Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo da administração repetida de QUTENZA para o tratamento da dor causada por danos nos nervos em pacientes diabéticos (PACE)
12 de outubro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de segurança randomizado, controlado e de longo prazo avaliando o efeito de aplicações repetidas do tratamento padrão QUTENZA™ Plus versus o tratamento padrão isolado em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
O objetivo do estudo é avaliar a segurança de aplicações repetidas de QUTENZA na redução da intensidade da dor em indivíduos com dor neuropática periférica devido ao diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em 3 grupos de tamanho aproximadamente igual.
No primeiro grupo, os pacientes receberão um adesivo QUTENZA aplicado por 30 minutos nos pés; no segundo grupo, os pacientes receberão um adesivo QUTENZA aplicado por 60 minutos nos pés.
Em ambos os grupos, os pacientes também continuarão a receber seu tratamento normal (Standard of Care (SOC)) para sua dor neuropática periférica (PNP) e poderão receber outras aplicações do adesivo QUTENZA da mesma forma durante o estudo.
O terceiro grupo não receberá o adesivo QUTENZA, mas continuará a receber o tratamento normal para a dor neuropática (SOC).
Os indivíduos estarão envolvidos no estudo por até 15 meses e terão que visitar a clínica pelo menos 9 vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiemsee, Alemanha, 83209
- Site: 508
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Dresden, Alemanha, 1307
- Site: 502
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Site: 501
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Frankfurt, Alemanha, 60311
- Site: 514
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Hamburg, Alemanha, 22177
- Site: 507
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Koln, Alemanha, 50937
- Site: 509
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Site: 505
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Muenster, Alemanha, 48145
- Site: 506
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Wangen, Alemanha, 88239
- Site: 512
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Site: 601
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Valencia, Espanha, 46010
- Site: 303
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Valencia, Espanha, 46014
- Site: 304
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Valladolid, Espanha, 47012
- Site: 305
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Kemerovo, Federação Russa, 150062
- Site: 714
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Samara, Federação Russa, 79117778999
- Site: 708
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Saratov, Federação Russa, 79117120826
- Site: 709
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- Site: 703
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St. Petersburg, Federação Russa, 194358
- Site: 716
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St. Petersburg, Federação Russa, 79117120826
- Site: 704
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St. Petersburg, Federação Russa, 79117778999
- Site: 706
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Tomsk, Federação Russa, 79117778999
- Site: 713
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Yaroslavl, Federação Russa, 79117778999
- Site: 711
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Bron, França, 69677
- Site: 207
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Paris, França, 75004
- Site: 202
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Pierre Benite, França, 69495
- Site: 201
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Toulouse, França, 31059
- Site: 206
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Site: 651
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Milano, Itália, 20162
- Site: 404
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Roma, Itália, 00133
- Site: 401
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Bialystok, Polônia, 15435
- Site: 965
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Bydgoszcz, Polônia, 85822
- Site: 961
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Elblag, Polônia, 82300
- Site: 957
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Gdynia, Polônia, 81049
- Site: 958
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Katowice, Polônia, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Polônia, 31530
- Site: 964
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Lodz, Polônia, 90153
- Site: 951
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Lubin, Polônia, 59300
- Site: 966
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Poznan, Polônia, 61655
- Site: 953
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Torun, Polônia, 87100
- Site: 959
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Warszawa, Polônia, 1868
- Site: 960
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Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Site: 102
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Site: 103
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Site: 104
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Site: 101
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Beroun, República Checa, 26601
- Site: 903
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Brno, República Checa, 60200
- Site: 910
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Chocen, República Checa, 56501
- Site: 908
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Litomerice, República Checa, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, República Checa, 71000
- Site: 906
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Policka, República Checa, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, República Checa, 14000
- Site: 901
-
Prerov, República Checa, 75003
- Site: 902
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Rychnov nad Kneznou, República Checa, 51601
- Site: 909
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Chernihiv, Ucrânia, 14034
- Site: 808
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Site: 803
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Kvuv, Ucrânia, 79010
- Site: 812
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Kyiv, Ucrânia, 2091
- Site: 805
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Kyiv, Ucrânia, 4053
- Site: 807
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Kyiv, Ucrânia, 4114
- Site: 806
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Site: 810
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Mykolayiv, Ucrânia, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Ucrânia, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Ucrânia, 21010
- Site: 813
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69001
- Site: 815
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de polineuropatia sensório-motora dolorosa, distal, simétrica, decorrente de diabetes
- Controle glicêmico estável por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem
- Pontuação média da Escala Numérica de Dor (NPRS) nas últimas 24 horas de >4 na triagem e na visita inicial
Critério de exclusão:
- Dor primária associada a PDPN nos tornozelos ou acima
- Dor que não pode ser claramente diferenciada ou condições que possam interferir na avaliação do PDPN
- Dor significativa (moderada ou acima) de uma etiologia diferente da PDPN, que pode interferir no julgamento da dor relacionada à PDPN
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da inscrição e devem concordar em manter um controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
- Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina de venda livre [OTC]), quaisquer excipientes QUTENZA, ingredientes ou adesivos da Mistura Eutética de Anestésicos Locais (EMLA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Quente 30 minutos + SOC
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Um adesivo Qutenza (8% de capsaicina) será aplicado nas áreas doloridas identificadas por 30 minutos (Grupo 1) ou 60 minutos (Grupo 2).
Outros nomes:
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Experimental: 2. Quente 60 minutos + SOC
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Um adesivo Qutenza (8% de capsaicina) será aplicado nas áreas doloridas identificadas por 30 minutos (Grupo 1) ou 60 minutos (Grupo 2).
Outros nomes:
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Sem intervenção: 3. SOC
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão tratamento otimizado para eles individualmente.
O investigador estará livre para fornecer qualquer tratamento farmacológico ou outro que seja considerado ideal para o controle da dor do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na pontuação total da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pela escala de Norfolk específica da doença
Prazo: Linha de base até o ponto final (descontinuação ou visita de fim do estudo) (até 64 semanas)
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Linha de base até o ponto final (descontinuação ou visita de fim do estudo) (até 64 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neurológica avaliada pela Escala de Neuropatia Precoce de Utah (UENS) e testes sensoriais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 64 semanas)
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Os médicos que medem a função neurológica serão cegos para o tratamento
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Linha de base até o final do estudo (até 64 semanas)
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Tolerabilidade da aplicação do adesivo por avaliação dérmica
Prazo: Triagem até a última visita quando o adesivo QUTENZA é aplicado (até 53 semanas)
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Triagem até a última visita quando o adesivo QUTENZA é aplicado (até 53 semanas)
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Tolerabilidade da aplicação do adesivo por "dor agora" pontuações da Escala Numérica de Dor (NPRS) após a aplicação do adesivo
Prazo: Linha de base até a última consulta quando o adesivo QUTENZA é aplicado (até 52 semanas)
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Avaliado dentro de 15 minutos e 60 minutos após a remoção do adesivo.
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Linha de base até a última consulta quando o adesivo QUTENZA é aplicado (até 52 semanas)
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Tolerabilidade da aplicação do adesivo pelo uso de medicação de resgate
Prazo: Dias 1 a 5 após cada aplicação de adesivo
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Dias 1 a 5 após cada aplicação de adesivo
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial)
Prazo: Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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No caso de aplicação do adesivo, deve ser realizada 15 minutos antes da aplicação do anestésico tópico e 15 minutos após a remoção do adesivo.
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Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Análises Laboratoriais
Prazo: Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Os exames realizados na visita de triagem incluirão Hematologia: Contagem de Glóbulos Vermelhos, Contagem de Glóbulos Brancos, Linfócitos, Neutrófilos, Eosinófilos, Basófilos, Monócitos, Hemoglobina, Hematócrito e Plaquetas.
Bioquímica: Aspartato Aminotransferase (AST) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina, Sódio, Potássio, Nitrogênio Ureia Sanguíneo (BUN), Creatinina e Perfil Lipídico.
O acompanhamento subsequente da HbA1c e do perfil lipídico será feito em visitas bimensais.
Os demais exames serão realizados se clinicamente indicado.
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Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Intensidade da dor neuropática usando escores NPRS de "dor média"
Prazo: Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Questão 5 do Inventário Breve de Dor - Neuropatia Diabética (BPI-DN)
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Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Inventário Breve de Dor (BPI) índice de gravidade da dor e índice de interferência da dor
Prazo: Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Visita de triagem até a visita final do estudo (até 65 semanas)
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Após cada nova aplicação do adesivo, desde a primeira nova aplicação do adesivo até a visita de fim do estudo (até 56 semanas)
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Após cada nova aplicação do adesivo, desde a primeira nova aplicação do adesivo até a visita de fim do estudo (até 56 semanas)
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QVRS genérica medida pelo questionário Europeu de Qualidade de Vida - 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Após cada aplicação de adesivo, desde a primeira aplicação de adesivo até o final do estudo (até 64 semanas)
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Após cada aplicação de adesivo, desde a primeira aplicação de adesivo até o final do estudo (até 64 semanas)
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Satisfação com o tratamento usando o questionário de autoavaliação do tratamento (SAT) na semana 12/visita de fim do estudo
Prazo: Fim do estudo (até 65 semanas)
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Fim do estudo (até 65 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (Número EudraCT)
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