Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa wielokrotnego podawania QUTENZA w leczeniu bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów u pacjentów z cukrzycą (PACE)
12 października 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, kontrolowane, długoterminowe badanie bezpieczeństwa oceniające wpływ powtarzanych aplikacji QUTENZATM Plus standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa wielokrotnego stosowania plastra QUTENZA w zmniejszaniu natężenia bólu u osób z obwodowym bólem neuropatycznym w przebiegu cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy mniej więcej równej wielkości.
W pierwszej grupie pacjenci otrzymają plaster QUTENZA nałożony na 30 minut na stopy; w drugiej grupie pacjenci otrzymają plaster QUTENZA nałożony na 60 minut na stopy.
W obu tych grupach pacjenci będą również nadal otrzymywać normalne leczenie (standardowe leczenie (SOC)) bólu neuropatycznego obwodowego (PNP) i mogą otrzymywać kolejne plastry QUTENZA w ten sam sposób podczas badania.
Trzecia grupa nie otrzyma plastra QUTENZA, ale będzie nadal otrzymywać normalne leczenie bólu neuropatycznego (SOC).
Osoby będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 15 miesięcy i będą musiały odwiedzić klinikę co najmniej 9 razy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site: 601
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 150062
- Site: 714
-
Samara, Federacja Rosyjska, 79117778999
- Site: 708
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 79117120826
- Site: 709
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Site: 703
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Site: 716
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 79117120826
- Site: 704
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 79117778999
- Site: 706
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 79117778999
- Site: 713
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 79117778999
- Site: 711
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Site: 207
-
Paris, Francja, 75004
- Site: 202
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Site: 201
-
Toulouse, Francja, 31059
- Site: 206
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Site: 303
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Site: 304
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Site: 305
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Site: 651
-
-
-
-
-
Chiemsee, Niemcy, 83209
- Site: 508
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Site: 502
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Site: 501
-
Frankfurt, Niemcy, 60311
- Site: 514
-
Hamburg, Niemcy, 22177
- Site: 507
-
Koln, Niemcy, 50937
- Site: 509
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Site: 505
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Site: 506
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Site: 512
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15435
- Site: 965
-
Bydgoszcz, Polska, 85822
- Site: 961
-
Elblag, Polska, 82300
- Site: 957
-
Gdynia, Polska, 81049
- Site: 958
-
Katowice, Polska, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Polska, 31530
- Site: 964
-
Lodz, Polska, 90153
- Site: 951
-
Lubin, Polska, 59300
- Site: 966
-
Poznan, Polska, 61655
- Site: 953
-
Torun, Polska, 87100
- Site: 959
-
Warszawa, Polska, 1868
- Site: 960
-
-
-
-
-
Beroun, Republika Czeska, 26601
- Site: 903
-
Brno, Republika Czeska, 60200
- Site: 910
-
Chocen, Republika Czeska, 56501
- Site: 908
-
Litomerice, Republika Czeska, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, Republika Czeska, 71000
- Site: 906
-
Policka, Republika Czeska, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, Republika Czeska, 14000
- Site: 901
-
Prerov, Republika Czeska, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 51601
- Site: 909
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Site: 808
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site: 803
-
Kvuv, Ukraina, 79010
- Site: 812
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Site: 805
-
Kyiv, Ukraina, 4053
- Site: 807
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Site: 806
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Site: 810
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
- Site: 813
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
- Site: 815
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- Site: 404
-
Roma, Włochy, 00133
- Site: 401
-
-
-
-
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 1PP
- Site: 102
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Site: 103
-
Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Site: 104
-
Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
- Site: 101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bolesnej, dystalnej, symetrycznej polineuropatii czuciowo-ruchowej spowodowanej cukrzycą
- Stabilna kontrola glikemii przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Średni wynik w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatnich 24 godzin >4 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny ból związany z PDPN w kostkach lub powyżej
- Ból, którego nie można wyraźnie odróżnić od lub stany, które mogą zakłócać ocenę PDPN
- Znaczący ból (umiarkowany lub większy) o etiologii innej niż PDPN, który może zakłócać ocenę bólu związanego z PDPN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania i muszą wyrazić zgodę na utrzymywanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń podczas badania.
- Nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub dostępne bez recepty produkty zawierające kapsaicynę), jakiekolwiek substancje pomocnicze QUTENZA, eutektyczną mieszaninę miejscowych środków znieczulających (EMLA) lub substancje przylepne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Qutenza 30 minut + SOC
|
Plaster Qutenza (8% kapsaicyny) zostanie nałożony na zidentyfikowane bolesne miejsca na 30 minut (Ramię 1) lub 60 minut (Ramię 2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Qutenza 60 minut + SOC
|
Plaster Qutenza (8% kapsaicyny) zostanie nałożony na zidentyfikowane bolesne miejsca na 30 minut (Ramię 1) lub 60 minut (Ramię 2).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 3. SOC
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają leczenie zoptymalizowane dla nich indywidualnie.
Badacz będzie miał swobodę zapewnienia dowolnego leczenia farmakologicznego lub innego, które uzna za optymalne do opanowania bólu podmiotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) oceniana za pomocą specyficznej dla choroby skali Norfolk
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (przerwanie lub wizyta na zakończenie badania) (do 64 tygodni)
|
Wartość początkowa do punktu końcowego (przerwanie lub wizyta na zakończenie badania) (do 64 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja neurologiczna oceniana za pomocą Skali Wczesnej Neuropatii Utah (UENS) i testów sensorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 64 tygodni)
|
Lekarze mierzący funkcje neurologiczne będą ślepi na leczenie
|
Linia bazowa do końca badania (do 64 tygodni)
|
|
Tolerancja aplikacji plastra przez ocenę skórną
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty po naklejeniu plastra QUTENZA (do 53 tygodni)
|
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty po naklejeniu plastra QUTENZA (do 53 tygodni)
|
|
|
Tolerancja nałożenia plastra na podstawie wyników „ból teraz” numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty, w której zastosowano plaster QUTENZA (do 52 tygodni)
|
Ocena w ciągu 15 minut i 60 minut po usunięciu plastra.
|
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty, w której zastosowano plaster QUTENZA (do 52 tygodni)
|
|
Tolerancja aplikacji plastra przez stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5 po każdym zastosowaniu plastra
|
Dni od 1 do 5 po każdym zastosowaniu plastra
|
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
|
|
Funkcje życiowe (tętno i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
W przypadku plastra należy to zrobić w ciągu 15 minut przed miejscowym zastosowaniem środka znieczulającego i w ciągu 15 minut po usunięciu plastra.
|
Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
|
Analizy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
Badania wykonywane podczas wizyty przesiewowej będą obejmowały badania hematologiczne: morfologia krwinek czerwonych, liczba krwinek białych, limfocyty, neutrofile, eozynofile, bazofile, monocyty, hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Biochemia: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, sód, potas, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina i lipidy.
Kolejne kontrole HbA1c i profilu lipidowego będą przeprowadzane podczas wizyt co dwa miesiące.
Pozostałe badania zostaną wykonane, jeśli będą wskazania kliniczne.
|
Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
|
Intensywność bólu neuropatycznego przy użyciu skali NPRS „przeciętnego bólu”.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
Pytanie 5 krótkiego kwestionariusza bólu — neuropatia cukrzycowa (BPI-DN)
|
Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) wskaźnik nasilenia bólu i wskaźnik interferencji bólu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
Wizyta przesiewowa do wizyty kończącej badanie (do 65 tygodni)
|
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Po każdym ponownym nałożeniu plastra, od pierwszego ponownego nałożenia plastra do wizyty na koniec badania (do 56 tygodni)
|
Po każdym ponownym nałożeniu plastra, od pierwszego ponownego nałożenia plastra do wizyty na koniec badania (do 56 tygodni)
|
|
|
Ogólna HRQOL mierzona kwestionariuszem European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Po każdym nałożeniu plastra, od pierwszego nałożenia plastra do końca badania (do 64 tygodni)
|
Po każdym nałożeniu plastra, od pierwszego nałożenia plastra do końca badania (do 64 tygodni)
|
|
|
Zadowolenie z leczenia za pomocą kwestionariusza samooceny leczenia (SAT) w 12. tygodniu/wizyta na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec badania (do 65 tygodni)
|
Koniec badania (do 65 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból
- Neuropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .