Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorální suplementace probiotik na rektovaginální kolonizaci skupiny B (GBS) v těhotenství

14. srpna 2018 aktualizováno: Natali Aziz, Stanford University

Orální probiotická suplementace a rektovaginální kolonizace streptokokem skupiny B u těhotných žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda perorální suplementace probiotik během druhé poloviny těhotenství snižuje mateřskou GBS rekto-vaginální kolonizaci ve 35-37 týdnech gestačního věku, a tím snižuje potřebu podávání antibiotik matce v době porodu. Význam této studie spočívá v tom, že může nabídnout bezpečnější alternativu k antibiotické léčbě těhotných žen kolonizovaných streptokokem skupiny B (GBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Screening: Všechny těhotné ženy před 28. týdnem gestačního věku. Pacientky, které se rozhodnou zapsat a nebudou porodit v dětské nemocnici Lucile Packard ve Stanfordu, podepíší uvolnění formulářů lékařských informací pro personál studie, aby měli přístup k výsledkům těhotenství. Pacientkám, které dostávají porodnickou péči na kterémkoli ze satelitních výzkumných pracovišť v Santa Cruz, bude také nabídnuto, aby se do studie zapsali.
  2. Ženy budou pokračovat v pravidelné a rutinní porodnické péči a návštěvách klinik.
  3. Denní režim placeba vs probiotika: Plánujeme zahájit podávání přípravku a placeba ve 20. týdnu těhotenství a nejpozději ve 28. týdnu těhotenství do porodu. Jakmile je žena zařazena do studie, bude randomizována do skupiny s placebem nebo probiotiky.
  4. V době randomizace dostane pacientka měsíční zásobu 30 tobolek; Alokační rameno bude dvojitě zaslepené.
  5. Vyšetřovatelé naplánují ženám rutinní měsíční porodnické návštěvy (častěji, pokud je to klinicky nutné), během nichž se také setkají s jedním z vyšetřovatelů. Zkoušející při každé měsíční návštěvě poskytne dodatečný měsíční příděl 30 tobolek. Láhev s kapslemi z předchozího cyklu bude shromážděna a označena datem, pokud v lahvičce zbyly kapsle. Zbývající kapsle budou spočítány a zchlazeny pro budoucí použití.
  6. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o historii včetně údajů o bezpečnosti podle dotazníku a budou dokumentovat shodu se studií.
  7. GBS rekto-vaginální screening: Výzkumníci zařadí ženy do studie a my provedeme standardní GBS kolonizační screening (za použití standardních GBS rekto-vaginálních kultur) ve 36. týdnu.
  8. Kromě toho se subjekty mohou rozhodnout, že si nechají odebírat sériové vaginální výtěry za účelem posouzení potenciálních prospěšných účinků probiotik na vaginální mikroflóru a stav bakteriální vaginózy (BV). Budou odebrány vaginální výtěry (buď personálem studie, nebo si je účastník studie sám odebere). Tampony se zavedou 1-2 palce do vaginálního introitu a 20 sekund se otáčí a poté se vytáhnou. Výtěry budou odebírány v následujících časových bodech: před zahájením podávání probiotik/placeba, každé 1-4 týdny od doby zařazení do doby porodu a po porodu sériově až do 12 měsíců. Tyto výtěry budou uchovávány při teplotě -20 stupňů Celsia nebo nižší pro další mikrobiologické analýzy.
  9. Navíc může být placentární tkáň odebrána v době porodu pro možné budoucí mikrobiom a/nebo jiné analýzy.
  10. Ženy, které trpí předčasnou rupturou blan, porodí před 36. týdnem těhotenství nebo jdou do porodu dříve, než je k dispozici výsledek kultivace GBS, dostanou standardní antibiotickou profylaxi GBS.
  11. Porod: Pacientce se dostane standardního porodu a péče o novorozence. Pacientky s pozitivní kulturou GBS budou během porodu léčeny standardními antibiotiky.
  12. Poporodní a novorozenecká péče: Pacientce se dostane běžné poporodní péče porodnického týmu. Budou shromažďována data týkající se jejího poporodního průběhu a novorozeneckých výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Aptos, California, Spojené státy, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy mezi 20-28 týdnem těhotenství.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Singletonové těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující morbidita: Imunokompromitovaný stav (HIV+; malignita; transplantace orgánů v anamnéze; chronická léčba steroidy; autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během těhotenství a další stavy s oslabenou imunitou); Diabetes typu 1 a diabetes typu 2; vrozené srdeční onemocnění a onemocnění srdečních chlopní vyžadující antibiotickou profylaxi během výkonu/porodu; plicní onemocnění (kromě mírného astmatu); nemoc ledvin; chronické onemocnění jater (hepatitida B, C); zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida); žaludeční nebo duodenální vřed; resekce střeva, bypass žaludku a chronický zavedený venózní, měchýřový nebo žaludeční katétr.
  2. Multifetální těhotenství.
  3. Užívání probiotických přípravků během 3 měsíců před začátkem studijní léčby nebo užívání jakýchkoli dalších probiotických přípravků (jiných než studijní léčba) kdykoli během období studie (včetně volně prodejných doplňků stravy, jako je Activia, BioK, jiné perorální nebo vaginální probiotické produkty (ALE nezahrnuje jiné běžné formy jogurtu).
  4. Chronické (denní) užívání širokospektrých antibiotik.
  5. Anamnéza dítěte s GBS sepsí.
  6. Intrauterinní omezení růstu (IUGR), fetální anomálie – hlavní diagnostikované v době ultrazvuku anatomie ve druhém trimestru
  7. Předpokládaný porod <35 týdnů pro indikaci matky/plodu
  8. Placenta previa nebo accreta (s předpokládaným porodem do 35 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotický doplněk stravy
Probiotický doplněk stravy jedna kapsle jednou denně až do porodu.
Doplněk stravy: Probiotický doplněk stravy
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Ostatní jména:
  • Ostatní jména:
  • Jarrowův fem-dophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle, jedna denně až do porodu.
Lék: Placebo
Jedna placebo kapsle denně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivním stavem rektovaginální kolonizace streptokokem skupiny B v gestačním věku 35–37 týdnů
Časové okno: 35 až 37 týdnů gestačního věku
Gestační věk se udává ve formátu celých týdnů.
35 až 37 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí močových cest
Časové okno: Od zařazení až po porodní hospitalizaci (do 42. týdne těhotenství)
Od zařazení až po porodní hospitalizaci (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastníků s intrapartální chorioamnionitidou
Časové okno: Od začátku porodu do porodu (do 42. týdne těhotenství)
Intrapartální chorioamnionitida je mateřská teplota nad 38,0 stupně Celsia a jeden nebo více z následujících nálezů: fetální tachykardie; mateřská tachykardie; citlivost dělohy; hnisavá nebo zapáchající plodová voda nebo zvýšený počet bílých krvinek matky.
Od začátku porodu do porodu (do 42. týdne těhotenství)
Počet účastníků s endometritidou
Časové okno: Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Endometritida je děložní (myometriální) infekce.
Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s celulitidou
Časové okno: Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Celulitida je bakteriální kožní infekce.
Od doby porodu do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s bakteriémií
Časové okno: Od začátku porodu do 6 týdnů po porodu
Bakterémie je definována jako přítomnost bakterií v krvi.
Od začátku porodu do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků se sepsí
Časové okno: Od začátku porodu do 6 týdnů po porodu
Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí těla na infekci.
Od začátku porodu do 6 týdnů po porodu
Počet účastníků s jinou infekční nemocí
Časové okno: Od začátku porodu do 6 týdnů po porodu
Další infekční morbidita zahrnovala mastitidu matky nebo zápal plic.
Od začátku porodu do 6 týdnů po porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
Gestační věk při porodu se uvádí jako týdny.
V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
Apgar skóre 1 a 5 minut po doručení
Časové okno: V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
Apgar skóre je měřítkem k rychlému posouzení zdravotního stavu novorozence od doby porodu. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre odpovídá horšímu zdravotnímu stavu; novorozenci se skóre pod 5 jsou považováni za osoby se špatnou prognózou.
V době porodu (až 42 týdnů těhotenství)
Hladina novorozeneckého bilirubinu
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Do 14 dnů od doručení
Hladina C-reaktivního proteinu u novorozenců
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Maximální hladina novorozeneckého C-reaktivního proteinu
Do 14 dnů od doručení
Počet novorozenců vyžadujících „vyhodnocení sepse“
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Výsledek byl založen na provedení novorozenecké hemokultury.
Do 14 dnů od doručení
Počet novorozenců se sepsí
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Do 14 dnů od doručení
Počet novorozenců se zápalem plic
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Do 14 dnů od doručení
Počet novorozenců s meningitidou
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Do 14 dnů od doručení
Počet novorozenců s přijetím na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Do 14 dnů od doručení
Délka pobytu v novorozenecké nemocnici
Časové okno: Do 14 dnů od doručení
Do 14 dnů od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18840

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit