritt til å gi den farmakologiske eller annen behandling som anses optimal for behandling av pasientens smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) total poengsum vurdert av den sykdomsspesifikke Norfolk-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (seponering eller studiesluttbesøk) (opptil 64 uker)
|
Grunnlinje til endepunkt (seponering eller studiesluttbesøk) (opptil 64 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjon vurdert av Utah Early Neuropathy Scale (UENS) og sensorisk testing
Tidsramme: Baseline til slutten av studiet (opptil 64 uker)
|
Leger som måler nevrologisk funksjon vil bli blindet for behandling
|
Baseline til slutten av studiet (opptil 64 uker)
|
|
Tolerabilitet for påføring av plaster ved hudvurdering
Tidsramme: Screening til siste besøk når QUTENZA-plaster påføres (opptil 53 uker)
|
Screening til siste besøk når QUTENZA-plaster påføres (opptil 53 uker)
|
|
|
Tolerabilitet for påføring av plaster etter "smerte nå" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score etter påføring av plaster
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk når QUTENZA-plaster påføres (opptil 52 uker)
|
Vurderes innen 15 minutter og 60 minutter etter fjerning av plasteret.
|
Grunnlinje til siste besøk når QUTENZA-plaster påføres (opptil 52 uker)
|
|
Tolerabilitet av påføring av plaster ved bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Dag 1 til 5 etter hver påføring av plaster
|
Dag 1 til 5 etter hver påføring av plaster
|
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
|
|
Vitale tegn (puls og blodtrykk)
Tidsramme: Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
Ved påføring av plaster skal det utføres innen 15 minutter før lokal anestesipåføring og innen 15 minutter etter fjerning av plasteret.
|
Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
|
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
Testene som utføres ved screeningbesøket vil inkludere hematologi: antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, monocytter, hemoglobin, hematokrit og blodplater.
Biokjemi: Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, blodurea nitrogen (BUN), kreatinin og lipidprofil.
Påfølgende HbA1c- og lipidprofiloppfølging vil bli gjort ved besøk hver andre måned.
De andre testene vil bli utført hvis det er klinisk indisert.
|
Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
|
Intensitet av nevropatisk smerte ved bruk av "gjennomsnittlig smerte" NPRS-score
Tidsramme: Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
Spørsmål 5 om kort smerteoversikt-diabetisk nevropati (BPI-DN)
|
Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) smerte alvorlighetsindeks og smerte interferens indeks
Tidsramme: Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
Screeningbesøk gjennom studieslutt (opptil 65 uker)
|
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Etter hver påføring av plaster på nytt, fra første påføring av plaster til slutten av studiebesøket (opptil 56 uker)
|
Etter hver påføring av plaster på nytt, fra første påføring av plaster til slutten av studiebesøket (opptil 56 uker)
|
|
|
Generisk HRQOL målt ved European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Etter hver påføring av plaster, fra første påføring av plaster til slutten av studien (opptil 64 uker)
|
Etter hver påføring av plaster, fra første påføring av plaster til slutten av studien (opptil 64 uker)
|
|
|
Behandlingstilfredshet ved å bruke spørreskjemaet Self-Assessment of Treatment (SAT) ved uke 12/Slutt av studiebesøk
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil 65 uker)
|
Slutt på studiet (opptil 65 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .