Effetti dell'integrazione orale di probiotici sulla colonizzazione rettovaginale dello streptococco di gruppo B (GBS) in gravidanza
14 agosto 2018 aggiornato da: Natali Aziz, Stanford University
Integrazione probiotica orale e colonizzazione rettovaginale di streptococco di gruppo B nelle donne in gravidanza: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Gli investigatori desiderano determinare se l'integrazione di probiotici orali durante la seconda metà della gravidanza riduce la colonizzazione materna retto-vaginale da GBS all'età gestazionale di 35-37 settimane, diminuendo così la necessità di somministrazione di antibiotici materni al momento del travaglio.
L'importanza di questo studio è che può offrire un'alternativa più sicura al trattamento antibiotico delle donne incinte colonizzate da streptococco di gruppo B (GBS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Screening: tutte le donne in gravidanza prima delle 28 settimane di età gestazionale. I pazienti che scelgono di iscriversi e che non partoriranno al Lucile Packard Childrens Hospital di Stanford firmeranno il rilascio di moduli di informazioni mediche per il personale dello studio per accedere agli esiti della gravidanza. Anche ai pazienti che ricevono cure ostetriche presso uno qualsiasi dei siti di ricerca satellite di Santa Cruz verrà offerta l'iscrizione allo studio.
- Le donne continueranno le cure ostetriche regolari e di routine e le visite cliniche.
- Regime giornaliero placebo vs probiotico: abbiamo in programma di iniziare la somministrazione del prodotto e del placebo a 20 settimane di gestazione e non oltre 28 settimane di gestazione fino al parto. Una volta che una donna è stata arruolata nello studio, verrà randomizzata al gruppo placebo o probiotico.
- Al momento della randomizzazione, la paziente riceverà la sua fornitura mensile di 30 capsule; Il braccio di allocazione sarà in doppio cieco.
- Gli investigatori programmeranno le donne per le visite ostetriche mensili di routine (più spesso se clinicamente richieste) durante le quali si incontreranno anche con uno degli investigatori. Lo sperimentatore ad ogni visita mensile fornirà un'ulteriore assegnazione mensile di 30 capsule. Il flacone di capsule del ciclo precedente verrà raccolto e datato se nel flacone sono rimaste delle capsule. Le capsule rimanenti verranno contate e refrigerate per un uso futuro.
- Gli investigatori raccoglieranno i dati storici, inclusi i dati sulla sicurezza per il questionario e documenteranno la conformità con lo studio.
- Screening retto-vaginale GBS: gli investigatori arruoleranno le donne nello studio ed eseguiremo lo screening standard della colonizzazione GBS (utilizzando colture retto-vaginali GBS standard) a 36 settimane.
- Inoltre, i soggetti possono scegliere di raccogliere tamponi vaginali seriali per valutare i potenziali effetti benefici dei probiotici sul microbiota vaginale e sullo stato di vaginosi batterica (BV). Verranno raccolti i tamponi vaginali (dal personale dello studio o raccolti autonomamente dal partecipante allo studio). I tamponi verranno inseriti 1-2 pollici nell'introito vaginale e centrifugati per 20 secondi e quindi ritirati. I tamponi verranno raccolti nei seguenti momenti: prima dell'inizio del probiotico/placebo, ogni 1-4 settimane dal momento dell'arruolamento al momento della consegna e dopo il parto in serie fino a 12 mesi. Questi tamponi verranno conservati a -20 gradi Celsius o più freddi per ulteriori analisi microbiologiche.
- Inoltre, il tessuto placentare può essere raccolto al momento del parto per un possibile futuro microbioma e/o altre analisi.
- Le donne che subiscono una rottura prematura delle membrane, partoriscono prima della 36a settimana di gestazione o entrano in travaglio prima che sia disponibile il risultato della coltura per GBS, riceveranno la profilassi antibiotica standard per GBS.
- Lavoro: il paziente riceverà il parto standard e le cure neonatali. I pazienti con una coltura positiva per GBS saranno trattati con antibiotici standard durante il travaglio.
- Assistenza postpartum e neonatale: il paziente riceverà cure postpartum di routine da parte del team ostetrico. Saranno raccolti dati riguardanti il suo decorso postpartum e gli esiti neonatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Aptos, California, Stati Uniti, 95003
- Aptos Women's Health Center
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Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
- Dominican Hospital
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra la 20a e la 28a settimana di gestazione.
- 18 anni o più.
- Gestazione singola.
Criteri di esclusione:
- Morbilità preesistente: stato immunocompromesso (HIV +; tumore maligno; storia di trapianto di organi; terapia steroidea cronica; malattia autoimmune che richiede trattamento durante la gravidanza e altri stati immunocompromessi); diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2; malattie cardiache congenite e malattie valvolari cardiache che richiedono profilassi antibiotica durante la procedura/travaglio; malattie polmonari (tranne l'asma lieve); malattia renale; malattia epatica cronica (epatite B, C); malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa); ulcera gastrica o duodenale; resezione intestinale, bypass gastrico e catetere venoso, vescicale o gastrico a permanenza cronica.
- Gestazione plurifetale.
- Uso di preparazioni probiotiche nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o uso di eventuali preparazioni probiotiche aggiuntive (diverse dal trattamento in studio) in qualsiasi momento durante il periodo di studio (inclusi integratori alimentari da banco come Activia, BioK, altri integratori orali o prodotti probiotici vaginali (MA escluse altre forme comuni di yogurt).
- Uso cronico (quotidiano) di antibiotici ad ampio spettro.
- Storia di bambino con sepsi da GBS.
- Riduzione della crescita intrauterina (IUGR), anomalie fetali gravi diagnosticate al momento dell'ecografia anatomica del secondo trimestre
- Parto anticipato <35 settimane per indicazione materna/fetale
- Placenta previa o accreta (con parto anticipato prima delle 35 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Integratore alimentare probiotico
Integratore alimentare probiotico una capsula una volta al giorno fino al parto.
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Integratore alimentare: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di placebo, una al giorno fino alla consegna.
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Una capsula di placebo al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei partecipanti con stato di colonizzazione rettovaginale positivo per streptococco di gruppo B all'età gestazionale di 35-37 settimane
Lasso di tempo: Età gestazionale da 35 a 37 settimane
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L'età gestazionale è data in un formato di settimane intere.
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Età gestazionale da 35 a 37 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei partecipanti con infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al ricovero per il parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Dall'arruolamento fino al ricovero per il parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Conteggio dei partecipanti con corioamnionite intrapartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del travaglio fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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La corioamnionite intrapartum è una temperatura materna superiore a 38,0
gradi Celsius e uno o più dei seguenti reperti: tachicardia fetale; tachicardia materna; tenerezza uterina; liquido amniotico purulento o maleodorante o elevato numero di globuli bianchi materni.
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Dal momento dell'inizio del travaglio fino al parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Conteggio dei partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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L'endometrite è un'infezione uterina (miometriale).
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Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Conteggio dei partecipanti con cellulite
Lasso di tempo: Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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La cellulite è un'infezione batterica della pelle.
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Dal momento del parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Conteggio dei partecipanti con batteriemia
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
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La batteriemia è definita come presenza di batteri nel sangue.
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Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
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Conteggio dei partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
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La sepsi è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata del corpo a un'infezione.
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Dall'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
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Conteggio dei partecipanti con altra morbilità infettiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
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Altre morbilità infettive includevano mastite materna o polmonite.
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Dal momento dell'inizio del travaglio fino a 6 settimane dopo il parto
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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L'età gestazionale al momento del parto è presentata in settimane.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti dopo il parto
Lasso di tempo: Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Il punteggio di Apgar è una misura per valutare rapidamente lo stato di salute neonatale dal momento del parto.
Il punteggio va da 0 a 10.
Punteggi più bassi corrispondono a uno stato di salute peggiore; i neonati con punteggi inferiori a 5 sono considerati a prognosi infausta.
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Al momento del parto (fino a 42 settimane di gestazione)
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Livello di bilirubina neonatale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Livello di proteina C-reattiva neonatale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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Livello massimo di proteina C-reattiva neonatale
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Numero di neonati che richiedono una "valutazione della sepsi da escludere"
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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L'esito era basato sull'esecuzione dell'emocoltura neonatale.
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Conteggio dei neonati con sepsi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Conteggio dei neonati con polmonite
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Conteggio dei neonati con meningite
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Conteggio dei neonati ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla consegna
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Fino a 14 giorni dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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