Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji probiotykami na kolonizację odbytniczo-pochwową paciorkowcami grupy B (GBS) w czasie ciąży

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Natali Aziz, Stanford University

Doustna suplementacja probiotyczna i kolonizacja paciorkowcami odbytniczo-pochwowymi grupy B u kobiet w ciąży: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Badacze chcą ustalić, czy doustna suplementacja probiotykami w drugiej połowie ciąży zmniejsza kolonizację GBS odbytniczo-pochwowej matki w wieku ciążowym 35-37 tygodni, zmniejszając w ten sposób potrzebę podawania matce antybiotyków w czasie porodu. Znaczenie tego badania polega na tym, że może ono stanowić bezpieczniejszą alternatywę dla antybiotykoterapii kobiet w ciąży skolonizowanych przez Streptococcus grupy B (GBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badania przesiewowe: Wszystkie kobiety w ciąży przed 28 tygodniem ciąży. Pacjentki, które zdecydują się zapisać i które nie będą rodzić w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard w Stanford, podpiszą formularze z informacjami medycznymi dla personelu badawczego, aby uzyskać dostęp do wyników ciąży. Pacjenci otrzymujący opiekę położniczą w dowolnym z satelitarnych ośrodków badawczych w Santa Cruz również otrzymają propozycję udziału w badaniu.
  2. Kobiety będą kontynuować regularną i rutynową opiekę położniczą i wizyty w poradni.
  3. Placebo vs probiotyk codzienny schemat: Planujemy rozpocząć podawanie produktu i placebo w 20 tygodniu ciąży i nie później niż w 28 tygodniu ciąży do porodu. Gdy kobieta zostanie włączona do badania, zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej placebo lub probiotyk.
  4. W czasie randomizacji pacjentka otrzyma swój miesięczny zapas 30 kapsułek; Ramię alokacji będzie podwójnie zaślepione.
  5. Badacze zaplanują rutynowe comiesięczne wizyty położnicze kobiet (częściej, jeśli jest to wymagane klinicznie), podczas których będą również spotykać się z jednym z badaczy. Podczas każdej comiesięcznej wizyty badacz zapewni dodatkowy miesięczny przydział 30 kapsułek. Butelka z kapsułkami z poprzedniego cyklu zostanie zebrana i opatrzona datą, jeśli w butelce pozostały kapsułki. Pozostałe kapsułki zostaną policzone i schłodzone do wykorzystania w przyszłości.
  6. Badacze zbiorą dane historyczne, w tym dane dotyczące bezpieczeństwa, zgodnie z kwestionariuszem i udokumentują zgodność z badaniem.
  7. Badanie przesiewowe GBS w odbytnicy i pochwie: Badacze włączą kobiety do badania, a my przeprowadzimy standardowe badanie przesiewowe kolonizacji GBS (przy użyciu standardowych hodowli GBS w odbytnicy i pochwie) po 36 tygodniach.
  8. Dodatkowo pacjentki mogą zdecydować się na pobieranie seryjnych wymazów z pochwy w celu oceny potencjalnego korzystnego wpływu probiotyków na mikroflorę pochwy i stan bakteryjnego zapalenia pochwy (BV). Pobrane zostaną wymazy z pochwy (albo przez personel badawczy, albo samodzielnie przez uczestnika badania). Wymazy zostaną włożone 1-2 cale do wejścia do pochwy i wirowane przez 20 sekund, a następnie wycofane. Wymazy będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem probiotyku/placebo, co 1-4 tygodnie od momentu rejestracji do czasu porodu i po porodzie seryjnie do 12 miesięcy. Te wymazy będą przechowywane w temperaturze -20 stopni Celsjusza lub niższej do dodatkowych analiz mikrobiologicznych.
  9. Dodatkowo w momencie porodu można pobrać tkankę łożyska do ewentualnych przyszłych analiz mikrobiomu i/lub innych analiz.
  10. Kobiety, które doznają przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, rodzą przed 36 tygodniem ciąży lub rozpoczynają poród przed uzyskaniem wyniku posiewu GBS, otrzymają standardową profilaktykę antybiotykową GBS.
  11. Poród: Pacjentka otrzyma standardowy poród i opiekę nad noworodkiem. Pacjentki z dodatnim posiewem GBS będą leczone standardowymi antybiotykami podczas porodu.
  12. Opieka poporodowa i noworodkowa: Pacjentka będzie objęta rutynową opieką poporodową przez zespół położniczy. Zostaną zebrane dane dotyczące jej przebiegu poporodowego i wyników noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Aptos, California, Stany Zjednoczone, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży między 20-28 tygodniem ciąży.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Ciąża pojedyncza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej choroby: stan obniżonej odporności (HIV +; nowotwór złośliwy; przeszczep narządu w wywiadzie; przewlekła steroidoterapia; choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia w czasie ciąży i inne stany obniżonej odporności); cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2; wrodzone wady serca i wady zastawek serca wymagające profilaktyki antybiotykowej podczas zabiegu/porodu; choroba płuc (z wyjątkiem łagodnej astmy); choroba nerek; przewlekła choroba wątroby (zapalenie wątroby typu B, C); choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wrzód żołądka lub dwunastnicy; resekcja jelita, bypass żołądka i stały cewnik żylny, pęcherzowy lub żołądkowy.
  2. Ciąża wielopłodowa.
  3. Stosowanie preparatów probiotycznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia lub stosowanie jakichkolwiek dodatkowych preparatów probiotycznych (innych niż badany lek) w dowolnym momencie w okresie badania (w tym dostępnych bez recepty suplementów diety, takich jak Activia, BioK, inne doustne lub produkty probiotyczne dopochwowe (ALE nie obejmują innych popularnych form jogurtu).
  4. Przewlekłe (codzienne) stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
  5. Historia dziecka z sepsą GBS.
  6. Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), wady płodu – główne rozpoznane w II trymestrze USG anatomii
  7. Przewidywany poród <35 tyg. we wskazaniu dla matki/płodu
  8. Placenta previa lub accreta (z przewidywanym porodem przed 35 tygodniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotyczny suplement diety
Probiotyczny suplement diety jedna kapsułka raz dziennie do porodu.
Suplement diety: Probiotyczny suplement diety
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Fem-dophilus Jarrowa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka placebo, jedna dziennie aż do porodu.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo dziennie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z dodatnim statusem kolonizacji paciorkowcami odbytniczo-pochwowymi grupy B w wieku ciążowym 35-37 tygodni
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 35 do 37 tygodni
Wiek ciążowy podaje się w formacie pełnych tygodni.
Wiek ciążowy od 35 do 37 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do hospitalizacji porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Od rejestracji do hospitalizacji porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestników z śródporodowym zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Od początku porodu do porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Śródporodowe zapalenie błon płodowych to temperatura matki powyżej 38,0 stopni Celsjusza i jeden lub więcej z następujących objawów: tachykardia płodu; tachykardia matki; tkliwość macicy; ropny lub cuchnący płyn owodniowy lub podwyższona liczba białych krwinek matki.
Od początku porodu do porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Zapalenie błony śluzowej macicy to infekcja macicy (mięśniówki macicy).
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z cellulitem
Ramy czasowe: Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Cellulitis to bakteryjna infekcja skóry.
Od porodu do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z bakteriemią
Ramy czasowe: Od początku porodu do 6 tygodni po porodzie
Bakteriemia jest definiowana jako obecność bakterii we krwi.
Od początku porodu do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z sepsą
Ramy czasowe: Od początku porodu do 6 tygodni po porodzie
Sepsa jest definiowana jako zagrażająca życiu dysfunkcja narządu spowodowana rozregulowaną odpowiedzią organizmu na infekcję.
Od początku porodu do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z innymi chorobami zakaźnymi
Ramy czasowe: Od początku porodu do 6 tygodni po porodzie
Inne zachorowania zakaźne obejmowały matczyne zapalenie sutka lub zapalenie płuc.
Od początku porodu do 6 tygodni po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Wiek ciążowy w momencie porodu jest przedstawiany w tygodniach.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Punktacja Apgar po 1 i 5 minutach od porodu
Ramy czasowe: W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Punktacja Apgar jest miarą pozwalającą na szybką ocenę stanu zdrowia noworodka od momentu porodu. Wynik waha się od 0-10. Niższe wyniki odpowiadają gorszemu stanowi zdrowia; uważa się, że noworodki z wynikami poniżej 5 mają złe rokowanie.
W momencie porodu (do 42 tygodnia ciąży)
Poziom bilirubiny u noworodków
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Do 14 dni po dostawie
Poziom białka C-reaktywnego u noworodków
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Maksymalny poziom białka C-reaktywnego u noworodków
Do 14 dni po dostawie
Liczba noworodków wymagających „oceny wykluczenia sepsy”
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Wynik oparto na wykonaniu posiewu krwi noworodków.
Do 14 dni po dostawie
Liczba noworodków z sepsą
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Do 14 dni po dostawie
Liczba noworodków z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Do 14 dni po dostawie
Liczba noworodków z zapaleniem opon mózgowych
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Do 14 dni po dostawie
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Do 14 dni po dostawie
Długość pobytu w szpitalu noworodka
Ramy czasowe: Do 14 dni po dostawie
Do 14 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18840

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj