Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation orale en probiotiques sur la colonisation rectovaginale par le streptocoque du groupe B (SGB) pendant la grossesse

14 août 2018 mis à jour par: Natali Aziz, Stanford University

Supplémentation orale en probiotiques et colonisation rectovaginale par le streptocoque du groupe B chez les femmes enceintes : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Les chercheurs souhaitent déterminer si la supplémentation orale en probiotiques pendant la seconde moitié de la grossesse diminue la colonisation recto-vaginale par le SGB à 35-37 semaines d'âge gestationnel, diminuant ainsi le besoin d'administration d'antibiotiques maternels au moment du travail. L'importance de cette étude est qu'elle peut offrir une alternative plus sûre au traitement antibiotique des femmes enceintes colonisées par le streptocoque du groupe B (GBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Dépistage : Toutes les femmes enceintes avant 28 semaines d'âge gestationnel. Les patientes qui choisissent de s'inscrire et qui n'accoucheront pas à l'hôpital pour enfants Lucile Packard de Stanford signeront des formulaires d'information médicale permettant au personnel de l'étude d'accéder aux résultats de la grossesse. Les patientes recevant des soins obstétriques dans l'un des sites de recherche satellites de Santa Cruz se verront également proposer de s'inscrire à l'étude.
  2. Les femmes continueront à recevoir des soins obstétriques réguliers et de routine et à se rendre à la clinique.
  3. Régime quotidien placebo vs probiotique : Nous prévoyons de commencer l'administration du produit et du placebo à 20 semaines de gestation, et au plus tard à 28 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. Une fois qu'une femme est inscrite à l'étude, elle sera randomisée dans le groupe placebo ou probiotique.
  4. Au moment de la randomisation, la patiente recevra son approvisionnement mensuel de 30 gélules ; Le bras d'allocation sera en double aveugle.
  5. Les enquêteurs programmeront les femmes pour des visites obstétriques mensuelles de routine (plus souvent si cela est cliniquement nécessaire) au cours desquelles elles rencontreront également l'un des enquêteurs. L'investigateur à chaque visite mensuelle fournira une allocation mensuelle supplémentaire de 30 capsules. Le flacon de capsules du cycle précédent sera collecté et daté s'il reste des capsules dans le flacon. Les capsules restantes seront comptées et réfrigérées pour une utilisation future.
  6. Les enquêteurs recueilleront des données d'historique, y compris des données de sécurité par le questionnaire et documenteront la conformité à l'étude.
  7. Dépistage recto-vaginal de GBS : les enquêteurs inscriront les femmes à l'étude et nous effectuerons le dépistage standard de la colonisation par GBS (en utilisant des cultures recto-vaginales standard de GBS) à 36 semaines.
  8. De plus, les sujets peuvent choisir de faire prélever des écouvillons vaginaux en série pour évaluer les effets bénéfiques potentiels des probiotiques sur le microbiote vaginal et l'état de la vaginose bactérienne (VB). Des écouvillons vaginaux seront collectés (soit par le personnel de l'étude, soit auto-collectés par la participante à l'étude). Les écouvillons seront insérés de 1 à 2 pouces dans l'orifice vaginal et centrifugés pendant 20 secondes, puis retirés. Les écouvillons seront collectés aux moments suivants : avant l'initiation du probiotique/placebo, toutes les 1 à 4 semaines du moment de l'inscription au moment de l'accouchement, et après l'accouchement en série jusqu'à 12 mois. Ces écouvillons seront stockés à -20 degrés Celsius ou moins pour des analyses microbiologiques supplémentaires.
  9. De plus, des tissus placentaires peuvent être prélevés au moment de l'accouchement pour d'éventuelles analyses futures du microbiome et/ou d'autres analyses.
  10. Les femmes qui souffrent d'une rupture prématurée des membranes, accouchent avant 36 semaines de gestation ou entrent en travail avant que le résultat de la culture GBS ne soit disponible recevront la prophylaxie antibiotique GBS standard.
  11. Travail : La patiente recevra un accouchement standard et des soins néonatals. Les patientes dont la culture de GBS est positive seront traitées avec des antibiotiques standard pendant le travail.
  12. Soins post-partum et néonatals : la patiente recevra des soins post-partum de routine par l'équipe obstétricale. Les données concernant son évolution post-partum et les résultats néonataux seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Aptos, California, États-Unis, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes entre 20 et 28 semaines de gestation.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Gestation unique.

Critère d'exclusion:

  1. Morbidité préexistante : statut immunodéprimé (VIH + ; tumeur maligne ; antécédents de greffe d'organe ; corticothérapie chronique ; maladie auto-immune nécessitant un traitement pendant la grossesse et autres états immunodéprimés) ; Diabète de type 1 et diabète de type 2 ; maladie cardiaque congénitale et maladie valvulaire cardiaque nécessitant une prophylaxie antibiotique pendant la procédure/le travail ; maladie pulmonaire (sauf asthme léger); maladie rénale; maladie hépatique chronique (hépatite B, C); maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse); ulcère gastrique ou duodénal; résection intestinale, pontage gastrique et cathéter veineux, vésical ou gastrique à demeure chronique.
  2. Gestation multifœtale.
  3. Utilisation de préparations probiotiques dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude ou utilisation de toute préparation probiotique supplémentaire (autre que le traitement à l'étude) à tout moment pendant la période d'étude (y compris les compléments alimentaires en vente libre tels qu'Activia, BioK, d'autres préparations orales ou produits probiotiques vaginaux (MAIS à l'exclusion des autres formes courantes de yogourt).
  4. Utilisation chronique (quotidienne) d'antibiotiques à large spectre.
  5. Antécédents de nourrisson atteint de septicémie à SGB.
  6. Restriction de croissance intra-utérine (IUGR), anomalies fœtales majeures diagnostiquées au moment de l'échographie anatomique du deuxième trimestre
  7. Accouchement prévu < 35 semaines pour indication maternelle/fœtale
  8. Placenta praevia ou accreta (avec accouchement prévu avant 35 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Complément alimentaire probiotique
Complément alimentaire probiotique une gélule une fois par jour jusqu'à l'accouchement.
Complément alimentaire: Complément alimentaire probiotique
Complément alimentaire : Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Autres noms:
  • Autres noms:
  • Fem-dophilus de Jarrow
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule placebo, une par jour jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Placebo
Une capsule placebo par jour.
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un statut de colonisation rectovaginale positif au streptocoque du groupe B à 35-37 semaines d'âge gestationnel
Délai: 35 à 37 semaines d'âge gestationnel
L'âge gestationnel est donné sous forme de semaines complètes.
35 à 37 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infection des voies urinaires
Délai: De l'inscription jusqu'à l'hospitalisation à l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
De l'inscription jusqu'à l'hospitalisation à l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
Nombre de participants atteints de chorioamnionite intrapartum
Délai: Du début du travail jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
La chorioamniotite intrapartum est une température maternelle supérieure à 38,0 degrés Celsius et un ou plusieurs des signes suivants : tachycardie fœtale ; tachycardie maternelle; sensibilité utérine; liquide amniotique purulent ou malodorant, ou nombre élevé de globules blancs maternels.
Du début du travail jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
L'endométrite est une infection utérine (myométriale).
Du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants atteints de cellulite
Délai: Du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
La cellulite est une infection cutanée bactérienne.
Du moment de l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants atteints de bactériémie
Délai: Depuis le début du travail jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
La bactériémie est définie comme la présence de bactéries dans le sang.
Depuis le début du travail jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants atteints de septicémie
Délai: Du début du travail jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
La septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'organisme à une infection.
Du début du travail jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Nombre de participants avec une autre morbidité infectieuse
Délai: Depuis le début du travail jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les autres morbidités infectieuses comprenaient la mammite ou la pneumonie maternelle.
Depuis le début du travail jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
L'âge gestationnel à l'accouchement est présenté en semaines.
Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
Score d'Apgar à 1 et 5 minutes après l'accouchement
Délai: Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
Le score d'Apgar est une mesure permettant d'évaluer rapidement l'état de santé du nouveau-né à partir du moment de l'accouchement. Le score varie de 0 à 10. Les scores inférieurs correspondent à un état de santé moins bon ; les nouveau-nés avec des scores inférieurs à 5 sont considérés comme ayant un mauvais pronostic.
Au moment de l'accouchement (jusqu'à 42 semaines de gestation)
Niveau de bilirubine néonatale
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Jusqu'à 14 jours après la livraison
Niveau néonatal de protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Niveau maximal de protéine C-réactive néonatale
Jusqu'à 14 jours après la livraison
Nombre de nouveau-nés nécessitant une « évaluation d'exclusion de la septicémie »
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Le résultat était basé sur la performance de l'hémoculture néonatale.
Jusqu'à 14 jours après la livraison
Nombre de nouveau-nés atteints de septicémie
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Jusqu'à 14 jours après la livraison
Nombre de nouveau-nés atteints de pneumonie
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Jusqu'à 14 jours après la livraison
Nombre de nouveau-nés atteints de méningite
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Jusqu'à 14 jours après la livraison
Nombre de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Jusqu'à 14 jours après la livraison
Durée du séjour néonatal à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 14 jours après la livraison
Jusqu'à 14 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complément alimentaire probiotique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner