Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oralt probiotisk tilskudd på gruppe B streptokokker (GBS) rektovaginal kolonisering under graviditet

14. august 2018 oppdatert av: Natali Aziz, Stanford University

Oral probiotisk tilskudd og gruppe B Streptococcus rektovaginal kolonisering hos gravide kvinner: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie.

Forskerne ønsker å finne ut om oralt probiotisk tilskudd i andre halvdel av svangerskapet reduserer mors GBS rekto-vaginal kolonisering ved 35-37 ukers svangerskapsalder, og dermed redusere behovet for mors antibiotikaadministrasjon ved fødsel. Viktigheten av denne studien er at den kan tilby et tryggere alternativ til antibiotikabehandling av gruppe B Streptococcus (GBS) koloniserte gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Screening: Alle gravide før 28 ukers svangerskapsalder. Pasienter som velger å registrere seg og som ikke vil føde ved Lucile Packard Children's Hospital i Stanford, vil signere utgivelse av medisinske informasjonsskjemaer for studiepersonell for å få tilgang til graviditetsresultater. Pasienter som mottar fødselshjelp på noen av satellittforskningsstedene i Santa Cruz vil også bli tilbudt å delta i studien.
  2. Kvinner vil fortsette regelmessig og rutinemessig fødselshjelp og klinikkbesøk.
  3. Placebo vs probiotisk daglig diett: Vi planlegger å begynne administrering av produktet og placebo ved 20 ukers svangerskap, og senest 28 ukers svangerskap frem til fødselen. Når en kvinne er registrert i studien, vil hun bli randomisert til enten placebo- eller probiotikagruppen.
  4. På tidspunktet for randomisering vil pasienten motta sin månedlige forsyning med 30 kapsler; Tildelingsarmen vil være dobbeltblind.
  5. Etterforskerne vil planlegge kvinnene for rutinemessige månedlige obstetriske besøk (oftere hvis det er klinisk nødvendig) i løpet av denne tiden vil de også møte en av etterforskerne. Etterforskeren ved hvert månedlige besøk vil gi en ekstra månedlig tildeling på 30 kapsler. Kapselflasken fra forrige syklus vil bli samlet og datert hvis det er kapsler igjen i flasken. Gjenværende kapsler vil telles og oppbevares i kjøleskap for fremtidig bruk.
  6. Etterforskerne vil samle inn historiedata, inkludert sikkerhetsdata i henhold til spørreskjemaet, og vil dokumentere samsvar med studien.
  7. GBS rekto-vaginal screening: Etterforskerne vil registrere kvinnene i studien og vi vil utføre standard GBS koloniseringsscreening (ved bruk av standard GBS rekto-vaginal kulturer) etter 36 uker.
  8. I tillegg kan forsøkspersoner velge å få innsamling av serielle vaginale vattpinner for å vurdere potensielle fordelaktige effekter av probiotika på vaginal mikrobiota og bakteriell vaginose (BV) status. Vaginale vattpinner vil bli samlet inn (enten av studiepersonell eller selvinnhentet av studiedeltakeren). Vatpinner settes inn 1-2 tommer inn i vaginal introitus og snurres i 20 sekunder og trekkes deretter ut. Vatterprøver vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: før initiering av probiotika/placebo, hver 1-4 uke fra registreringstidspunktet til leveringstidspunktet, og postpartum seriellt opptil 12 måneder. Disse vattpinnene vil bli lagret ved -20 grader Celsius eller kaldere for ytterligere mikrobiologiske analyser.
  9. I tillegg kan placentavev samles inn ved levering for mulig fremtidig mikrobiom og/eller andre analyser.
  10. Kvinner som lider av en prematur ruptur av membranene, føder før 36 ukers svangerskap, eller går i fødsel før GBS-kulturresultatet foreligger, vil motta standard GBS-antibiotikaprofylakse.
  11. Fødsel: Pasienten vil få standard levering og nyfødtpleie. Pasienter med positiv GBS-kultur vil bli behandlet med standard antibiotika under fødsel.
  12. Postpartum og neonatal omsorg: Pasienten vil motta rutinemessig postpartum omsorg per obstetrisk team. Data om hennes postpartumforløp og neonatale utfall vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Aptos, California, Forente stater, 95003
        • Aptos Women's Health Center
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Dominican Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner mellom 20-28 ukers svangerskap.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Enslig svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sykelighet: Immunkompromittert status (HIV+; malignitet; organtransplantasjonshistorie; kronisk steroidbehandling; autoimmun sykdom som krever behandling under graviditet og andre immunkompromitterte tilstander); Type 1 diabetes og type 2 diabetes;medfødt hjertesykdom og hjerteklaffsykdom som krever antibiotikaprofylakse under prosedyre/fødsel; lungesykdom (unntatt mild astma); nyresykdom; kronisk leversykdom (hepatitt B, C); inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt); magesår eller duodenalsår; tarmreseksjon, gastrisk bypass og kronisk inneliggende vene-, blære- eller gastrisk kateter.
  2. Flerføtal svangerskap.
  3. Bruk av probiotikapreparater i de 3 månedene før studiebehandlingen starter eller bruk av ytterligere probiotikapreparater (annet enn studiebehandling) når som helst i studieperioden (inkludert reseptfrie kosttilskudd som Activia, BioK, andre orale eller vaginale probiotikaprodukter (MEN ikke inkludert andre vanlige former for yoghurt).
  4. Kronisk (daglig) bruk av bredspektrede antibiotika.
  5. Historie om spedbarn med GBS-sepsis.
  6. Intrauterin vekstrestriksjon (IUGR), føtale anomalier-stor diagnostisert på tidspunktet for andre trimester anatomi ultralyd
  7. Forventet fødsel <35 uker for mor/foster indikasjon
  8. Placenta previa eller accreta (med forventet levering før 35 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk kosttilskudd
Probiotisk kosttilskudd én kapsel én gang per dag frem til levering.
Kosttilskudd: Probiotisk kosttilskudd
Kosttilskudd: Lactobacillus rhamnosus GR-1, Lactobacillus reuteri RC -14
Andre navn:
  • Andre navn:
  • Jarrows fem-dophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel, en daglig frem til fødsel.
Legemiddel: Placebo
En placebo kapsel daglig.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv gruppe B Streptococcus rektovaginal koloniseringsstatus ved 35-37 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: 35 til 37 ukers svangerskapsalder
Svangerskapsalderen angis i formatet hele uker.
35 til 37 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til fødsel sykehusinnleggelse (opptil 42 ukers svangerskap)
Fra påmelding til fødsel sykehusinnleggelse (opptil 42 ukers svangerskap)
Antall deltakere med Intrapartum Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselen til fødselen (opptil 42 uker med svangerskap)
Intrapartum chorioamnionitt er maternal temperatur over 38,0 grader Celsius og ett eller flere av følgende funn: føtal takykardi; mors takykardi; ømhet i livmoren; purulent eller illeluktende fostervann, eller forhøyet antall hvite blodlegemer hos mor.
Fra tidspunktet for fødselen til fødselen (opptil 42 uker med svangerskap)
Antall deltakere med endometritt
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt opp til 6 uker etter fødsel
Endometritt er en livmor (myometrial) infeksjon.
Fra leveringstidspunkt opp til 6 uker etter fødsel
Antall deltakere med cellulitt
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt opp til 6 uker etter fødsel
Cellulitt er en bakteriell hudinfeksjon.
Fra leveringstidspunkt opp til 6 uker etter fødsel
Antall deltakere med bakteriemi
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselen startet opp til 6 uker etter fødselen
Bakteremi er definert som tilstedeværelse av bakterier i blodet.
Fra tidspunktet for fødselen startet opp til 6 uker etter fødselen
Antall deltakere med sepsis
Tidsramme: Fra fødselsstart opp til 6 uker etter fødsel
Sepsis er definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert respons fra kroppen på en infeksjon.
Fra fødselsstart opp til 6 uker etter fødsel
Antall deltakere med annen smittsom sykdom
Tidsramme: Fra tidspunktet for fødselen startet opp til 6 uker etter fødselen
Annen smittsom sykelighet inkluderte mastitt hos mor eller lungebetennelse.
Fra tidspunktet for fødselen startet opp til 6 uker etter fødselen
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 uker med svangerskap)
Gestasjonsalder ved fødsel presenteres som uker.
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 uker med svangerskap)
Apgar-score 1 og 5 minutter etter levering
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (opptil 42 uker med svangerskap)
Apgar-score er et mål for raskt å vurdere den neonatale helsestatusen fra fødselstidspunktet. Poengsummen varierer fra 0-10. Lavere skår tilsvarer dårligere helsetilstand; nyfødte med skårer under 5 anses å ha dårlig prognose.
Ved leveringstidspunktet (opptil 42 uker med svangerskap)
Neonatalt bilirubinnivå
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Inntil 14 dager etter levering
Neonatal C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Maksimalt neonatalt C-reaktivt proteinnivå
Inntil 14 dager etter levering
Antall nyfødte som krever en "utelukkende sepsisevaluering"
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Resultatet var basert på utførelsen av neonatal blodkultur.
Inntil 14 dager etter levering
Antall nyfødte med sepsis
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Inntil 14 dager etter levering
Antall nyfødte med lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Inntil 14 dager etter levering
Antall nyfødte med meningitt
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Inntil 14 dager etter levering
Antall nyfødte med innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Inntil 14 dager etter levering
Lengde på neonatal sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 14 dager etter levering
Inntil 14 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natali Aziz, MD, Stanford University School of Medicine/Lucile Packard Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere