Efeitos da suplementação oral de probióticos na colonização retovaginal de estreptococos do grupo B (GBS) na gravidez
14 de agosto de 2018 atualizado por: Natali Aziz, Stanford University
Suplementação oral de probióticos e colonização retovaginal por estreptococos do grupo B em mulheres grávidas: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Os investigadores desejam determinar se a suplementação oral de probióticos durante a segunda metade da gravidez diminui a colonização reto-vaginal materna de GBS em 35-37 semanas de idade gestacional, diminuindo assim a necessidade de administração materna de antibióticos no momento do trabalho de parto.
A importância deste estudo é que ele pode oferecer uma alternativa mais segura ao tratamento antibiótico de mulheres grávidas colonizadas por Streptococcus do grupo B (GBS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Triagem: Todas as mulheres grávidas antes de 28 semanas de idade gestacional. As pacientes que optam por se inscrever e que não farão o parto no Lucile Packard Childrens Hospital em Stanford assinarão a liberação de formulários de informações médicas para que a equipe do estudo acesse os resultados da gravidez. As pacientes que recebem cuidados obstétricos em qualquer um dos locais satélites de pesquisa em Santa Cruz também poderão participar do estudo.
- As mulheres continuarão com os cuidados obstétricos regulares e de rotina e as visitas clínicas.
- Regime diário de placebo versus probiótico: planejamos iniciar a administração do produto e do placebo na 20ª semana de gestação e, no máximo, na 28ª semana de gestação até o parto. Uma vez que uma mulher é inscrita no estudo, ela será randomizada para o grupo placebo ou probiótico.
- No momento da randomização, a paciente receberá seu suprimento mensal de 30 cápsulas; O braço de alocação será duplo-cego.
- Os investigadores agendarão as consultas obstétricas mensais de rotina das mulheres (com mais frequência, se clinicamente necessário), durante as quais também se encontrarão com um dos investigadores. O investigador em cada visita mensal fornecerá uma cota mensal adicional de 30 cápsulas. O frasco de cápsulas do ciclo anterior será recolhido e datado caso restem cápsulas no frasco. As cápsulas restantes serão contadas e refrigeradas para uso futuro.
- Os investigadores coletarão dados históricos, incluindo dados de segurança de acordo com o questionário, e documentarão a conformidade com o estudo.
- Triagem reto-vaginal de GBS: Os investigadores inscreverão as mulheres no estudo e realizaremos a triagem padrão de colonização por GBS (usando culturas reto-vaginais padrão de GBS) em 36 semanas.
- Além disso, os indivíduos podem optar por coletar swabs vaginais em série para avaliar os potenciais efeitos benéficos dos probióticos na microbiota vaginal e no estado da vaginose bacteriana (VB). Os swabs vaginais serão coletados (pelo pessoal do estudo ou pela própria participante do estudo). As zaragatoas serão inseridas 1-2 polegadas no intróito vaginal e giradas durante 20 segundos e depois retiradas. Os swabs serão coletados nos seguintes momentos: antes do início do probiótico/placebo, a cada 1-4 semanas desde o momento da inscrição até o momento do parto, e pós-parto em série até 12 meses. Esses swabs serão armazenados a -20 graus Celsius ou menos para análises microbiológicas adicionais.
- Além disso, o tecido placentário pode ser coletado no momento do parto para possível microbioma futuro e/ou outras análises.
- As mulheres que sofrem uma ruptura prematura das membranas, dão à luz antes de 36 semanas de gestação ou entram em trabalho de parto antes que o resultado da cultura de GBS esteja disponível, receberão a profilaxia antibiótica padrão para GBS.
- Trabalho de parto: a paciente receberá parto padrão e cuidados com o recém-nascido. Pacientes com cultura positiva para GBS serão tratadas com antibióticos padrão durante o trabalho de parto.
- Cuidados pós-parto e neonatais: A paciente receberá cuidados pós-parto de rotina pela equipe obstétrica. Serão coletados dados sobre seu curso pós-parto e resultados neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Aptos, California, Estados Unidos, 95003
- Aptos Women's Health Center
-
Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
- Dominican Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 20-28 semanas de gestação.
- 18 anos de idade ou mais.
- Gestação única.
Critério de exclusão:
- Morbidade preexistente: estado imunocomprometido (HIV+; malignidade; história de transplante de órgãos; terapia crônica com esteroides; doença autoimune que requer tratamento durante a gravidez e outros estados imunocomprometidos); diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2; doença cardíaca congênita e doença valvular cardíaca que requerem profilaxia antibiótica durante o procedimento/trabalho de parto; doença pulmonar (exceto asma leve); doença renal; doença hepática crônica (Hepatite B, C); doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa); úlcera estomacal ou duodenal; ressecção intestinal, bypass gástrico e sonda venosa, vesical ou gástrica de demora crônica.
- Gestação multifetal.
- Uso de preparações probióticas nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo ou uso de quaisquer preparações probióticas adicionais (que não sejam o tratamento do estudo) a qualquer momento durante o período do estudo (incluindo suplementos alimentares de venda livre, como Activia, BioK, outros medicamentos orais ou produtos probióticos vaginais (MAS não incluindo outras formas comuns de iogurte).
- Uso crônico (diário) de antibióticos de amplo espectro.
- História de lactente com sepse por GBS.
- Restrição de crescimento intrauterino (IUGR), anomalias fetais-maiores diagnosticadas no momento da ultrassonografia anatômica do segundo trimestre
- Parto antecipado <35 semanas por indicação materno/fetal
- Placenta prévia ou acreta (com parto antecipado antes de 35 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento dietético probiótico
Suplemento dietético probiótico uma cápsula uma vez por dia até o parto.
|
Suplemento alimentar: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula placebo, uma diária até o parto.
|
Uma cápsula de placebo por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes com status positivo de colonização retovaginal por Streptococcus do grupo B em 35-37 semanas de idade gestacional
Prazo: 35 a 37 semanas de idade gestacional
|
A idade gestacional é dada em um formato de semanas completas.
|
35 a 37 semanas de idade gestacional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes com infecção do trato urinário
Prazo: Desde a inscrição até à hospitalização do parto (até 42 semanas de gestação)
|
Desde a inscrição até à hospitalização do parto (até 42 semanas de gestação)
|
|
|
Contagem de participantes com corioamnionite intraparto
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até o parto (até 42 semanas de gestação)
|
Corioamnionite intraparto é a temperatura materna acima de 38,0
graus Celsius e um ou mais dos seguintes achados: taquicardia fetal; taquicardia materna; sensibilidade uterina; líquido amniótico purulento ou malcheiroso ou contagem elevada de glóbulos brancos maternos.
|
Desde o início do trabalho de parto até o parto (até 42 semanas de gestação)
|
|
Contagem de participantes com endometrite
Prazo: Do momento do parto até 6 semanas após o parto
|
A endometrite é uma infecção uterina (miométrio).
|
Do momento do parto até 6 semanas após o parto
|
|
Contagem de participantes com celulite
Prazo: Do momento do parto até 6 semanas após o parto
|
A celulite é uma infecção bacteriana da pele.
|
Do momento do parto até 6 semanas após o parto
|
|
Contagem de participantes com bacteremia
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até 6 semanas após o parto
|
Bacteremia é definida como a presença de bactérias no sangue.
|
Desde o início do trabalho de parto até 6 semanas após o parto
|
|
Contagem de participantes com sepse
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até 6 semanas após o parto
|
A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do corpo a uma infecção.
|
Desde o início do trabalho de parto até 6 semanas após o parto
|
|
Contagem de participantes com outra morbidade infecciosa
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até 6 semanas após o parto
|
Outras morbidades infecciosas incluíram mastite materna ou pneumonia.
|
Desde o início do trabalho de parto até 6 semanas após o parto
|
|
Idade Gestacional no Parto
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
|
A idade gestacional no momento do parto é apresentada em semanas.
|
No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
|
|
Pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos após o parto
Prazo: No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
|
O escore de Apgar é uma medida para avaliar rapidamente o estado de saúde neonatal desde o momento do parto.
A pontuação varia de 0 a 10.
Escores mais baixos correspondem a pior estado de saúde; recém-nascidos com pontuação abaixo de 5 são considerados de mau prognóstico.
|
No momento do parto (até 42 semanas de gestação)
|
|
Nível de bilirrubina neonatal
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
Até 14 dias após a entrega
|
|
|
Nível de proteína C reativa neonatal
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
Nível máximo de proteína C reativa neonatal
|
Até 14 dias após a entrega
|
|
Contagem de recém-nascidos que requerem uma "avaliação de exclusão de sepse"
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
O resultado foi baseado na realização de hemocultura neonatal.
|
Até 14 dias após a entrega
|
|
Contagem de neonatos com sepse
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
Até 14 dias após a entrega
|
|
|
Contagem de neonatos com pneumonia
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
Até 14 dias após a entrega
|
|
|
Contagem de neonatos com meningite
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
Até 14 dias após a entrega
|
|
|
Contagem de recém-nascidos com internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
Até 14 dias após a entrega
|
|
|
Duração da Permanência Hospitalar Neonatal
Prazo: Até 14 dias após a entrega
|
Até 14 dias após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
26 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
26 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .