Een studie om de veiligheid op lange termijn van herhaalde QUTENZA-toediening te evalueren voor de behandeling van pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging bij diabetespatiënten (PACE)
12 oktober 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een gerandomiseerde, gecontroleerde veiligheidsstudie op lange termijn die het effect evalueert van herhaalde toepassingen van QUTENZATM Plus Standard of Care Versus Standard of Care alleen bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie
Het doel van de studie is om de veiligheid te beoordelen van herhaalde toepassingen van QUTENZA bij het verminderen van de pijnintensiteit bij personen met perifere neuropathische pijn als gevolg van diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden verdeeld in 3 groepen van ongeveer gelijke grootte.
In de eerste groep krijgen patiënten een QUTENZA-pleister die gedurende 30 minuten op de voeten wordt aangebracht; in de tweede groep krijgen patiënten een QUTENZA-pleister die gedurende 60 minuten op de voeten wordt aangebracht.
In beide groepen zullen patiënten ook hun normale behandeling (Standard of Care (SOC)) voor hun perifere neuropathische pijn (PNP) blijven ontvangen en kunnen tijdens het onderzoek op dezelfde manier verdere QUTENZA-pleisters worden aangebracht.
De derde groep krijgt geen QUTENZA-pleister, maar blijft hun normale behandeling voor hun neuropathische pijn (SOC) krijgen.
Proefpersonen zullen maximaal 15 maanden bij het onderzoek betrokken zijn en zullen de kliniek minstens 9 keer moeten bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
468
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Site: 601
-
-
-
-
-
Chiemsee, Duitsland, 83209
- Site: 508
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Site: 502
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Site: 501
-
Frankfurt, Duitsland, 60311
- Site: 514
-
Hamburg, Duitsland, 22177
- Site: 507
-
Koln, Duitsland, 50937
- Site: 509
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Site: 505
-
Muenster, Duitsland, 48145
- Site: 506
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Site: 512
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Site: 207
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Site: 202
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Site: 201
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Site: 206
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- Site: 404
-
Roma, Italië, 00133
- Site: 401
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site: 651
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14034
- Site: 808
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Site: 803
-
Kvuv, Oekraïne, 79010
- Site: 812
-
Kyiv, Oekraïne, 2091
- Site: 805
-
Kyiv, Oekraïne, 4053
- Site: 807
-
Kyiv, Oekraïne, 4114
- Site: 806
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Site: 810
-
Mykolayiv, Oekraïne, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Oekraïne, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21010
- Site: 813
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69001
- Site: 815
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15435
- Site: 965
-
Bydgoszcz, Polen, 85822
- Site: 961
-
Elblag, Polen, 82300
- Site: 957
-
Gdynia, Polen, 81049
- Site: 958
-
Katowice, Polen, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Polen, 31530
- Site: 964
-
Lodz, Polen, 90153
- Site: 951
-
Lubin, Polen, 59300
- Site: 966
-
Poznan, Polen, 61655
- Site: 953
-
Torun, Polen, 87100
- Site: 959
-
Warszawa, Polen, 1868
- Site: 960
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 150062
- Site: 714
-
Samara, Russische Federatie, 79117778999
- Site: 708
-
Saratov, Russische Federatie, 79117120826
- Site: 709
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Site: 703
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Site: 716
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 79117120826
- Site: 704
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 79117778999
- Site: 706
-
Tomsk, Russische Federatie, 79117778999
- Site: 713
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 79117778999
- Site: 711
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Site: 303
-
Valencia, Spanje, 46014
- Site: 304
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Site: 305
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechische Republiek, 26601
- Site: 903
-
Brno, Tsjechische Republiek, 60200
- Site: 910
-
Chocen, Tsjechische Republiek, 56501
- Site: 908
-
Litomerice, Tsjechische Republiek, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 71000
- Site: 906
-
Policka, Tsjechische Republiek, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 14000
- Site: 901
-
Prerov, Tsjechische Republiek, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek, 51601
- Site: 909
-
-
-
-
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 1PP
- Site: 102
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Site: 103
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Site: 104
-
Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
- Site: 101
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pijnlijke, distale, symmetrische, sensomotorische polyneuropathie als gevolg van diabetes
- Stabiele glykemische controle gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gemiddelde Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score over de afgelopen 24 uur van >4 bij de screening en het basisbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Primaire pijn geassocieerd met PDPN in de enkels of hoger
- Pijn die niet duidelijk kon worden onderscheiden van, of aandoeningen die de beoordeling van PDPN zouden kunnen verstoren
- Significante pijn (matig of hoger) van een andere etiologie dan PDPN, die kan interfereren met het beoordelen van PDPN-gerelateerde pijn
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te handhaven.
- Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of vrij verkrijgbare [OTC] capsaïcineproducten), QUTENZA-hulpstoffen, ingrediënten van Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) of kleefstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Qutenza 30 minuten + SOC
|
Een Qutenza-pleister (8% capsaïcine) wordt gedurende 30 minuten (arm 1) of 60 minuten (arm 2) aangebracht op geïdentificeerde pijnlijke gebieden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2. Qutenza 60 minuten + SOC
|
Een Qutenza-pleister (8% capsaïcine) wordt gedurende 30 minuten (arm 1) of 60 minuten (arm 2) aangebracht op geïdentificeerde pijnlijke gebieden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 3. SOC
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen op individuele basis een voor hen geoptimaliseerde behandeling.
Het staat de onderzoeker vrij om elke farmacologische of andere behandeling te geven die als optimaal wordt beschouwd voor het beheersen van de pijn van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in de totale score van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), zoals beoordeeld door de ziektespecifieke Norfolk-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (stopzetting of einde studiebezoek) (tot 64 weken)
|
Basislijn tot eindpunt (stopzetting of einde studiebezoek) (tot 64 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functie zoals beoordeeld door de Utah Early Neuropathie Schaal (UENS) en sensorische testen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot 64 weken)
|
Artsen die de neurologische functie meten, zullen blind zijn voor de behandeling
|
Basislijn tot einde studie (tot 64 weken)
|
|
Verdraagbaarheid van pleistertoepassing door dermale beoordeling
Tijdsspanne: Screening tot laatste bezoek wanneer QUTENZA-pleister wordt aangebracht (tot 53 weken)
|
Screening tot laatste bezoek wanneer QUTENZA-pleister wordt aangebracht (tot 53 weken)
|
|
|
Verdraagbaarheid van het aanbrengen van een patch door "pijn nu" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-scores na het aanbrengen van de patch
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek wanneer QUTENZA-pleister wordt aangebracht (tot 52 weken)
|
Beoordeeld binnen 15 minuten en 60 minuten na verwijdering van de pleister.
|
Basislijn tot laatste bezoek wanneer QUTENZA-pleister wordt aangebracht (tot 52 weken)
|
|
Verdraagbaarheid van patchtoepassing door gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 5 na elke patchtoepassing
|
Dag 1 tot en met 5 na elke patchtoepassing
|
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
|
|
Vital Signs (hartslag en bloeddruk)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
In het geval van het aanbrengen van de pleister binnen 15 minuten vóór het aanbrengen van plaatselijke verdoving en binnen 15 minuten na het verwijderen van de pleister.
|
Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
|
Laboratoriumanalyses
Tijdsspanne: Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
De tests die tijdens het screeningbezoek worden uitgevoerd, omvatten hematologie: aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes.
Biochemie: aspartaat aminotransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, natrium, kalium, bloedureumstikstof (BUN), creatinine en lipidenprofiel.
Daaropvolgende follow-up van HbA1c en lipidenprofiel zal plaatsvinden tijdens tweemaandelijkse bezoeken.
De andere tests worden uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is.
|
Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
|
Intensiteit van neuropathische pijn met behulp van "gemiddelde pijn" NPRS-scores
Tijdsspanne: Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
Vraag 5 van Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy (BPI-DN)
|
Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) pijnernstindex en pijninterferentie-index
Tijdsspanne: Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
Screeningsbezoek t/m einde studiebezoek (tot 65 weken)
|
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Na elke keer opnieuw aanbrengen van de pleister, vanaf het eerste keer opnieuw aanbrengen van de pleister tot aan het einde van het onderzoek (tot 56 weken)
|
Na elke keer opnieuw aanbrengen van de pleister, vanaf het eerste keer opnieuw aanbrengen van de pleister tot aan het einde van het onderzoek (tot 56 weken)
|
|
|
Generieke HRQOL gemeten door European Quality of Life - 5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Na het aanbrengen van elke pleister, vanaf het aanbrengen van de eerste pleister tot en met het einde van het onderzoek (tot 64 weken)
|
Na het aanbrengen van elke pleister, vanaf het aanbrengen van de eerste pleister tot en met het einde van het onderzoek (tot 64 weken)
|
|
|
Tevredenheid over de behandeling met behulp van de Self-Assessment of Treatment (SAT)-vragenlijst in week 12/End Of Study-bezoek
Tijdsspanne: Einde van de studie (tot 65 weken)
|
Einde van de studie (tot 65 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .