Tutkimus toistuvan QUTENZA-annon pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi hermovaurion aiheuttaman kivun hoidossa diabeettisilla potilailla (PACE)
maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, kontrolloitu, pitkäaikainen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan toistuvien QUTENZATM Plus -hoidon vaikutusta verrattuna tavanomaiseen yksinhoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien QUTENZA-sovellusten turvallisuutta kivun voimakkuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diabeteksesta johtuva perifeerinen neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan kolmeen suunnilleen samankokoiseen ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä potilaat saavat QUTENZA-laastarin, jota kiinnitetään 30 minuutin ajan jalkoihin. toisessa ryhmässä potilaat saavat QUTENZA-laastarin jalkoihin kiinnitettynä 60 minuutin ajan.
Molemmissa näissä ryhmissä potilaat jatkavat myös normaalin hoidon (Standard of Care (SOC)) saamista perifeeriseen neuropaattiseen kipuun (PNP) ja voivat saada lisää QUTENZA-laastareita samalla tavalla tutkimuksen aikana.
Kolmas ryhmä ei saa QUTENZA-laastareita, mutta jatkaa normaalia neuropaattisen kivunsa (SOC) hoitoa.
Koehenkilöt ovat mukana tutkimuksessa enintään 15 kuukauden ajan, ja heidän tulee käydä klinikalla vähintään 9 kertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
468
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Site: 651
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Site: 601
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Site: 303
-
Valencia, Espanja, 46014
- Site: 304
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Site: 305
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Site: 404
-
Roma, Italia, 00133
- Site: 401
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15435
- Site: 965
-
Bydgoszcz, Puola, 85822
- Site: 961
-
Elblag, Puola, 82300
- Site: 957
-
Gdynia, Puola, 81049
- Site: 958
-
Katowice, Puola, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Puola, 31530
- Site: 964
-
Lodz, Puola, 90153
- Site: 951
-
Lubin, Puola, 59300
- Site: 966
-
Poznan, Puola, 61655
- Site: 953
-
Torun, Puola, 87100
- Site: 959
-
Warszawa, Puola, 1868
- Site: 960
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Site: 207
-
Paris, Ranska, 75004
- Site: 202
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Site: 201
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Site: 206
-
-
-
-
-
Chiemsee, Saksa, 83209
- Site: 508
-
Dresden, Saksa, 1307
- Site: 502
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Site: 501
-
Frankfurt, Saksa, 60311
- Site: 514
-
Hamburg, Saksa, 22177
- Site: 507
-
Koln, Saksa, 50937
- Site: 509
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Site: 505
-
Muenster, Saksa, 48145
- Site: 506
-
Wangen, Saksa, 88239
- Site: 512
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta, 26601
- Site: 903
-
Brno, Tšekin tasavalta, 60200
- Site: 910
-
Chocen, Tšekin tasavalta, 56501
- Site: 908
-
Litomerice, Tšekin tasavalta, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 71000
- Site: 906
-
Policka, Tšekin tasavalta, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 14000
- Site: 901
-
Prerov, Tšekin tasavalta, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta, 51601
- Site: 909
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14034
- Site: 808
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Site: 803
-
Kvuv, Ukraina, 79010
- Site: 812
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Site: 805
-
Kyiv, Ukraina, 4053
- Site: 807
-
Kyiv, Ukraina, 4114
- Site: 806
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Site: 810
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Ukraina, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Ukraina, 21010
- Site: 813
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
- Site: 815
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 150062
- Site: 714
-
Samara, Venäjän federaatio, 79117778999
- Site: 708
-
Saratov, Venäjän federaatio, 79117120826
- Site: 709
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Site: 703
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Site: 716
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 79117120826
- Site: 704
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 79117778999
- Site: 706
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 79117778999
- Site: 713
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 79117778999
- Site: 711
-
-
-
-
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1PP
- Site: 102
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Site: 103
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Site: 104
-
Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
- Site: 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksesta johtuvan kivuliaan, distaalisen, symmetrisen, sensorimotorisen polyneuropatian diagnoosi
- Vakaa glukoositasapaino vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Numeerinen kipuarviointiasteikon (NPRS) keskimääräinen pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana > 4 seulonnassa ja peruskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- PDPN:ään liittyvä ensisijainen kipu nilkoissa tai sen yläpuolella
- Kipu, jota ei voitu selvästi erottaa PDPN:n arvioinnista, tai olosuhteet, jotka saattavat häiritä sitä
- Merkittävä kipu (kohtalainen tai suurempi), jonka etiologia on muu kuin PDPN, joka voi häiritä PDPN-kivun arvioimista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai käsikauppa-kapsaisiinituotteet), jollekin QUTENZA-apuaineelle, paikallispuudutusaineiden eutektiselle seokselle (EMLA) aineosille tai liima-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Qutenza 30 minuuttia + SOC
|
Qutenza (8 % kapsaisiini) laastari kiinnitetään tunnistetuille kipeille alueille 30 minuutiksi (käsivarsi 1) tai 60 minuutiksi (käsivarsi 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. Qutenza 60 minuuttia + SOC
|
Qutenza (8 % kapsaisiini) laastari kiinnitetään tunnistetuille kipeille alueille 30 minuutiksi (käsivarsi 1) tai 60 minuutiksi (käsivarsi 2).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 3. SOC
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat heille yksilöllisesti optimoidun hoidon.
Tutkija voi vapaasti tarjota mitä tahansa farmakologista tai muuta hoitoa, jonka katsotaan olevan optimaalinen potilaan kivun hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) kokonaispistemäärän muutos prosentteina sairauskohtaisella Norfolkin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen (keskeytys tai tutkimuskäynti) (jopa 64 viikkoa)
|
Lähtötilanne päätepisteeseen (keskeytys tai tutkimuskäynti) (jopa 64 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Utahin varhaisen neuropatiaasteikon (UENS) ja aistinvaraisten testien avulla arvioitu neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 64 viikkoa)
|
Neurologista toimintaa mittaavat lääkärit sokeutuvat hoitoon
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 64 viikkoa)
|
|
Laastarin kiinnityksen siedettävyys ihonarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen käyntiin asti, kun QUTENZA laastari kiinnitetään (enintään 53 viikkoa)
|
Seulonta viimeiseen käyntiin asti, kun QUTENZA laastari kiinnitetään (enintään 53 viikkoa)
|
|
|
Laastarin kiinnityksen siedettävyys "kipu nyt" numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) pisteillä laastarin kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen käyntiin, kun QUTENZA-laastari kiinnitetään (enintään 52 viikkoa)
|
Arvioitu 15 minuutin ja 60 minuutin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne viimeiseen käyntiin, kun QUTENZA-laastari kiinnitetään (enintään 52 viikkoa)
|
|
Laastarin kiinnityksen siedettävyys pelastuslääkkeiden käytöllä
Aikaikkuna: Päivät 1–5 jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Päivät 1–5 jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
|
|
Elintoiminnot (syke ja verenpaine)
Aikaikkuna: Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
Jos laastarin kiinnitys tehdään 15 minuutin sisällä ennen paikallispuudutuksen käyttöä ja 15 minuutin sisällä laastarin poistamisen jälkeen.
|
Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
|
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
Seulontakäynnillä tehdään hematologia: punasolujen määrä, valkosolujen määrä, lymfosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Biokemia: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini- ja lipidiprofiili.
Myöhemmin HbA1c:n ja lipidiprofiilin seuranta tehdään kahden kuukauden välein.
Muut testit suoritetaan, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
|
Neuropaattisen kivun intensiteetti käyttäen "keskimääräistä kipua" NPRS-pisteitä
Aikaikkuna: Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
Lyhyen kipukartoituksen-diabeettinen neuropatia (BPI-DN) kysymys 5
|
Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) kivun vaikeusindeksi ja kipuhäiriöindeksi
Aikaikkuna: Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
Seulontakäynti opintokäynnin loppuun asti (enintään 65 viikkoa)
|
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Jokaisen laastarin uudelleenasennuksen jälkeen, ensimmäisestä laastarin kiinnittämisestä opintojakson loppuun (jopa 56 viikkoa)
|
Jokaisen laastarin uudelleenasennuksen jälkeen, ensimmäisestä laastarin kiinnittämisestä opintojakson loppuun (jopa 56 viikkoa)
|
|
|
Yleinen HRQOL mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla - 5 Dimensions (EQ-5D) -kysely
Aikaikkuna: Jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen ensimmäisestä laastarin kiinnittämisestä tutkimuksen loppuun (jopa 64 viikkoa)
|
Jokaisen laastarin kiinnittämisen jälkeen ensimmäisestä laastarin kiinnittämisestä tutkimuksen loppuun (jopa 64 viikkoa)
|
|
|
Hoitotyytyväisyys hoidon itsearviointilomakkeella (SAT) viikolla 12/tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (enintään 65 viikkoa)
|
Opintojen loppu (enintään 65 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .