Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen probioottisen lisäyksen vaikutukset ryhmän B Strep (GBS) peräsuolen peräsuolen kolonisaatioon raskauden aikana

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Natali Aziz, Stanford University

Suun kautta otettava probioottinen täydennys ja B-ryhmän Streptococcus-peräsuolen kolonisaatio raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus.

Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö oraalinen probioottilisä raskauden jälkipuoliskolla äidin GBS-peräsuolen ja emättimen kolonisaatiota 35-37 raskausviikolla, mikä vähentää äidin antibioottien tarvetta synnytyksen aikana. Tämän tutkimuksen merkitys on, että se voi tarjota turvallisemman vaihtoehdon B-ryhmän Streptococcus (GBS) -kolonisoituneiden raskaana olevien naisten antibioottihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Seulonta: Kaikki raskaana olevat naiset ennen 28 raskausviikkoa. Potilaat, jotka päättävät ilmoittautua ja jotka eivät synnytä Lucile Packardin lastensairaalassa Stanfordissa, allekirjoittavat lääketieteelliset tiedot lomakkeet tutkimushenkilöstölle saadakseen tietoa raskauden tuloksista. Potilaille, jotka saavat synnytyshoitoa missä tahansa Santa Cruzin satelliittitutkimuskeskuksessa, tarjotaan myös ilmoittautumista tutkimukseen.
  2. Naiset jatkavat säännöllisiä ja rutiineja synnytyshuollossa ja poliklinikalla.
  3. Plasebo vs probiootti päivittäinen hoito: Suunnittelemme aloittavamme tuotteen ja lumelääkkeen antamisen 20. raskausviikolla ja viimeistään 28. raskausviikolla synnytykseen asti. Kun nainen on mukana tutkimuksessa, hänet satunnaistetaan joko lumelääke- tai probioottiryhmään.
  4. Satunnaistamisen yhteydessä potilas saa kuukausittain 30 kapselia; Jakovarsi tehdään kaksoissokkoutettuna.
  5. Tutkijat suunnittelevat naiset rutiininomaisille kuukausittaisille synnytyskäynneille (kliinisesti tarpeen vaatiessa useammin), jolloin he tapaavat myös yhden tutkijoista. Tutkija antaa jokaisella kuukausittaisella käynnillä kuukausittain 30 kapselin lisämäärän. Edellisen syklin kapselipullo kerätään ja päivätään, jos pullossa on kapseleita jäljellä. Loput kapselit lasketaan ja säilytetään jääkaapissa tulevaa käyttöä varten.
  6. Tutkijat keräävät historiatietoja, mukaan lukien turvallisuustiedot kyselylomakkeen mukaan, ja dokumentoivat tutkimuksen noudattamisen.
  7. GBS-peräsuolen-emättimen seulonta: Tutkijat ottavat naiset mukaan tutkimukseen ja suoritamme standardin GBS-kolonisaatioseulonta (käyttämällä tavanomaisia ​​GBS-peräsuole-emätinviljelmiä) viikolla 36.
  8. Lisäksi koehenkilöt voivat halutessaan kerätä emättimen vanupuikkoja, jotta voidaan arvioida probioottien mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia emättimen mikrobiotaan ja bakteerivaginoosin (BV) tilaan. Emättimen pyyhkäisynäytteet otetaan (joko tutkimushenkilöstön toimesta tai tutkimukseen osallistujan itsensä keräämästä). Vanupuikkoja laitetaan 1–2 tuumaa emättimen sisään, sentrifugoidaan 20 sekuntia ja vedetään sitten pois. Pyyhkäisynäytteet otetaan seuraavina aikoina: ennen probiootti/plasebo-aloitusta, 1-4 viikon välein ilmoittautumisesta synnytykseen ja synnytyksen jälkeen sarjassa 12 kuukauden ajan. Näitä vanupuikkoja säilytetään -20 celsiusasteessa tai kylmemmässä mikrobiologisia lisäanalyysejä varten.
  9. Lisäksi istukan kudosta voidaan kerätä synnytyksen yhteydessä mahdollisia tulevia mikrobiomi- ja/tai muita analyyseja varten.
  10. Naiset, jotka kärsivät ennenaikaisesta kalvon repeämisestä, synnyttävät ennen 36 raskausviikkoa tai alkavat synnyttää ennen kuin GBS-viljelytulos on saatavilla, saavat normaalin GBS-antibioottiprofylaksia.
  11. Synnytys: Potilas saa normaalia synnytystä ja vastasyntyneen hoitoa. Potilaita, joilla on positiivinen GBS-viljelmä, hoidetaan synnytyksen aikana tavanomaisilla antibiooteilla.
  12. Synnytyksen jälkeinen ja vastasyntyneiden hoito: Potilas saa rutiininomaista synnytyksenjälkeistä hoitoa synnytystiimin mukaan. Tietoja hänen synnytyksen jälkeisistä kuluistaan ​​ja vastasyntyneiden tuloksista kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Aptos, California, Yhdysvallat, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset 20-28 raskausviikolla.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Yksittäinen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sairastuvuus: immuunipuutostila (HIV+; pahanlaatuinen kasvain; historiallinen elinsiirto; krooninen steroidihoito; raskaudenaikaista hoitoa vaativa autoimmuunisairaus ja muut immuunipuutostilat); Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes; synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen läppäsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia toimenpiteen/synnytyksen aikana; keuhkosairaus (paitsi lievä astma); munuaissairaus; krooninen maksasairaus (hepatiitti B, C); tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus); maha- tai pohjukaissuolihaava; suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus ja krooninen pysyvä laskimo-, virtsarakko- tai mahakatetri.
  2. Monisikiöinen raskaus.
  3. Probioottivalmisteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon alkua tai muiden probioottivalmisteiden (muiden kuin tutkimushoitojen) käyttö milloin tahansa tutkimusjakson aikana (mukaan lukien reseptivapaat ravintolisät, kuten Activia, BioK, muut suun kautta otettavat tai emättimen probioottituotteet (MUTTA eivät sisällä muita yleisiä jogurttimuotoja).
  4. Laajakirjoisten antibioottien krooninen (päivittäinen) käyttö.
  5. Lapsen, jolla on GBS-sepsis, historia.
  6. Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR), sikiön poikkeavuudet - vakava diagnosoitu toisen raskauskolmanneksen anatomian ultraäänitutkimuksessa
  7. Arvioitu synnytys <35 viikkoa äidin/sikiön indikaatioon
  8. Placenta previa tai accreta (ennustettu synnytys ennen 35 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Probioottinen ravintolisä
Probioottinen ravintolisä yksi kapseli kerran päivässä synnytykseen asti.
Ravintolisä: Probioottinen ravintolisä
Ravintolisä: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC-14
Muut nimet:
  • Muut nimet:
  • Jarrow'n fem-dophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-kapseli, yksi päivittäin synnytykseen asti.
Lääke: Plasebo
Yksi lumekapseli päivässä.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ryhmän B Streptococcus-peräsuolenpään kolonisaatiostatus 35–37 raskausviikon aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 35-37
Raskausaika ilmoitetaan kokonaisten viikkojen muodossa.
Raskausviikko 35-37

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatietulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta synnytyssairaalaan (42 raskausviikkoon asti)
Ilmoittautumisesta synnytyssairaalaan (42 raskausviikkoon asti)
Synnytyksensisäistä korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta synnytykseen (42 raskausviikkoon asti)
Synnytyksen sisäinen korioamnioniitti on äidin lämpötila yli 38,0 Celsius-asteet ja yksi tai useampi seuraavista löydöksistä: sikiön takykardia; äidin takykardia; kohdun arkuus; märkivä tai pahanhajuinen lapsivesi tai kohonnut äidin valkosolujen määrä.
Synnytyksen alkamisesta synnytykseen (42 raskausviikkoon asti)
Endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Endometriitti on kohdun (lihaslihaksen) tulehdus.
Toimitushetkestä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selluliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimitushetkestä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Selluliitti on bakteeriperäinen ihotulehdus.
Toimitushetkestä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Bakteremiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Bakteremia määritellään bakteerien esiintymiseksi veressä.
Synnytyksen alkamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sepsis-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu kehon epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
Synnytyksen alkamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Muilla tartuntatauteja sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Muita tartuntatauteja olivat äidin utaretulehdus tai keuhkokuume.
Synnytyksen alkamisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikaan (enintään 42 raskausviikkoa)
Raskausaika synnytyksessä esitetään viikkoina.
Synnytyksen aikaan (enintään 42 raskausviikkoa)
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen aikaan (enintään 42 raskausviikkoa)
Apgar-pistemäärä on mitta, jolla voidaan nopeasti arvioida vastasyntyneen terveydentila synnytyksestä lähtien. Pisteet vaihtelevat 0-10. Alemmat pisteet vastaavat huonompaa terveydentilaa; Vastasyntyneiden, joiden pistemäärä on alle 5, ennusteen katsotaan olevan huono.
Synnytyksen aikaan (enintään 42 raskausviikkoa)
Vastasyntyneen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Jopa 14 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Vastasyntyneen C-reaktiivisen proteiinin enimmäistaso
Jopa 14 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden määrä, joka vaatii "poissulkevan sepsiksen arvioinnin"
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Tulos perustui vastasyntyneen veriviljelyn suorituskykyyn.
Jopa 14 päivää toimituksesta
Sepsis-vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Jopa 14 päivää toimituksesta
Pneumonia sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Jopa 14 päivää toimituksesta
Aivokalvontulehdusta sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Jopa 14 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden määrä tehohoitoyksikölle
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Jopa 14 päivää toimituksesta
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimituksesta
Jopa 14 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18840

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa