Исследование по оценке долгосрочной безопасности многократного введения Кутэнзы для лечения боли, вызванной повреждением нервов, у пациентов с диабетом (PACE)
12 октября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Рандомизированное, контролируемое, долгосрочное исследование безопасности, оценивающее эффект многократного применения стандарта лечения QUTENZATM Plus по сравнению со стандартом лечения только у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией
Цель исследования — оценить безопасность многократного применения Кутэнзы в снижении интенсивности боли у субъектов с периферической нейропатической болью, вызванной диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на 3 группы примерно равного размера.
В первой группе пациенты получат пластырь QUTENZA, наложенный на 30 минут на стопы; во второй группе пациенты получат пластырь QUTENZA, наложенный на стопы на 60 минут.
В обеих этих группах пациенты также будут продолжать получать свое обычное лечение (Стандарт лечения (SOC)) в связи с периферической нейропатической болью (PNP) и могут получать дополнительные аппликации пластыря QUTENZA таким же образом во время исследования.
Третья группа не получит пластырь QUTENZA, но продолжит получать обычное лечение нейропатической боли (SOC).
Субъекты будут участвовать в исследовании на срок до 15 месяцев и должны будут посетить клинику не менее 9 раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
468
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Site: 601
-
-
-
-
-
Chiemsee, Германия, 83209
- Site: 508
-
Dresden, Германия, 1307
- Site: 502
-
Falkensee, Германия, 14612
- Site: 501
-
Frankfurt, Германия, 60311
- Site: 514
-
Hamburg, Германия, 22177
- Site: 507
-
Koln, Германия, 50937
- Site: 509
-
Leipzig, Германия, 04109
- Site: 505
-
Muenster, Германия, 48145
- Site: 506
-
Wangen, Германия, 88239
- Site: 512
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Site: 303
-
Valencia, Испания, 46014
- Site: 304
-
Valladolid, Испания, 47012
- Site: 305
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20162
- Site: 404
-
Roma, Италия, 00133
- Site: 401
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Site: 651
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15435
- Site: 965
-
Bydgoszcz, Польша, 85822
- Site: 961
-
Elblag, Польша, 82300
- Site: 957
-
Gdynia, Польша, 81049
- Site: 958
-
Katowice, Польша, 40954
- Site: 954
-
Krakow, Польша, 31530
- Site: 964
-
Lodz, Польша, 90153
- Site: 951
-
Lubin, Польша, 59300
- Site: 966
-
Poznan, Польша, 61655
- Site: 953
-
Torun, Польша, 87100
- Site: 959
-
Warszawa, Польша, 1868
- Site: 960
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 150062
- Site: 714
-
Samara, Российская Федерация, 79117778999
- Site: 708
-
Saratov, Российская Федерация, 79117120826
- Site: 709
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Site: 703
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Site: 716
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 79117120826
- Site: 704
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 79117778999
- Site: 706
-
Tomsk, Российская Федерация, 79117778999
- Site: 713
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 79117778999
- Site: 711
-
-
-
-
-
Chorley, Соединенное Королевство, PR7 1PP
- Site: 102
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Site: 103
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Site: 104
-
Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
- Site: 101
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14034
- Site: 808
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Site: 803
-
Kvuv, Украина, 79010
- Site: 812
-
Kyiv, Украина, 2091
- Site: 805
-
Kyiv, Украина, 4053
- Site: 807
-
Kyiv, Украина, 4114
- Site: 806
-
Lviv, Украина, 79010
- Site: 810
-
Mykolayiv, Украина, 54003
- Site: 802
-
Odesa, Украина, 65009
- Site: 801
-
Vinnitsa, Украина, 21010
- Site: 813
-
Zaporizhzhya, Украина, 69001
- Site: 815
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Site: 207
-
Paris, Франция, 75004
- Site: 202
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Site: 201
-
Toulouse, Франция, 31059
- Site: 206
-
-
-
-
-
Beroun, Чешская Республика, 26601
- Site: 903
-
Brno, Чешская Республика, 60200
- Site: 910
-
Chocen, Чешская Республика, 56501
- Site: 908
-
Litomerice, Чешская Республика, 41201
- Site: 911
-
Ostrava, Чешская Республика, 71000
- Site: 906
-
Policka, Чешская Республика, 57201
- Site: 904
-
Praha 4, Чешская Республика, 14000
- Site: 901
-
Prerov, Чешская Республика, 75003
- Site: 902
-
Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика, 51601
- Site: 909
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болевой, дистальной, симметричной, сенсомоторной полинейропатии, обусловленной сахарным диабетом.
- Стабильный гликемический контроль в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга
- Средний балл по числовой шкале оценки боли (NPRS) за последние 24 часа >4 при скрининге и исходном посещении
Критерий исключения:
- Первичная боль, связанная с PDPN, в лодыжках или выше
- Боль, которую нельзя четко отличить от или условия, которые могут помешать оценке PDPN
- Значительная боль (умеренная или выше) другой этиологии, чем PDPN, которая может мешать оценке боли, связанной с PDPN.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче при включении в исследование и должны согласиться поддерживать высокоэффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
- Повышенная чувствительность к капсаицину (т. е. к перцу чили или безрецептурным препаратам с капсаицином), любым вспомогательным веществам QUTENZA, ингредиентам эвтектической смеси местных анестетиков (EMLA) или клеям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Кутенца 30 минут + SOC
|
Пластырь Qutenza (8% капсаицина) будет наложен на выявленные болезненные участки на 30 минут (группа 1) или 60 минут (группа 2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. Кутенца 60 минут + SOC
|
Пластырь Qutenza (8% капсаицина) будет наложен на выявленные болезненные участки на 30 минут (группа 1) или 60 минут (группа 2).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 3. СОК
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат лечение, оптимизированное для них на индивидуальной основе.
Исследователь может предоставить любое фармакологическое или другое лечение, которое считается оптимальным для купирования боли субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), согласно оценке по шкале Норфолка для конкретного заболевания.
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (прекращение или визит в конце исследования) (до 64 недель)
|
Исходный уровень до конечной точки (прекращение или визит в конце исследования) (до 64 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая функция по шкале ранней нейропатии штата Юта (UENS) и сенсорному тестированию
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (до 64 недель)
|
Врачи, измеряющие неврологическую функцию, будут слепы к лечению
|
Исходный уровень до окончания исследования (до 64 недель)
|
|
Переносимость применения пластыря по кожной оценке
Временное ограничение: Скрининг до последнего визита при применении пластыря QUTENZA (до 53 недель)
|
Скрининг до последнего визита при применении пластыря QUTENZA (до 53 недель)
|
|
|
Переносимость применения пластыря по числовой шкале оценки боли (NPRS) «боль сейчас» после применения пластыря
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита при применении пластыря QUTENZA (до 52 недель)
|
Оценивается в течение 15 минут и 60 минут после удаления пластыря.
|
Исходный уровень до последнего визита при применении пластыря QUTENZA (до 52 недель)
|
|
Переносимость применения пластыря при использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: Дни с 1 по 5 после каждого применения пластыря
|
Дни с 1 по 5 после каждого применения пластыря
|
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
|
|
Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление)
Временное ограничение: Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
В случае наложения пластыря необходимо выполнить в течение 15 минут до применения местного анестетика и в течение 15 минут после снятия пластыря.
|
Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
|
Лабораторные анализы
Временное ограничение: Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
Тесты, проводимые во время скринингового визита, будут включать гематологию: количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, гемоглобин, гематокрит и тромбоциты.
Биохимия: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза, натрий, калий, азот мочевины крови (АМК), креатинин и липидный профиль.
Последующее наблюдение за HbA1c и профилем липидов будет проводиться при визитах раз в два месяца.
Другие тесты будут проводиться по клиническим показаниям.
|
Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
|
Интенсивность невропатической боли по шкале NPRS «средняя боль»
Временное ограничение: Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
Вопрос 5 краткой инвентаризации боли — диабетическая невропатия (BPI-DN)
|
Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI): индекс тяжести боли и индекс интерференции боли
Временное ограничение: Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
Скрининговый визит до визита в конце исследования (до 65 недель)
|
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: После каждого повторного применения пластыря, от первого повторного применения пластыря до визита в конце исследования (до 56 недель)
|
После каждого повторного применения пластыря, от первого повторного применения пластыря до визита в конце исследования (до 56 недель)
|
|
|
Общий HRQOL, измеренный с помощью европейского опросника качества жизни - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: После каждого применения пластыря, от первого применения пластыря до окончания исследования (до 64 недель)
|
После каждого применения пластыря, от первого применения пластыря до окончания исследования (до 64 недель)
|
|
|
Удовлетворенность лечением с использованием анкеты самооценки лечения (SAT) на 12-й неделе/посещении в конце исследования
Временное ограничение: Окончание обучения (до 65 недель)
|
Окончание обучения (до 65 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- E05-CL-3002
- 2009-016458-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .