임신 중 Group B Strep (GBS) Rectovaginal Colonization에 대한 경구 프로바이오틱스 보충의 효과
2018년 8월 14일 업데이트: Natali Aziz, Stanford University
임산부의 구강 프로바이오틱스 보충 및 그룹 B 연쇄상구균 직장질 집락화: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구자들은 임신 후반기 동안 경구 프로바이오틱스 보충이 재태 연령 35-37주에 모체 GBS 직장-질 집락화를 감소시켜 분만 시 모체 항생제 투여의 필요성을 감소시키는지 확인하고자 합니다.
이 연구의 중요성은 그룹 B 연쇄상 구균(GBS) 집락 임산부의 항생제 치료에 대한 보다 안전한 대안을 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 선별검사: 재태 연령 28주 이전의 모든 임산부. 등록을 선택하고 Stanford의 Lucile Packard Childrens Hospital에서 출산하지 않을 환자는 연구 담당자가 임신 결과에 액세스할 수 있도록 의료 정보 양식 공개에 서명합니다. Santa Cruz의 위성 연구 사이트에서 산과 치료를 받는 환자도 연구에 등록할 수 있습니다.
- 여성은 정기적이고 일상적인 산과 진료 및 진료소 방문을 계속할 것입니다.
- 위약 vs 프로바이오틱 일일 요법: 우리는 임신 20주에 제품과 위약 투여를 시작하고 분만까지 임신 28주 이전에 시작할 계획입니다. 일단 여성이 연구에 등록되면 위약 또는 프로바이오틱 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 무작위화 시점에 환자는 30캡슐의 월 공급량을 받게 됩니다. 할당 부문은 이중 눈가림이 됩니다.
- 조사관은 조사관 중 한 명과도 만날 예정인 정기 월간 산부인과 방문(임상적으로 필요한 경우 더 자주)을 위해 여성의 일정을 잡을 것입니다. 매달 방문할 때마다 연구자는 30 캡슐의 추가 월 할당량을 제공할 것입니다. 병에 캡슐이 남아 있으면 이전 주기의 캡슐 병을 수거하고 날짜를 기입합니다. 남은 캡슐은 나중에 사용할 수 있도록 세어 냉장 보관합니다.
- 조사관은 설문지당 안전성 데이터를 포함한 이력 데이터를 수집하고 연구 준수 여부를 문서화합니다.
- GBS 직장-질 스크리닝: 조사관은 연구에 여성을 등록하고 36주에 표준 GBS 집락화 스크리닝(표준 GBS 직장-질 배양 사용)을 수행합니다.
- 추가로, 피험자는 질 미생물상 및 세균성 질염(BV) 상태에 대한 프로바이오틱스의 잠재적인 유익한 효과를 평가하기 위해 일련의 질 면봉 수집을 선택할 수 있습니다. 질 면봉을 수집합니다(연구 담당자가 수집하거나 연구 참가자가 직접 수집). 면봉을 질 입구로 1-2인치 삽입하고 20초 동안 회전시킨 다음 빼냅니다. 면봉은 다음 시점에 수집됩니다: 프로바이오틱/위약 시작 전, 등록 시점부터 분만 시점까지 1-4주마다, 산후 연속 최대 12개월까지. 이 면봉은 추가 미생물 분석을 위해 섭씨 -20도 이하에서 보관됩니다.
- 또한 태반 조직은 가능한 미래의 미생물 및/또는 기타 분석을 위해 분만 시 수집될 수 있습니다.
- 양막의 조기 파열을 겪거나, 임신 36주 이전에 분만하거나, GBS 배양 결과가 나오기 전에 분만을 시작하는 여성은 표준 GBS 항생제 예방법을 받게 됩니다.
- 분만: 환자는 표준 분만 및 신생아 관리를 받게 됩니다. GBS 배양이 양성인 환자는 분만 시 표준 항생제로 치료를 받습니다.
- 산후 및 신생아 관리: 환자는 산부인과 팀에 따라 일상적인 산후 관리를 받게 됩니다. 그녀의 산후 과정 및 신생아 결과에 관한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Aptos, California, 미국, 95003
- Aptos Women's Health Center
-
Santa Cruz, California, 미국, 95065
- Dominican Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 20~28주 사이의 임산부.
- 18세 이상.
- 싱글톤 임신.
제외 기준:
- 기존 이환율: 면역 저하 상태(HIV +, 악성 종양, 장기 이식 병력, 만성 스테로이드 요법, 임신 중 치료가 필요한 자가 면역 질환 및 기타 면역 저하 상태); 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병, 시술/분만 중 항생제 예방이 필요한 선천성 심장 질환 및 심장 판막 질환; 폐 질환(경미한 천식 제외); 신장 질환; 만성 간 질환(B형 간염, C형 간염); 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염); 위 또는 십이지장 궤양; 장 절제술, 위 우회술, 만성 유치 정맥, 방광 또는 위 카테터.
- 다태아 임신.
- 연구 치료 시작 전 3개월 동안 프로바이오틱스 제제 사용 또는 연구 기간 동안 언제든지 추가 프로바이오틱스 제제(연구 치료제 제외) 사용(Activia, BioK, 기타 경구용 일반 식품 보조제 포함) 또는 질 프로바이오틱스 제품(그러나 다른 일반적인 형태의 요구르트는 포함하지 않음).
- 광범위 항생제의 만성(매일) 사용.
- GBS 패혈증이 있는 유아의 병력.
- 자궁 내 성장 제한(IUGR), 태아 기형-임신 2기 해부학적 초음파에서 주요 진단
- 산모/태아 적응증의 경우 예상 분만 <35주
- 전치태반 또는 유착태반(35주 이전에 분만 예정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 생균제 건강 보조 식품
프로바이오틱 건강 보조 식품은 분만 전까지 하루에 한 번 캡슐 1개입니다.
|
식이 보충제: 락토바실러스 람노서스 GR-1, 락토바실러스 루테리 RC -14
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 캡슐, 배달될 때까지 매일 1정.
|
매일 위약 캡슐 1개.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 35-37주에 그룹 B 연쇄상구균 직장질 집락화 상태가 양성인 참가자 수
기간: 재태 연령 35~37주
|
재태 연령은 전체 주 형식으로 제공됩니다.
|
재태 연령 35~37주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요로 감염이 있는 참가자 수
기간: 가입부터 출산 입원까지(임신 42주까지)
|
가입부터 출산 입원까지(임신 42주까지)
|
|
|
분만 중 맥락양막염 환자 수
기간: 진통 시작부터 분만까지(임신 42주까지)
|
분만 중 맥락양막염은 산모의 체온이 38.0 이상입니다.
섭씨 온도 및 다음 소견 중 하나 이상: 태아 빈맥; 산모의 빈맥; 자궁 압통; 화농성 또는 악취가 나는 양수 또는 산모의 백혈구 수가 증가합니다.
|
진통 시작부터 분만까지(임신 42주까지)
|
|
자궁내막염 환자 수
기간: 분만시부터 산후 6주까지
|
자궁내막염은 자궁(자궁근층) 감염입니다.
|
분만시부터 산후 6주까지
|
|
봉와직염이 있는 참가자 수
기간: 분만시부터 산후 6주까지
|
봉와직염은 세균성 피부 감염입니다.
|
분만시부터 산후 6주까지
|
|
균혈증 참가자 수
기간: 분만 시작부터 산후 6주까지
|
균혈증은 혈액에 박테리아가 존재하는 것으로 정의됩니다.
|
분만 시작부터 산후 6주까지
|
|
패혈증 환자 수
기간: 진통 시작부터 산후 6주까지
|
패혈증은 감염에 대한 신체의 반응 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다.
|
진통 시작부터 산후 6주까지
|
|
기타 전염성 이환율이 있는 참가자 수
기간: 분만 시작부터 산후 6주까지
|
다른 감염성 질병에는 산모의 유선염이나 폐렴이 포함됩니다.
|
분만 시작부터 산후 6주까지
|
|
출산 시 재태 연령
기간: 분만 시(임신 42주까지)
|
분만 시 재태 연령은 주 단위로 표시됩니다.
|
분만 시(임신 42주까지)
|
|
분만 후 1분 및 5분의 아프가 점수
기간: 분만 시(임신 42주까지)
|
아프가 점수는 분만 시점부터 신생아의 건강 상태를 빠르게 평가하는 척도다.
점수 범위는 0-10입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태에 해당합니다. 점수가 5 미만인 신생아는 예후가 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
|
분만 시(임신 42주까지)
|
|
신생아 빌리루빈 수치
기간: 배송 후 최대 14일
|
배송 후 최대 14일
|
|
|
신생아 C 반응성 단백질 수준
기간: 배송 후 최대 14일
|
최대 신생아 C 반응성 단백질 수준
|
배송 후 최대 14일
|
|
"배제 패혈증 평가"가 필요한 신생아 수
기간: 배송 후 최대 14일
|
결과는 신생아 혈액 배양의 성능을 기반으로 했습니다.
|
배송 후 최대 14일
|
|
패혈증이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 최대 14일
|
배송 후 최대 14일
|
|
|
폐렴이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 최대 14일
|
배송 후 최대 14일
|
|
|
수막염이 있는 신생아 수
기간: 배송 후 최대 14일
|
배송 후 최대 14일
|
|
|
중환자실 입원 신생아 수
기간: 배송 후 최대 14일
|
배송 후 최대 14일
|
|
|
신생아 입원 기간
기간: 배송 후 최대 14일
|
배송 후 최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18840
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .