前糖尿病患者におけるビタミンD補給のグルコース代謝効果 (VitDmet)
メタボリックシンドロームのコンポーネントを持つ被験者のグルコース代謝に対するビタミンD補給のランダム化比較試験
ビタミンD欠乏症は世界中に蔓延しており、欠乏症は心血管疾患や糖尿病などのいくつかの慢性疾患と関連しています. フィンランドのような北欧諸国では、ビタミン D の状態に特定のばらつきがあり、太陽からの紫外線 B にさらされない冬の間、ビタミン D の血清濃度は大幅に低下します。 フィンランドでは、中年男性の約 40% と女性の 3 分の 1 が、ある程度の糖代謝障害を持っています。
この試験の目的は、60 歳以上のビタミン D 欠乏症で、BMI が高く、心肺機能の少なくとも 2 つの特徴を有する男性のグルコース代謝に対する 2 つの異なる 1 日用量のビタミン D の効果を調査することです。メタボリック・シンドローム。
血清カルシジオールが低い(<60 nmol/L)102 人の被験者が募集され、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 補充期間は 2011 年 9 月から 2012 年 3 月までの 6 か月です。
この試験の主な仮説は次のとおりです。 (1.) ビタミン D 補給は、ベースラインのビタミン D 状態が低い人々のグルコースとインスリンの代謝を用量依存的に改善します。 (2.) ビタミン D の補給は、グルコースとインスリンの代謝と炎症に関与する遺伝子の発現に影響を与えます。 (3.) ビタミン D 補給は、ビタミン D 代謝に関与する重要な遺伝子のエピジェネティックな変化に影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70211
- University of Eastern Finland, Kuopio campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 60歳以上
- 血清カルシジオール <75 nmol/L
- 体格指数 25-35 kg/m2
- 空腹時血糖障害または耐糖能異常(空腹時血糖5.6~7.0mmol/Lまたは2時間経口ブドウ糖負荷試験で血糖値7.8~11.0) ミリモル/L)
除外基準:
- 介入プロトコルに従うことを妨げる可能性のある慢性疾患および状態(アルコール乱用など)
- 調査された効果を覆い隠すか相互作用する可能性のある慢性疾患または治療(糖尿病または全身性コルチコステロイド療法など)
- ビタミンD関連の安全上の懸念を引き起こす疾患または状態(慢性肝臓、甲状腺または腎臓疾患、高カルシウム血症、サルコイドーシス、または活動性慢性結核またはウェゲナー肉芽腫症などの他の肉芽腫性疾患など)
- ビタミンDが20μg/日を超えるサプリメントを使用しており、使用を中止したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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偽薬
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実験的:ビタミンD 40
ビタミン D3 1 日あたり 40 マイクログラム (1600 IU)
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ビタミン D3 1 日あたり 40 マイクログラム (1600 IU)
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実験的:ビタミンD 80
ビタミン D3 1 日あたり 80 マイクログラム (3200 IU)
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ビタミン D3 1 日あたり 80 マイクログラム (3200 IU)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠:六ヶ月
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ベースライン時および6か月後の経口ブドウ糖負荷試験によって測定されたインスリン感受性の変化
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核球遺伝子発現
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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炎症
時間枠:ベースラインから 6 か月
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ベースライン時および6か月後の血清サイトカインおよび脂肪組織炎症として測定された炎症の変化
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ベースラインから 6 か月
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脂肪組織遺伝子発現
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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