Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale probiotische suppletie op groep B Strep (GBS) rectovaginale kolonisatie tijdens de zwangerschap

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Natali Aziz, Stanford University

Orale probiotische suppletie en groep B Streptococcus rectovaginale kolonisatie bij zwangere vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

De onderzoekers willen bepalen of orale probiotische suppletie tijdens de tweede helft van de zwangerschap de recto-vaginale kolonisatie van GBS door de moeder bij een zwangerschapsduur van 35-37 weken vermindert, waardoor de behoefte aan antibiotica door de moeder tijdens de bevalling afneemt. Het belang van deze studie is dat het een veiliger alternatief kan bieden voor de behandeling met antibiotica van groep B Streptococcus (GBS) gekoloniseerde zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screening: Alle zwangere vrouwen vóór 28 weken zwangerschapsduur. Patiënten die ervoor kiezen om zich in te schrijven en die niet zullen bevallen in het Lucile Packard Childrens Hospital in Stanford, zullen de vrijgave van medische informatieformulieren voor onderzoekspersoneel ondertekenen om toegang te krijgen tot zwangerschapsresultaten. Patiënten die verloskundige zorg krijgen op een van de satellietonderzoekslocaties in Santa Cruz, zullen ook worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Vrouwen zullen doorgaan met regelmatige en routinematige verloskundige zorg en kliniekbezoeken.
  3. Placebo versus probiotisch dagelijks regime: we zijn van plan om te beginnen met de toediening van het product en placebo bij een zwangerschap van 20 weken en niet later dan bij een zwangerschap van 28 weken tot aan de bevalling. Zodra een vrouw is ingeschreven voor het onderzoek, wordt ze gerandomiseerd naar de placebo- of de probiotische groep.
  4. Op het moment van randomisatie krijgt de patiënt haar maandvoorraad van 30 capsules; De toewijzingsarm zal dubbelblind zijn.
  5. De onderzoekers plannen de vrouwen in voor routinematige maandelijkse verloskundige bezoeken (vaker indien klinisch vereist), gedurende welke tijd ze ook een van de onderzoekers zullen ontmoeten. De onderzoeker zal bij elk maandelijks bezoek een extra maandelijkse toewijzing van 30 capsules geven. De capsulefles van de vorige cyclus wordt verzameld en gedateerd als er nog capsules in de fles zitten. Resterende capsules worden geteld en gekoeld bewaard voor toekomstig gebruik.
  6. De onderzoekers verzamelen geschiedenisgegevens, inclusief veiligheidsgegevens volgens de vragenlijst, en documenteren de naleving van het onderzoek.
  7. GBS rectovaginale screening: De onderzoekers zullen de vrouwen inschrijven voor het onderzoek en we zullen de standaard GBS-kolonisatiescreening uitvoeren (met behulp van standaard GBS rectovaginale kweken) na 36 weken.
  8. Bovendien kunnen proefpersonen ervoor kiezen om seriële vaginale uitstrijkjes te laten afnemen om de mogelijke gunstige effecten van probiotica op de vaginale microbiota en de status van bacteriële vaginose (BV) te beoordelen. Er zullen vaginale uitstrijkjes worden afgenomen (door het onderzoekspersoneel of zelf afgenomen door de deelnemer aan het onderzoek). Wattenstaafjes worden 1-2 inch in de vaginale introïtus ingebracht en gedurende 20 seconden rondgedraaid en vervolgens teruggetrokken. Uitstrijkjes worden op de volgende tijdstippen afgenomen: voorafgaand aan de start met probiotica/placebo, elke 1-4 weken vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling, en postpartum opeenvolgend tot 12 maanden. Deze swabs worden bewaard bij -20 graden Celsius of kouder voor aanvullende microbiologische analyses.
  9. Bovendien kan placentaweefsel worden verzameld op het moment van levering voor mogelijk toekomstig microbioom en/of andere analyses.
  10. Vrouwen die voortijdig breken van de vliezen, bevallen vóór 36 weken zwangerschap of bevallen voordat de GBS-kweekuitslag beschikbaar is, krijgen de standaard GBS-antibioticaprofylaxe.
  11. Arbeid: de patiënt krijgt standaardbevalling en zorg voor pasgeborenen. Patiënten met een positieve GBS-kweek worden tijdens de bevalling behandeld met standaard antibiotica.
  12. Postpartum- en neonatale zorg: de patiënt krijgt routinematige postpartumzorg per verloskundig team. Gegevens over haar postpartumverloop en neonatale uitkomsten zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Aptos, California, Verenigde Staten, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen tussen 20-28 weken zwangerschap.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Singleton draagtijd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande morbiditeit: immuungecompromitteerde status (HIV +; maligniteit; geschiedenis van orgaantransplantatie; chronische steroïdetherapie; auto-immuunziekte die behandeling tijdens zwangerschap vereist, en andere immuungecompromitteerde toestanden); Type 1-diabetes en type 2-diabetes; congenitale hartaandoeningen en hartklepaandoeningen waarvoor antibiotische profylaxe nodig is tijdens procedure/bevalling; longziekte (behalve milde astma); nierziekte; chronische leverziekte (hepatitis B, C); inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa); maag- of darmzweer; darmresectie, maagbypass en chronische inwonende veneuze, blaas- of maagkatheter.
  2. Multi-foetale zwangerschap.
  3. Gebruik van probioticapreparaten in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling of gebruik van aanvullende probioticapreparaten (anders dan de studiebehandeling) op enig moment tijdens de studieperiode (inclusief vrij verkrijgbare voedingssupplementen zoals Activia, BioK, andere orale of vaginale probioticaproducten (MAAR exclusief andere veel voorkomende vormen van yoghurt).
  4. Chronisch (dagelijks) gebruik van breedspectrumantibiotica.
  5. Geschiedenis van baby met GBS-sepsis.
  6. Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), foetale anomalieën - belangrijke diagnose op het moment van anatomische echografie in het tweede trimester
  7. Verwachte bevalling <35 wkn voor maternale/foetale indicatie
  8. Placenta previa of accreta (met verwachte bevalling vóór 35 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisch voedingssupplement
Probiotisch voedingssupplement één capsule eenmaal per dag tot aan de bevalling.
Voedingssupplement: Probiotisch voedingssupplement
Voedingssupplement: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Andere namen:
  • Andere namen:
  • Jarrow's fem-dophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsule, dagelijks één tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebocapsule per dag.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve Groep B Streptococcus Rectovaginale kolonisatiestatus bij zwangerschapsduur van 35-37 weken
Tijdsspanne: 35 tot 37 weken zwangerschapsduur
De zwangerschapsduur wordt gegeven in de vorm van hele weken.
35 tot 37 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met urineweginfectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling ziekenhuisopname (tot 42 weken zwangerschap)
Van inschrijving tot bevalling ziekenhuisopname (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met intrapartum chorioamnionitis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Intrapartum chorioamnionitis is een moedertemperatuur van meer dan 38,0 graden Celsius en een of meer van de volgende bevindingen: foetale tachycardie; maternale tachycardie; baarmoeder tederheid; purulent of onwelriekend vruchtwater, of verhoogd aantal witte bloedcellen bij de moeder.
Vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Aantal deelnemers met endometritis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken postpartum
Endometritis is een baarmoeder (myometrium) infectie.
Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken postpartum
Aantal deelnemers met cellulitis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken postpartum
Cellulitis is een bacteriële huidinfectie.
Vanaf het moment van bevalling tot 6 weken postpartum
Aantal deelnemers met bacteriëmie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Bacteremie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriën in het bloed.
Vanaf het begin van de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met sepsis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Sepsis wordt gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van het lichaam op een infectie.
Vanaf het begin van de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met andere infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Andere besmettelijke morbiditeit omvatte maternale mastitis of longontsteking.
Vanaf het begin van de bevalling tot 6 weken na de bevalling
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
De zwangerschapsduur bij bevalling wordt weergegeven als weken.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Apgar-score op 1 en 5 minuten na levering
Tijdsspanne: Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Apgar-score is een maatstaf om snel de neonatale gezondheidsstatus te beoordelen vanaf het moment van bevalling. Score varieert van 0-10. Lagere scores komen overeen met een slechtere gezondheidstoestand; neonaten met scores onder de 5 worden geacht een slechte prognose te hebben.
Op het moment van bevalling (tot 42 weken zwangerschap)
Neonatale bilirubinespiegel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Tot 14 dagen na levering
Neonatale C-reactieve proteïne-niveau
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Maximaal neonatale C-reactieve proteïne-niveau
Tot 14 dagen na levering
Aantal pasgeborenen waarvoor een "uitsluitbare sepsisevaluatie" nodig is
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Het resultaat was gebaseerd op de prestaties van neonatale bloedkweek.
Tot 14 dagen na levering
Aantal neonaten met sepsis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Tot 14 dagen na levering
Aantal pasgeborenen met longontsteking
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Tot 14 dagen na levering
Aantal pasgeborenen met meningitis
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Tot 14 dagen na levering
Aantal pasgeborenen met opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Tot 14 dagen na levering
Duur van het neonatale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na levering
Tot 14 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18840

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren