妊娠中のグループ B 連鎖球菌 (GBS) 直腸膣コロニー形成に対する経口プロバイオティクス補給の効果
2018年8月14日 更新者：Natali Aziz、Stanford University
妊娠中の女性における経口プロバイオティクス補給とグループ B レンサ球菌直腸膣定着: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
研究者は、妊娠後半の経口プロバイオティクス補給が、妊娠 35 ～ 37 週の母体の GBS 直腸膣定着を減少させ、それによって分娩時の母体の抗生物質投与の必要性を減少させるかどうかを判断したいと考えています。
この研究の重要性は、グループ B レンサ球菌 (GBS) が定着した妊婦の抗生物質治療のより安全な代替手段を提供する可能性があることです。
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニング: 妊娠 28 週より前のすべての妊婦。 登録を選択し、スタンフォードのルシル・パッカード小児病院で出産しない患者は、研究担当者が妊娠結果にアクセスできるように、医療情報の公開フォームに署名します。 サンタクルーズのサテライト研究施設のいずれかで産科ケアを受けている患者にも、この研究への登録が提供されます。
- 女性は、定期的かつ日常的な産科ケアと診療所への訪問を継続します。
- プラセボとプロバイオティクスの毎日のレジメン：製品とプラセボの投与は妊娠 20 週で開始し、遅くとも妊娠 28 週から出産までを予定しています。 女性が研究に登録されると、プラセボ群またはプロバイオティクス群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 無作為化の時点で、患者は毎月 30 カプセルを受け取ります。割り当てアームは二重盲検になります。
- 治験責任医師は、月に 1 回定期的に産科を受診するように女性をスケジュールします (臨床的に必要な場合はより頻繁に)。 調査員は、毎月の訪問ごとに、毎月 30 カプセルの追加割り当てを提供します。 ボトルにカプセルが残っている場合は、前のサイクルのカプセル ボトルを回収して日付を記入します。 残りのカプセルはカウントされ、将来の使用のために冷蔵されます。
- 治験責任医師は、アンケートごとに安全性データを含む履歴データを収集し、治験への準拠を文書化します。
- GBS直腸膣スクリーニング：研究者は女性を研究に登録し、36週間で標準GBS定着スクリーニング（標準GBS直腸膣培養を使用）を実施します。
- さらに、被験者は、膣微生物叢および細菌性膣炎（BV）の状態に対するプロバイオティクスの潜在的な有益な効果を評価するために、連続した膣スワブを収集することを選択する場合があります。 膣スワブを採取する（試験担当者によるか、試験参加者による自己採取のいずれか）。 スワブを膣口に 1 ～ 2 インチ挿入し、20 秒間回転させてから取り出します。 スワブは、次の時点で収集されます：プロバイオティクス/プラセボの開始前、登録時から分娩時まで1〜4週間ごと、産後は最大12か月まで連続して収集されます。 これらのスワブは、追加の微生物学的分析のために摂氏-20度以下で保存されます。
- さらに、胎盤組織は、可能性のある将来のマイクロバイオームおよび/または他の分析のために分娩時に収集することができます。
- 早期破水、妊娠 36 週前の出産、または GBS 培養結果が得られる前に分娩に入る女性は、標準的な GBS 抗生物質による予防を受けます。
- 分娩: 患者は標準分娩と新生児ケアを受けます。 GBS培養が陽性の患者は、分娩時に標準的な抗生物質で治療されます。
- 産後および新生児ケア: 患者は、産科チームによる定期的な産後ケアを受けます。 彼女の産後の経過と新生児の転帰に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Aptos、California、アメリカ、95003
- Aptos Women's Health Center
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Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Dominican Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20～28週の妊婦。
- 18歳以上。
- シングルトン妊娠。
除外基準:
- 既存の罹患率: 免疫不全状態 (HIV +; 悪性腫瘍; 臓器移植の歴史; 慢性ステロイド療法; 妊娠中に治療を必要とする自己免疫疾患、およびその他の免疫不全状態); 1 型糖尿病および 2 型糖尿病;手技/労働中に抗生物質の予防を必要とする先天性心疾患および心臓弁膜症;肺疾患（軽度の喘息を除く）;腎疾患;慢性肝疾患（B型、C型肝炎）;炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）;胃潰瘍または十二指腸潰瘍;腸切除、胃バイパス、および慢性留置静脈、膀胱、または胃カテーテル。
- 多胎妊娠。
- -研究期間中の任意の時点での研究治療の開始前の3か月間のプロバイオティクス製剤の使用または追加のプロバイオティクス製剤（研究治療以外）の使用（Activia、BioK、その他の経口などの市販の食品サプリメントを含む）または膣プロバイオティクス製品（ただし、他の一般的な形態のヨーグルトは含まれません）.
- 広域抗生物質の慢性的（毎日）使用。
- GBS敗血症の乳児の病歴。
- 子宮内発育制限 (IUGR)、胎児の異常 - 妊娠第 2 期の解剖学的超音波検査時に診断された重大な異常
- 母体/胎児適応症の予想される分娩<35週間
- 前置胎盤または癒着胎盤 (35 週前に分娩が予想される)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プロバイオティクス栄養補助食品
プロバイオティクス栄養補助食品 1 日 1 回、出産まで 1 カプセル。
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栄養補助食品：ラクトバチルス・ラムノサス GR-1、ラクトバチルス・ロイテリ RC-14
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ カプセル、配達まで 1 日 1 回。
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1 日 1 カプセルのプラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠 35 ～ 37 週でグループ B レンサ球菌の直腸膣定着状態が陽性の参加者の数
時間枠：妊娠35～37週
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在胎週数は週単位で表示されます。
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妊娠35～37週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の参加者数
時間枠：入学から出産入院まで（妊娠42週まで）
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入学から出産入院まで（妊娠42週まで）
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分娩中の絨毛膜羊膜炎の参加者数
時間枠：陣痛開始から分娩まで（妊娠42週まで）
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分娩中の絨毛膜羊膜炎は、母体の体温が38.0を超えることです
摂氏度および次の所見の 1 つまたは複数: 胎児の頻脈。母体の頻脈;子宮の圧痛;化膿性または悪臭のある羊水、または母体の白血球数の上昇。
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陣痛開始から分娩まで（妊娠42週まで）
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子宮内膜炎の参加者数
時間枠：出産時から産後6週間まで
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子宮内膜炎は、子宮（子宮筋層）の感染症です。
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出産時から産後6週間まで
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蜂窩織炎の参加者数
時間枠：出産時から産後6週間まで
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蜂巣炎は細菌性皮膚感染症です。
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出産時から産後6週間まで
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菌血症の参加者数
時間枠：陣痛開始時から産後6週間まで
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菌血症は、血液中の細菌の存在として定義されます。
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陣痛開始時から産後6週間まで
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敗血症の参加者数
時間枠：陣痛開始から産後6週間まで
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敗血症は、感染に対する体の調節不全の反応によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能不全として定義されます。
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陣痛開始から産後6週間まで
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他の感染症の罹患率を持つ参加者の数
時間枠：陣痛開始時から産後6週間まで
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他の感染症の罹患率には、母体の乳房炎または肺炎が含まれていました。
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陣痛開始時から産後6週間まで
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分娩時の妊娠期間
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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分娩時の在胎週数は週単位で表示されます。
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分娩時（妊娠42週まで）
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配達後1分および5分でのアプガースコア
時間枠：分娩時（妊娠42週まで）
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アプガースコアは、分娩時からの新生児の健康状態を迅速に評価するための尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが低いほど、健康状態が悪化します。スコアが 5 未満の新生児は、予後が悪いと見なされます。
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分娩時（妊娠42週まで）
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新生児ビリルビン値
時間枠：発送後14日以内
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発送後14日以内
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新生児のC反応性タンパク質レベル
時間枠：発送後14日以内
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最大新生児C反応性タンパク質レベル
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発送後14日以内
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「敗血症の除外評価」が必要な新生児の数
時間枠：発送後14日以内
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結果は、新生児の血液培養の成績に基づいていました。
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発送後14日以内
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敗血症の新生児の数
時間枠：発送後14日以内
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発送後14日以内
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肺炎の新生児の数
時間枠：発送後14日以内
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発送後14日以内
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髄膜炎の新生児の数
時間枠：発送後14日以内
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発送後14日以内
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集中治療室に入院した新生児の数
時間枠：発送後14日以内
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発送後14日以内
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新生児の入院期間
時間枠：発送後14日以内
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発送後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natali Aziz, MD、Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月26日
研究の完了 (実際)
2017年7月26日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。