Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oralt probiotisk tilskud på gruppe B streptokokker (GBS) rektovaginal kolonisering under graviditet

14. august 2018 opdateret af: Natali Aziz, Stanford University

Oral probiotisk tilskud og gruppe B Streptococcus rektovaginal kolonisering hos gravide kvinder: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Forskerne ønsker at afgøre, om oralt probiotisk tilskud i anden halvdel af graviditeten nedsætter maternel GBS rekto-vaginal kolonisering ved 35-37 ugers svangerskabsalder, og derved reducere behovet for moder antibiotika-administration på tidspunktet for fødslen. Vigtigheden af ​​denne undersøgelse er, at den kan tilbyde et sikrere alternativ til antibiotikabehandling af gruppe B Streptococcus (GBS) koloniserede gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screening: Alle gravide kvinder før 28 ugers svangerskabsalder. Patienter, der vælger at tilmelde sig, og som ikke vil føde på Lucile Packard Childrens Hospital i Stanford, vil underskrive frigivelse af medicinske informationsformularer til undersøgelsespersonale for at få adgang til graviditetsresultater. Patienter, der modtager obstetrisk pleje på et hvilket som helst af satellitforskningsstederne i Santa Cruz, vil også blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen.
  2. Kvinder vil fortsætte regelmæssig og rutinemæssig fødselshjælp og klinikbesøg.
  3. Placebo vs probiotisk dagligt regime: Vi planlægger at begynde administration af produkt og placebo ved 20 ugers svangerskab og senest 28 ugers svangerskab indtil fødslen. Når en kvinde er optaget i undersøgelsen, vil hun blive randomiseret til enten placebo- eller probiotikagruppen.
  4. På tidspunktet for randomiseringen vil patienten modtage sin månedlige forsyning af 30 kapsler; Tildelingsarmen vil være dobbeltblindet.
  5. Efterforskerne vil planlægge kvinderne til rutinemæssige månedlige obstetriske besøg (oftere, hvis det er klinisk påkrævet), i hvilket tidsrum de også vil mødes med en af ​​efterforskerne. Investigatoren vil ved hvert månedlige besøg give en ekstra månedlig tildeling på 30 kapsler. Kapselflasken fra den forrige cyklus vil blive indsamlet og dateret, hvis der er kapsler tilbage i flasken. De resterende kapsler tælles og opbevares i køleskab til fremtidig brug.
  6. Efterforskerne vil indsamle historiedata, herunder sikkerhedsdata i henhold til spørgeskemaet, og vil dokumentere overholdelse af undersøgelsen.
  7. GBS rekto-vaginal screening: Efterforskerne vil tilmelde kvinderne i undersøgelsen, og vi vil udføre standard GBS-koloniseringsscreeningen (ved at bruge standard GBS rekto-vaginale kulturer) efter 36 uger.
  8. Derudover kan forsøgspersoner vælge at få indsamlet serielle vaginale podninger for at vurdere potentielle gavnlige virkninger af probiotika på den vaginale mikrobiota og bakteriel vaginose (BV) status. Vaginale podninger vil blive indsamlet (enten af ​​undersøgelsespersonale eller selv indsamlet af forsøgsdeltageren). Podninger vil blive indsat 1-2 tommer ind i vaginal introitus og centrifugeret i 20 sekunder og derefter trukket tilbage. Podninger vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før påbegyndelse af probiotisk/placebo, hver 1-4 uge fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for fødslen, og postpartum serielt op til 12 måneder. Disse podninger vil blive opbevaret ved -20 grader Celsius eller koldere til yderligere mikrobiologiske analyser.
  9. Derudover kan placentavæv indsamles på leveringstidspunktet til mulig fremtidig mikrobiom og/eller andre analyser.
  10. Kvinder, der lider af en for tidlig ruptur af membranerne, føder før 36 ugers svangerskab eller går i fødsel, før GBS-dyrkningsresultatet foreligger, vil modtage standard GBS-antibiotikaprofylakse.
  11. Fødsel: Patienten vil modtage standardfødsel og nyfødtpleje. Patienter med en positiv GBS-kultur vil blive behandlet med standard antibiotika under fødslen.
  12. Postpartum og neonatal pleje: Patienten vil modtage rutinemæssig postpartum pleje pr. det obstetriske team. Data vedrørende hendes postpartumforløb og neonatale resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Aptos, California, Forenede Stater, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder mellem 20-28 ugers graviditet.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Singleton drægtighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sygelighed: Immunkompromitteret status (HIV+; malignitet; anamnese med organtransplantation; kronisk steroidbehandling; autoimmun sygdom, der kræver behandling under graviditet, og andre immunkompromitterede tilstande); Type 1-diabetes og type 2-diabetes;medfødt hjertesygdom og hjerteklapsygdom, der kræver antibiotikaprofylakse under proceduren/fødslen; lungesygdom (undtagen mild astma); nyresygdom; kronisk leversygdom (hepatitis B, C); inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa); mavesår eller duodenalsår; tarmresektion, gastrisk bypass og kronisk indlagt vene-, blære- eller gastrisk kateter.
  2. Flerføtal graviditet.
  3. Brug af probiotikapræparater i de 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller brug af yderligere probiotikapræparater (bortset fra undersøgelsesbehandling) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (inklusive håndkøbskosttilskud såsom Activia, BioK, andre orale eller vaginale probiotikaprodukter (MEN ikke inklusive andre almindelige former for yoghurt).
  4. Kronisk (daglig) brug af bredspektrede antibiotika.
  5. Anamnese med spædbarn med GBS sepsis.
  6. Intrauterin vækstrestriktion (IUGR), føtale anomalier-større diagnosticeret på tidspunktet for andet trimester anatomi ultralyd
  7. Forventet fødsel <35 uger for moder/føtal indikation
  8. Placenta previa eller accreta (med forventet levering inden 35 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk kosttilskud
Probiotisk kosttilskud én kapsel én gang om dagen indtil levering.
Kosttilskud: Probiotisk kosttilskud
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Andre navne:
  • Andre navne:
  • Jarrows fem-dophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel, en daglig indtil fødslen.
Medicin: Placebo
En placebo kapsel dagligt.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv gruppe B Streptococcus rektovaginal kolonisationsstatus ved 35-37 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: 35 til 37 ugers svangerskabsalder
Svangerskabsalderen angives i et format på hele uger.
35 til 37 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med urinvejsinfektion
Tidsramme: Fra indskrivning til fødselsindlæggelse (op til 42 ugers graviditet)
Fra indskrivning til fødselsindlæggelse (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere med Intrapartum Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødslens begyndelse til fødslen (op til 42 ugers graviditet)
Intrapartum chorioamnionitis er moderens temperatur over 38,0 grader Celsius og et eller flere af følgende fund: føtal takykardi; maternal takykardi; ømhed i livmoderen; purulent eller ildelugtende fostervand eller forhøjet antal hvide blodlegemer hos moderen.
Fra tidspunktet for fødslens begyndelse til fødslen (op til 42 ugers graviditet)
Antal deltagere med endometritis
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
Endometritis er en uterin (myometrial) infektion.
Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med cellulitis
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
Cellulitis er en bakteriel hudinfektion.
Fra leveringstidspunktet op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med bakteriæmi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselsstart op til 6 uger efter fødslen
Bakteriæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​bakterier i blodet.
Fra tidspunktet for fødselsstart op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med sepsis
Tidsramme: Fra fødselsstart op til 6 uger efter fødslen
Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret reaktion fra kroppen på en infektion.
Fra fødselsstart op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med anden smitsom sygelighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselsstart op til 6 uger efter fødslen
Anden infektiøs morbiditet omfattede maternel mastitis eller lungebetændelse.
Fra tidspunktet for fødselsstart op til 6 uger efter fødslen
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Svangerskabsalderen ved fødslen er angivet som uger.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Apgar-score 1 og 5 minutter efter levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Apgar-score er et mål til hurtigt at vurdere den neonatale sundhedsstatus fra tidspunktet for fødslen. Score spænder fra 0-10. Lavere score svarer til dårligere helbredstilstand; nyfødte med score under 5 anses for at have dårlig prognose.
På leveringstidspunktet (op til 42 ugers graviditet)
Neonatal bilirubin niveau
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Op til 14 dage efter levering
Neonatal C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Maksimalt neonatalt C-reaktivt proteinniveau
Op til 14 dage efter levering
Antallet af nyfødte, der kræver en "udelukkende sepsisevaluering"
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Resultatet var baseret på udførelsen af ​​neonatal blodkultur.
Op til 14 dage efter levering
Optælling af nyfødte med sepsis
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Op til 14 dage efter levering
Optælling af nyfødte med lungebetændelse
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Op til 14 dage efter levering
Optælling af nyfødte med meningitis
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Op til 14 dage efter levering
Antal nyfødte med indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Op til 14 dage efter levering
Længde af Neonatal Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 14 dage efter levering
Op til 14 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (SKØN)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18840

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Probiotisk kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner