Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных пробиотических добавок на колонизацию стрептококка группы B (GBS) в ректовагинальной области во время беременности

14 августа 2018 г. обновлено: Natali Aziz, Stanford University

Пероральные пробиотические добавки и ректовагинальная колонизация стрептококками группы B у беременных женщин: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Исследователи хотят определить, снижает ли пероральный прием пробиотиков во второй половине беременности ректально-вагинальную колонизацию матери СГБ на 35-37 неделе гестационного возраста, тем самым снижая потребность в назначении антибиотиков матери во время родов. Важность этого исследования заключается в том, что оно может предложить более безопасную альтернативу лечению антибиотиками беременных женщин, колонизированных стрептококком группы B (GBS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Скрининг: все беременные женщины до 28 недель гестационного возраста. Пациенты, которые решат зарегистрироваться и не доставят в детский стационар Люсиль Паккард в Стэнфорде, подпишут выпуск медицинских информационных форм для исследовательского персонала, чтобы получить доступ к исходам беременности. Пациенткам, получающим акушерскую помощь в любом из центров спутниковых исследований в Санта-Крус, также будет предложено зарегистрироваться в исследовании.
  2. Женщины продолжат регулярное и плановое акушерское обслуживание и посещения клиник.
  3. Ежедневный режим плацебо в сравнении с пробиотиком: мы планируем начать введение продукта и плацебо на 20-й неделе беременности и не позднее 28-й недели беременности до родов. Как только женщина будет включена в исследование, она будет рандомизирована либо в группу плацебо, либо в группу пробиотиков.
  4. Во время рандомизации пациентка получит свой месячный запас из 30 капсул; Группа распределения будет двойной слепой.
  5. Исследователи назначат женщинам плановые ежемесячные визиты к акушеру (чаще, если это необходимо по клиническим показаниям), в течение которых они также будут встречаться с одним из исследователей. Исследователь при каждом ежемесячном посещении будет предоставлять дополнительно 30 капсул в месяц. Бутылка с капсулами из предыдущего цикла будет собрана и датирована, если в бутылке остались капсулы. Оставшиеся капсулы будут пересчитаны и помещены в холодильник для использования в будущем.
  6. Исследователи соберут анамнез, включая данные о безопасности, согласно анкете, и задокументируют соблюдение условий исследования.
  7. Ректовагинальный скрининг СГБ: Исследователи будут включать женщин в исследование, и мы проведем стандартный скрининг колонизации СГБ (с использованием стандартных ректовагинальных культур СГБ) через 36 недель.
  8. Кроме того, субъекты могут выбрать серийный сбор вагинальных мазков для оценки потенциального положительного воздействия пробиотиков на вагинальную микробиоту и статус бактериального вагиноза (БВ). Вагинальные мазки будут собираться (либо персоналом исследования, либо самим участником исследования). Тампоны вставляются на 1-2 дюйма во вход во влагалище и вращаются в течение 20 секунд, а затем извлекаются. Мазки будут собираться в следующие моменты времени: до начала приема пробиотиков/плацебо, каждые 1–4 недели с момента включения в исследование до момента родов и после родов последовательно до 12 месяцев. Эти мазки будут храниться при температуре -20 градусов по Цельсию или ниже для дополнительных микробиологических анализов.
  9. Кроме того, плацентарная ткань может быть собрана во время родов для возможного будущего микробиома и/или других анализов.
  10. Женщины, которые страдают от преждевременного разрыва плодных оболочек, рожают до 36 недель беременности или начинают роды до того, как будет доступен результат посева на СГБ, получат стандартную профилактику СГБ антибиотиками.
  11. Роды: пациент получит стандартные роды и уход за новорожденным. Пациентов с положительной культурой GBS будут лечить стандартными антибиотиками в родах.
  12. Послеродовой и неонатальный уход: пациентка будет получать обычный послеродовой уход за акушерской бригадой. Будут собраны данные о ее послеродовом течении и неонатальных исходах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Aptos, California, Соединенные Штаты, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в сроке гестации 20-28 недель.
  2. 18 лет и старше.
  3. Беременность синглтона.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая заболеваемость: Иммунодефицит (ВИЧ +, злокачественные новообразования, трансплантация органов в анамнезе, хроническая стероидная терапия, аутоиммунное заболевание, требующее лечения во время беременности, и другие иммунодефицитные состояния); Диабет 1 типа и диабет 2 типа; врожденные пороки сердца и пороки клапанов сердца, требующие антибиотикопрофилактики во время процедуры/родов; легочные заболевания (кроме легкой формы астмы); почечная болезнь; хронические заболевания печени (гепатиты В, С); воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); язва желудка или двенадцатиперстной кишки; резекция кишечника, шунтирование желудка и хронический постоянный венозный катетер, мочевой пузырь или желудочный катетер.
  2. Многоплодная беременность.
  3. Использование препаратов пробиотиков за 3 месяца до начала исследуемого лечения или использование любых дополнительных препаратов пробиотиков (кроме исследуемого лечения) в любое время в течение периода исследования (включая безрецептурные пищевые добавки, такие как Активиа, БиоК, другие пероральные или вагинальные продукты с пробиотиками (НО не включая другие распространенные формы йогурта).
  4. Хроническое (ежедневное) применение антибиотиков широкого спектра действия.
  5. История ребенка с сепсисом GBS.
  6. Задержка внутриутробного развития (ЗВУР), аномалии развития плода, диагностированные во время ультразвукового исследования анатомии второго триместра
  7. Ожидаемые роды <35 недель по показаниям матери/плода
  8. Предлежание или приращение плаценты (с ожидаемыми родами до 35 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотическая пищевая добавка
Пробиотическая пищевая добавка по одной капсуле один раз в день до родов.
Диетическая добавка: Пробиотическая пищевая добавка
Пищевая добавка: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC-14
Другие имена:
  • Другие имена:
  • Фемдофил Джарроу
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула плацебо, одна в день до родов.
Лекарство: Плацебо
Одна капсула плацебо в день.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным статусом ректовагинальной колонизации стрептококком группы B на сроке беременности 35–37 недель
Временное ограничение: Срок беременности от 35 до 37 недель
Гестационный возраст указывается в формате полных недель.
Срок беременности от 35 до 37 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: От поступления до госпитализации при родах (до 42 недель беременности)
От поступления до госпитализации при родах (до 42 недель беременности)
Количество участников с интранатальным хориоамнионитом
Временное ограничение: С момента начала родов до родов (до 42 недель беременности)
Интранатальный хориоамнионит – температура матери выше 38,0 градусов Цельсия и один или несколько из следующих признаков: тахикардия плода; материнская тахикардия; болезненность матки; гнойные или зловонные околоплодные воды или повышенное количество лейкоцитов у матери.
С момента начала родов до родов (до 42 недель беременности)
Количество участников с эндометритом
Временное ограничение: С момента родов до 6 недель после родов
Эндометрит – это инфекция матки (миометрия).
С момента родов до 6 недель после родов
Количество участников с целлюлитом
Временное ограничение: С момента родов до 6 недель после родов
Целлюлит – это бактериальная инфекция кожи.
С момента родов до 6 недель после родов
Количество участников с бактериемией
Временное ограничение: От начала родов до 6 недель после родов
Бактериемия определяется как наличие бактерий в крови.
От начала родов до 6 недель после родов
Количество участников с сепсисом
Временное ограничение: От начала родов до 6 недель после родов
Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию.
От начала родов до 6 недель после родов
Количество участников с другими инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: От начала родов до 6 недель после родов
Другая инфекционная заболеваемость включала материнский мастит или пневмонию.
От начала родов до 6 недель после родов
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Гестационный возраст на момент родов представлен в неделях.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Оценка по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов
Временное ограничение: Во время родов (до 42 недель беременности)
Оценка по шкале Апгар позволяет быстро оценить состояние здоровья новорожденного с момента родов. Оценка варьируется от 0 до 10. Более низкие баллы соответствуют худшему состоянию здоровья; новорожденные с баллами ниже 5 считаются имеющими неблагоприятный прогноз.
Во время родов (до 42 недель беременности)
Неонатальный уровень билирубина
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
До 14 дней после доставки
Неонатальный уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
Максимальный неонатальный уровень С-реактивного белка
До 14 дней после доставки
Количество новорожденных, нуждающихся в «оценке исключения сепсиса»
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
Исход был основан на выполнении неонатальной культуры крови.
До 14 дней после доставки
Подсчет новорожденных с сепсисом
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
До 14 дней после доставки
Подсчет новорожденных с пневмонией
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
До 14 дней после доставки
Подсчет новорожденных с менингитом
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
До 14 дней после доставки
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
До 14 дней после доставки
Продолжительность пребывания новорожденных в больнице
Временное ограничение: До 14 дней после доставки
До 14 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться