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Auswirkungen der oralen probiotischen Supplementierung auf die rektovaginale Kolonisation mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) in der Schwangerschaft

14. August 2018 aktualisiert von: Natali Aziz, Stanford University

Orale Probiotika-Supplementierung und Streptococcus Rectovaginal-Kolonisierung der Gruppe B bei Schwangeren: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Die Forscher möchten feststellen, ob eine orale Probiotika-Ergänzung während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft die rekto-vaginale Besiedelung der Mutter mit GBS im Gestationsalter von 35 bis 37 Wochen verringert und dadurch den Bedarf an mütterlicher Antibiotika-Verabreichung während der Wehen verringert. Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, dass sie möglicherweise eine sicherere Alternative zur Antibiotikabehandlung von mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedelten schwangeren Frauen bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening: Alle Schwangeren vor der 28. Schwangerschaftswoche. Patienten, die sich für eine Einschreibung entscheiden und nicht im Lucile Packard Childrens Hospital in Stanford entbinden, werden die Freigabe von medizinischen Informationsformularen für das Studienpersonal unterzeichnen, um Zugang zu den Schwangerschaftsergebnissen zu erhalten. Patienten, die an einem der Satellitenforschungsstandorte in Santa Cruz geburtshilfliche Versorgung erhalten, wird ebenfalls die Teilnahme an der Studie angeboten.
  2. Frauen werden ihre regelmäßige und routinemäßige geburtshilfliche Versorgung und Klinikbesuche fortsetzen.
  3. Placebo vs. probiotisches tägliches Regime: Wir planen, mit der Verabreichung von Produkt und Placebo in der 20. Schwangerschaftswoche und spätestens in der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung zu beginnen. Sobald eine Frau in die Studie aufgenommen wird, wird sie entweder der Placebo- oder der Probiotika-Gruppe randomisiert.
  4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhält die Patientin ihren Monatsvorrat von 30 Kapseln; Der Zuweisungsarm wird doppelt verblindet sein.
  5. Die Prüfärzte werden die Frauen für routinemäßige monatliche geburtshilfliche Besuche einplanen (häufiger, wenn klinisch erforderlich), während dieser Zeit treffen sie sich auch mit einem der Prüfärzte. Der Prüfarzt stellt bei jedem monatlichen Besuch eine zusätzliche monatliche Zuteilung von 30 Kapseln zur Verfügung. Die Kapselflasche aus dem vorherigen Zyklus wird eingesammelt und datiert, wenn noch Kapseln in der Flasche sind. Verbleibende Kapseln werden gezählt und für die zukünftige Verwendung gekühlt.
  6. Die Prüfärzte sammeln Anamnesedaten einschließlich Sicherheitsdaten gemäß dem Fragebogen und dokumentieren die Einhaltung der Studie.
  7. Recto-vaginales GBS-Screening: Die Prüfärzte nehmen die Frauen in die Studie auf und wir führen das Standard-GBS-Kolonisations-Screening (unter Verwendung von rektovaginalen GBS-Standardkulturen) nach 36 Wochen durch.
  8. Darüber hinaus können die Probanden sich dafür entscheiden, serielle Vaginalabstriche sammeln zu lassen, um mögliche positive Auswirkungen von Probiotika auf die vaginale Mikrobiota und den Status der bakteriellen Vaginose (BV) zu beurteilen. Vaginalabstriche werden entnommen (entweder durch das Studienpersonal oder durch die Studienteilnehmerin selbst entnommen). Die Tupfer werden 1-2 Zoll in den vaginalen Introitus eingeführt und 20 Sekunden lang geschleudert und dann zurückgezogen. Abstriche werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: vor Beginn der Behandlung mit Probiotika/Placebo, alle 1–4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Geburt und nach der Geburt seriell bis zu 12 Monate. Diese Tupfer werden für zusätzliche mikrobiologische Analysen bei -20 Grad Celsius oder kälter gelagert.
  9. Darüber hinaus kann zum Zeitpunkt der Geburt Plazentagewebe für mögliche zukünftige Mikrobiom- und/oder andere Analysen entnommen werden.
  10. Frauen, die einen vorzeitigen Blasensprung erleiden, vor der 36. Schwangerschaftswoche gebären oder in die Wehen gehen, bevor das Ergebnis der GBS-Kultur vorliegt, erhalten die standardmäßige GBS-Antibiotikaprophylaxe.
  11. Wehen: Die Patientin erhält eine Standardgeburt und Neugeborenenversorgung. Patientinnen mit einer positiven GBS-Kultur werden während der Wehen mit Standardantibiotika behandelt.
  12. Wochenbett- und Neugeborenenversorgung: Die Patientin erhält eine routinemäßige postpartale Versorgung durch das Geburtshilfeteam. Es werden Daten zu ihrem postpartalen Verlauf und den Neugeborenenergebnissen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Aptos, California, Vereinigte Staaten, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Morbidität: Immungeschwächter Status (HIV +; Malignität; Organtransplantation in der Anamnese; chronische Steroidtherapie; behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung während der Schwangerschaft und andere immungeschwächte Zustände); Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes; angeborene Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen, die während des Eingriffs/der Geburt eine Antibiotikaprophylaxe erfordern; Lungenerkrankung (außer leichtem Asthma); Nierenkrankheit; chronische Lebererkrankung (Hepatitis B, C); entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa); Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Darmresektion, Magenbypass und chronische Venen-, Blasen- oder Magenverweilkatheter.
  2. Mehrfötale Schwangerschaft.
  3. Verwendung von probiotischen Präparaten in den 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder Verwendung von zusätzlichen probiotischen Präparaten (außer der Studienbehandlung) zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (einschließlich rezeptfreier Nahrungsergänzungsmittel wie Activia, BioK, andere orale oder vaginale Probiotikaprodukte (ABER ohne andere übliche Formen von Joghurt).
  4. Chronischer (täglicher) Gebrauch von Breitbandantibiotika.
  5. Vorgeschichte eines Säuglings mit GBS-Sepsis.
  6. Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), fötale Anomalien – schwerwiegende Diagnosen zum Zeitpunkt des anatomischen Ultraschalls im zweiten Trimester
  7. Voraussichtliche Geburt < 35 Wochen bei mütterlicher/fötaler Indikation
  8. Plazenta praevia oder accreta (mit voraussichtlicher Geburt vor der 35. Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel eine Kapsel einmal täglich bis zur Entbindung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC-14
Andere Namen:
  • Andere Namen:
  • Jarrows weiblicher Dophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel, eine täglich bis zur Geburt.
Arzneimittel: Placebo
Täglich eine Placebo-Kapsel.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Streptococcus Rectovaginal-Kolonisierungsstatus der Gruppe B im Gestationsalter von 35 bis 37 Wochen
Zeitfenster: Gestationsalter 35 bis 37 Wochen
Das Gestationsalter wird in vollen Wochen angegeben.
Gestationsalter 35 bis 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entbindung im Krankenhaus (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Von der Aufnahme bis zur Entbindung im Krankenhaus (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer mit intrapartaler Chorioamnionitis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Wehenbeginns bis zur Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Intrapartale Chorioamnionitis ist eine mütterliche Temperatur über 38,0 Grad Celsius und einer oder mehrere der folgenden Befunde: fötale Tachykardie; mütterliche Tachykardie; Uterusempfindlichkeit; eitriges oder übel riechendes Fruchtwasser oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen der Mutter.
Ab dem Zeitpunkt des Wehenbeginns bis zur Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer mit Endometritis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Endometritis ist eine Infektion der Gebärmutter (Myometrium).
Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Zellulitis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Cellulitis ist eine bakterielle Hautinfektion.
Ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Bakteriämie
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Wehenbeginns bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Bakteriämie ist definiert als das Vorhandensein von Bakterien im Blut.
Ab dem Zeitpunkt des Wehenbeginns bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: Ab Wehenbeginn bis 6 Wochen nach der Geburt
Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Körpers auf eine Infektion verursacht wird.
Ab Wehenbeginn bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit anderer infektiöser Morbidität
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Wehenbeginns bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Andere infektiöse Morbidität umfasste mütterliche Mastitis oder Lungenentzündung.
Ab dem Zeitpunkt des Wehenbeginns bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Das Gestationsalter bei der Geburt wird in Wochen angegeben.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Apgar-Score 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Der Apgar-Score ist ein Maß zur schnellen Beurteilung des Gesundheitszustands des Neugeborenen ab dem Zeitpunkt der Geburt. Die Punktzahl reicht von 0-10. Niedrigere Werte entsprechen einem schlechteren Gesundheitszustand; Neugeborene mit Werten unter 5 haben eine schlechte Prognose.
Zum Zeitpunkt der Geburt (bis zur 42. Schwangerschaftswoche)
Neugeborener Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Bis zu 14 Tage nach Lieferung
C-reaktiver Proteinspiegel bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Maximaler Gehalt an neonatalem C-reaktivem Protein
Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die eine „Ausschluss-Sepsis-Bewertung“ benötigen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Das Ergebnis basierte auf der Leistung der neonatalen Blutkultur.
Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Zählung der Neugeborenen mit Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Zählung der Neugeborenen mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Meningitis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Dauer des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Lieferung
Bis zu 14 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18840

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NEIN

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