Efectos de la suplementación con probióticos orales sobre la colonización rectovaginal por estreptococos del grupo B (GBS) en el embarazo
14 de agosto de 2018 actualizado por: Natali Aziz, Stanford University
Suplementación con probióticos orales y colonización rectovaginal por Streptococcus del grupo B en mujeres embarazadas: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los investigadores desean determinar si la suplementación con probióticos orales durante la segunda mitad del embarazo disminuye la colonización rectovaginal materna por GBS a las 35-37 semanas de edad gestacional, disminuyendo así la necesidad de administrar antibióticos a la madre en el momento del parto.
La importancia de este estudio es que puede ofrecer una alternativa más segura al tratamiento antibiótico de las mujeres embarazadas colonizadas con Streptococcus del grupo B (GBS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Cribado: Todas las mujeres embarazadas antes de las 28 semanas de edad gestacional. Las pacientes que elijan inscribirse y que no den a luz en Lucile Packard Childrens Hospital en Stanford firmarán formularios de divulgación de información médica para que el personal del estudio acceda a los resultados del embarazo. A las pacientes que reciban atención obstétrica en cualquiera de los sitios de investigación satélite en Santa Cruz también se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
- Las mujeres continuarán con la atención obstétrica y las visitas clínicas regulares y de rutina.
- Régimen diario de placebo versus probiótico: planeamos comenzar la administración del producto y el placebo a las 20 semanas de gestación, y no más tarde de las 28 semanas de gestación hasta el parto. Una vez que una mujer se inscribe en el estudio, se la asignará aleatoriamente al grupo de placebo o de probióticos.
- En el momento de la aleatorización, la paciente recibirá su suministro mensual de 30 cápsulas; El brazo de asignación será doble ciego.
- Los investigadores programarán a las mujeres para visitas obstétricas mensuales de rutina (más a menudo si es clínicamente necesario) durante las cuales también se reunirán con uno de los investigadores. El investigador en cada visita mensual proporcionará una asignación mensual adicional de 30 cápsulas. El frasco de cápsulas del ciclo anterior se recogerá y fechará si quedan cápsulas en el frasco. Las cápsulas restantes se contarán y refrigerarán para uso futuro.
- Los investigadores recopilarán datos del historial, incluidos los datos de seguridad, según el cuestionario y documentarán el cumplimiento del estudio.
- Detección rectovaginal de GBS: los investigadores inscribirán a las mujeres en el estudio y realizaremos la detección estándar de colonización de GBS (utilizando cultivos rectovaginales estándar de GBS) a las 36 semanas.
- Además, los sujetos pueden optar por recolectar hisopos vaginales en serie para evaluar los posibles efectos beneficiosos de los probióticos en la microbiota vaginal y el estado de la vaginosis bacteriana (VB). Se recolectarán hisopos vaginales (ya sea por el personal del estudio o por la propia participante del estudio). Se insertarán hisopos de 1 a 2 pulgadas en el introito vaginal, se girarán durante 20 segundos y luego se retirarán. Los hisopos se recolectarán en los siguientes momentos: antes del inicio del probiótico/placebo, cada 1 a 4 semanas desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto, y después del parto en serie hasta los 12 meses. Estos hisopos se almacenarán a -20 grados Celsius o menos para análisis microbiológicos adicionales.
- Además, se puede recolectar tejido placentario en el momento del parto para posibles microbiomas futuros y/u otros análisis.
- Las mujeres que sufren una ruptura prematura de las membranas, dan a luz antes de las 36 semanas de gestación o se ponen de parto antes de que el resultado del cultivo de GBS esté disponible, recibirán la profilaxis antibiótica estándar de GBS.
- Trabajo de parto: la paciente recibirá atención estándar de parto y recién nacido. Las pacientes con un cultivo de GBS positivo serán tratadas con antibióticos estándar durante el trabajo de parto.
- Atención posparto y neonatal: La paciente recibirá atención posparto de rutina por parte del equipo obstétrico. Se recopilarán datos sobre su curso posparto y los resultados neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Aptos, California, Estados Unidos, 95003
- Aptos Women's Health Center
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Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
- Dominican Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 20-28 semanas de gestación.
- 18 años de edad o más.
- Gestación única.
Criterio de exclusión:
- Morbilidad preexistente: Estado inmunocomprometido (VIH+; malignidad; antecedentes de trasplante de órganos; terapia crónica con esteroides; enfermedad autoinmune que requiere tratamiento durante el embarazo y otros estados inmunocomprometidos); diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2; enfermedad cardíaca congénita y enfermedad valvular cardíaca que requiere profilaxis antibiótica durante el procedimiento/trabajo de parto; enfermedad pulmonar (excepto asma leve); enfermedad renal; enfermedad hepática crónica (Hepatitis B, C); enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); úlcera estomacal o duodenal; resección intestinal, derivación gástrica y sonda vesical, gástrica o venosa permanente permanente.
- Gestación multifetal.
- El uso de preparaciones de probióticos en los 3 meses anteriores al comienzo del tratamiento del estudio o el uso de cualquier preparación de probióticos adicional (que no sea el tratamiento del estudio) en cualquier momento durante el período del estudio (incluidos los complementos alimenticios de venta libre como Activia, BioK, otros suplementos orales). o productos probióticos vaginales (PERO sin incluir otras formas comunes de yogur).
- Uso crónico (diario) de antibióticos de amplio espectro.
- Antecedentes de lactante con sepsis por GBS.
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), anomalías fetales mayores diagnosticadas en el momento de la ecografía anatómica del segundo trimestre
- Parto anticipado <35 semanas por indicación materno-fetal
- Placenta previa o accreta (con parto anticipado antes de las 35 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento dietético probiótico
Suplemento dietético probiótico una cápsula una vez al día hasta el parto.
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Suplemento dietético: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo, una diaria hasta el parto.
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Una cápsula de placebo al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con estado de colonización rectovaginal de Streptococcus grupo B positivo a las 35-37 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: 35 a 37 semanas de edad gestacional
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La edad gestacional se da en un formato de semanas completas.
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35 a 37 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la hospitalización del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Desde la inscripción hasta la hospitalización del parto (hasta 42 semanas de gestación)
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Recuento de participantes con corioamnionitis intraparto
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del trabajo de parto hasta el parto (hasta las 42 semanas de gestación)
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La corioamnionitis intraparto es la temperatura materna superior a 38,0
grados Celsius y uno o más de los siguientes hallazgos: taquicardia fetal; taquicardia materna; sensibilidad uterina; líquido amniótico purulento o maloliente, o recuento elevado de glóbulos blancos maternos.
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Desde el momento del inicio del trabajo de parto hasta el parto (hasta las 42 semanas de gestación)
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Recuento de participantes con endometritis
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
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La endometritis es una infección uterina (miometrial).
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Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
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Recuento de participantes con celulitis
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
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La celulitis es una infección bacteriana de la piel.
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Desde el momento del parto hasta 6 semanas posparto
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Recuento de participantes con bacteriemia
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del trabajo de parto hasta las 6 semanas posparto
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La bacteriemia se define como la presencia de bacterias en la sangre.
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Desde el momento del inicio del trabajo de parto hasta las 6 semanas posparto
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Recuento de participantes con sepsis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta las 6 semanas posparto
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La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del cuerpo a una infección.
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Desde el inicio del trabajo de parto hasta las 6 semanas posparto
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Recuento de participantes con otra morbilidad infecciosa
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del trabajo de parto hasta las 6 semanas posparto
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Otra morbilidad infecciosa incluyó mastitis materna o neumonía.
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Desde el momento del inicio del trabajo de parto hasta las 6 semanas posparto
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta las 42 semanas de gestación)
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La edad gestacional al momento del parto se presenta en semanas.
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Al momento del parto (hasta las 42 semanas de gestación)
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Puntaje de Apgar a los 1 y 5 minutos después del parto
Periodo de tiempo: Al momento del parto (hasta las 42 semanas de gestación)
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La puntuación de Apgar es una medida para evaluar rápidamente el estado de salud neonatal desde el momento del parto.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones más bajas corresponden a un peor estado de salud; se considera que los recién nacidos con puntuaciones inferiores a 5 tienen mal pronóstico.
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Al momento del parto (hasta las 42 semanas de gestación)
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Nivel de bilirrubina neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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Hasta 14 días después de la entrega
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Nivel de proteína C reactiva neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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Nivel máximo de proteína C reactiva neonatal
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Hasta 14 días después de la entrega
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Recuento de neonatos que requieren una "evaluación para descartar sepsis"
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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El resultado se basó en el rendimiento del hemocultivo neonatal.
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Hasta 14 días después de la entrega
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Recuento de neonatos con sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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Hasta 14 días después de la entrega
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Recuento de neonatos con neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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Hasta 14 días después de la entrega
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Recuento de recién nacidos con meningitis
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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Hasta 14 días después de la entrega
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Recuento de neonatos con ingreso en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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Hasta 14 días después de la entrega
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Duración de la estancia en el hospital neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la entrega
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Hasta 14 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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